二甲雙胍維格列汀片(II)

二甲雙胍維格列汀片(II)

格列本脲片

本品為復(fù)方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀?；钚猿煞郑蝴}酸二甲雙胍。

格列本脲

Novartis Pharma Produktions Gm

山西汾河制藥有限公司

注冊證號H20171034

國藥準(zhǔn)字H14021190

本品配合飲食和運(yùn)動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度非胰島素依賴型糖尿病，病人β胰島細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無嚴(yán)重的并發(fā)癥。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學(xué)】)。如果漏服本品，應(yīng)在記起的時候盡快補(bǔ)服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達(dá)最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當(dāng)于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應(yīng)根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

口服，開始2.5mg（1片），早餐前或早餐及午餐前各一次，輕癥者1.25mg（半...

尚無本品的臨床療效試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但試驗(yàn)表明本品與聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應(yīng)用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應(yīng)為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從設(shè)有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結(jié)果或末次治療期訪視的檢測結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

1．可有腹瀉、惡心、嘔吐、頭痛、胃痛或不適；2．較少見的有皮疹；3．少見而嚴(yán)重的有黃疸、肝功能損害、骨髓抑制、粒細(xì)胞減少(表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、感染)、血小板減少癥(表現(xiàn)為出血、紫癜)等。

本品配合飲食和運(yùn)動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

用于單用飲食控制療效不滿意的輕、中度非胰島素依賴型糖尿病，病人β胰島細(xì)胞有一定的分泌胰島素功能，并且無嚴(yán)重的并發(fā)癥。

本品為降血糖藥。 1. 刺激胰腺胰島β細(xì)胞分泌胰島素，先決條件是胰島β細(xì)胞還有一定的合成和分泌胰島素的功能； 2. 通過增加門靜脈胰島素水平或?qū)Ω闻K直接作用，抑制肝糖原分解和糖原異生作用，肝生成和輸出葡萄糖減少； 3. 也可能增加胰外組織對胰島素的敏感性和糖的利用（可能主要通過受體后作用），因此，總的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監(jiān)測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。

1.下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、肝或腎功能不正常、惡心和嘔吐、甲狀腺功能亢進(jìn)、老年人。2.用藥期間應(yīng)定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能，并進(jìn)行眼科檢查等。