二甲雙胍維格列汀片(II)

二甲雙胍維格列汀片(II)

阿卡波糖膠囊

本品為復方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

阿卡波糖。

Novartis Pharma Produktions Gm

四川綠葉寶光藥業(yè)股份有限公司

注冊證號H20171034

國藥準字H20020391

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

可用于胰島素依賴型或非胰島素依賴型的糖尿病，亦可與其他口服降血糖藥或胰島素聯(lián)合應用。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

口服劑量需個體化，一般50～200mg/次，3次/日，飯前服用。

尚無本品的臨床療效試驗數(shù)據(jù)，但試驗表明本品與聯(lián)合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結(jié)：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關(guān)聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結(jié)果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結(jié)果或末次治療期訪視的檢測結(jié)果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

對阿卡波糖過敏者、18歲以下患者、懷孕及哺乳期婦女、有明顯消化或吸收障礙的慢性功能紊亂者、因腸脹氣而可能惡化的情況（如Roemheid綜合征、嚴重的疝氣、腸梗阻和腸潰瘍）禁用。

兒童注意事項： 鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應使用于18歲以下的患者。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.因為無法得到有關(guān)本藥在妊娠婦女中使用的資料，妊娠期婦女禁用。 2.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖對嬰兒的影響，故哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 沒有特殊注意事項。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

可用于胰島素依賴型或非胰島素依賴型的糖尿病，亦可與其他口服降血糖藥或胰島素聯(lián)合應用。

為一新型口服降血糖藥，在腸道內(nèi)競爭性抑制葡萄糖苷酶，可降低多糖及蔗糖分解生成葡萄糖，減少并延緩吸收，因此具有降低飯后高血糖和血漿胰島素濃度的作用。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監(jiān)測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。

1.在使用高劑量時，個別病例可能會發(fā)生無癥狀的肝酶系升高，故在治療開始的6～12月應考慮監(jiān)測肝酶系的變化。 2.本品與磺脲類藥物或二甲雙胍或胰島素合用時，血糖濃度降到低血糖范圍，則應適當減少磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素的劑量；如果發(fā)生急性低血糖，應考慮到本品抑制蔗糖的分解，為此蔗糖不適于迅速緩解低血糖癥狀，而應該使用葡萄糖。 3.應避免與抗酸藥、消膽胺、腸道吸附劑和消化酶制品同時服用，因為它們有可能降低本品的作用。 4.運動員慎用。