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沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)
沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)
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沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)

沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)

處方藥 醫(yī)保乙類 進口

通用名稱:沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20171033

生產(chǎn)企業(yè): 阿斯利康制藥有限公司

功能主治:本品配合飲食和運動治療,適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者,以改善此類患者的血糖控制。詳見說明書。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)
沙格列汀二甲雙胍緩釋片(I)
鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為每片含沙格列汀5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg。沙格列汀化學(xué)名稱: (1S,3S,5S) -2-[(2S)-2-氨基-2-(3-羥基-1-金剛烷基)-1-羰基乙基]-2-氮雜雙環(huán)[3.1.0]己烷-3-腈,一水合物分子式:C18H25N3 O 2 ? H2O分子量: 333.43(一水合物); 315.41(無水游離堿基)鹽酸二甲雙胍化學(xué)名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽分子式:C4H11N5 ? HCl分子量:165.63

本品主要成份為:鹽酸二甲雙胍。

生產(chǎn)企業(yè)

阿斯利康制藥有限公司

山德士(中國)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20171033

國藥準(zhǔn)字H20013054

說明
作用與功效

本品配合飲食和運動治療,適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者,以改善此類患者的血糖控制。詳見說明書。

用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

用法用量

口服,通常晚餐時給藥,每日一次。詳見說明書。

口服,成人開始一次0.25g,一日2~3次,以后根據(jù)療效逐漸加量,一般每日量1~1.5g,最多每日不超過2g。餐中或餐后即刻服用,可減輕胃腸道反應(yīng)。

副作用

臨床試驗經(jīng)驗:由于各個臨床試驗的條件差異很大,一個藥物在臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一個藥物臨床試驗中的不良反應(yīng)發(fā)生率相比較,該發(fā)生率也不能反映藥物在實際應(yīng)用中的不良反應(yīng)發(fā)生率。單藥治療和聯(lián)合治療:鹽酸二甲雙胍:二甲雙胍緩釋劑安慰劑對照單藥治療試驗中,二甲雙胍治療受試者中報告率>;5%的腹瀉及惡心/嘔吐比安慰劑治療組更常見(腹瀉9.6%比2.6%、惡心/嘔吐6.5%比1.5%)。有0.6%的二甲雙胍緩釋劑治療受試者因腹瀉而停用研究藥。沙格列?。涸?項為期24周的安慰劑對照的單藥治療試驗中,分別給予受試者沙格列汀2.5mg/天、5mg/天和安慰劑。此外,還進行了3項為期24周、安慰劑對照、聯(lián)合治療的試驗,分別聯(lián)合應(yīng)用二甲雙胍、噻唑烷二酮類(TZD)藥物(吡格列酮或羅格列酮)和格列本脲,將受試者隨機分配至沙格列汀2.5mg/天、5mg/天或安慰劑聯(lián)合治療組。1項單藥治療和二甲雙胍聯(lián)合治療的試驗中,還包括了沙格列汀10mg劑量組(非批準(zhǔn)規(guī)格)。對2項單藥治療試驗、與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用試驗、與噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合應(yīng)用試驗、與格列本脲聯(lián)合應(yīng)用試驗24周的數(shù)據(jù)(包括因高血糖需要接受補救治療

本品常見不良反應(yīng)包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。二甲雙胍可減少維生素B12吸收,但極少引起貧血。本品在治療劑量范圍內(nèi),引起乳酸性酸中毒罕見。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦 B類目前還沒有關(guān)于妊娠婦女使用本品或其所含成分的充分對照研究。因為動物生殖研究并不總能預(yù)示人的結(jié)果,因此和其它抗糖尿病藥物一樣,只有在明確需要時才能在妊娠期使用本品。妊娠大鼠與兔器官形成期合并給予沙格列汀和二甲雙胍,兩種動物中均未見胚胎死亡和致畸性;妊娠大鼠中的劑量達(dá)到系統(tǒng)暴露量(AUC)為最大推薦人用劑量(MRHD;沙格列汀5mg,二甲雙胍2000mg)時100倍和10倍,妊娠兔中劑量達(dá)到AUC為MRHD的249倍和1.1倍。大鼠中可見輕微發(fā)育毒性,肋骨波形發(fā)生率增加,同時可見母體毒性,表現(xiàn)為試驗過程中體重降低11%~17%和攝食量降低。兔中有12/30只母體動物對合并給藥耐受性較差,導(dǎo)致動物死亡、瀕死或流產(chǎn)。但是對于有可評估窩仔的存活母體動物,母體毒性僅可見妊娠第21-29天體重輕微降低,伴隨的發(fā)育毒性為胎仔體重降低7%以及胎仔舌骨骨化延遲沙格列汀妊娠大鼠和兔器官形成期給予沙格列汀未見致畸性。兔在劑量為240mg/kg(分別約為 MRHD 沙格列汀及其活性代謝產(chǎn)物暴露量的 1503 倍和 66 倍)時可見盆骨骨化不全;在暴露量達(dá)到 MRHD 沙格列汀及其

成分

本品配合飲食和運動治療,適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者,以改善此類患者的血糖控制。詳見說明書。

用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

藥理作用

注意事項

乳酸性酸中毒 乳酸性酸中毒是一種罕見的、嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥,可由本品治療期間二甲雙胍蓄積引發(fā)。如果發(fā)生乳酸性酸中毒,約50%的病例會導(dǎo)致死亡結(jié)果。乳酸性酸中毒還可與一些病理生理情況伴隨發(fā)生,包括糖尿病,或明顯的組織灌注不足和低氧血癥。乳酸性酸中毒的特點是血乳酸鹽濃度升高(>5 mmol/L)、血pH降低、電解質(zhì)紊亂伴陰離子間隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。當(dāng)涉及二甲雙胍致乳酸性酸中毒時,一般可觀察到二甲雙胍血濃度>5?g/mL。 使用鹽酸二甲雙胍治療的患者乳酸性酸中毒的報告率很低(約0.03例/1000患者-年、死亡率約0.015例/1000患者年)。臨床研究中,二甲雙胍的暴露量為20,000患者年以上,無乳酸性酸中毒報告。報告的病例主要發(fā)生在明顯腎功能不全的糖尿病患者,包括原發(fā)的腎臟疾病及腎臟灌注不足,通常是在多種并發(fā)醫(yī)療/手術(shù)事件及多種合并用藥的情況下發(fā)生。需要藥物治療的充血性心力衰竭患者,尤其是不穩(wěn)定性或急性充血性心力衰竭且有灌注不足及低氧血癥的患者,發(fā)生乳酸性酸中毒的風(fēng)險升高。乳酸性酸中毒的風(fēng)險隨腎功能不全的程度及患者年齡的升高而升高。因此,定期監(jiān)測使用二甲雙胍患者的腎功能、使用

1.口服本品期間,定期檢查腎功能,可以減少乳酸酸中毒的發(fā)生,尤其是老年患者更應(yīng)該定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者暫停止口服本品?! ?2.肝功能不良:某些乳酸性配中毒患者合并有肝功能損害,因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品?! ?3.應(yīng)激狀態(tài):在發(fā)熱、昏迷、感染和外科手術(shù)時,服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良,此時主必須暫停用本品,改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用?! ?4.對1型糖尿病患者,不宜單獨使用本品,而應(yīng)與胰島素合用?! ?5.應(yīng)定期進行血液學(xué)檢查。本品治療引起巨幼紅細(xì)胞性貧血罕見。如發(fā)生應(yīng)排除維生素B12缺乏?! ?6.即往服用鹽酸二甲雙胍片治療,血糖控制良好的2型糖尿病患者出現(xiàn)實驗室化驗異?;蚺R床異常(特別是乏力或難于言表的不適),應(yīng)當(dāng)迅速尋找酮癥酸中毒或乳酸酸中毒的證據(jù),測定包括血清電解質(zhì)、酮體、血糖、血酸堿度,乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平,存在任何類型的酸中毒都應(yīng)立即停用,開始其他恰當(dāng)?shù)闹委煼椒?。 ?7.單獨接受鹽酸二甲雙胍片治療的患者正常情況下不會產(chǎn)生低血糖,但當(dāng)進食過少,或大運動量后沒有補充足夠的熱量,與其他降糖藥聯(lián)合使用(例如磺脲類

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