奧氮平口崩片

奧氮平口崩片

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成份為：奧氮平。化學(xué)名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

本品主要成份為草酸艾司西酞普蘭。

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

西安楊森制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20160531

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150119

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯(lián)合治療初始劑量10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦初始劑量為10mg/日。對(duì)于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行奧氮平治療(根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量)，同時(shí)根據(jù)臨床指征，對(duì)心境癥狀進(jìn)行合并治療。其余詳見說明書。

1.用法:口服，可以與食物同服。2.用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，每日最大劑量可以增加至20mg。通常2-4周即可獲得抗抑郁療效。癥狀緩解后，應(yīng)持續(xù)治療至少6個(gè)月以鞏固療效。伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙:每日1次。建議起始劑量為每日5mg，持續(xù)一周后增加至每日10mg。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量還可以繼續(xù)增加至最大劑量每日20mg。治療約3個(gè)月可取得最佳療效。療程一般持續(xù)數(shù)月。老年患者(＞65歲):推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量(5mg)開始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過10mg。兒童和青少年(＜18歲):本品不適用于兒童和18歲以下的青少年。腎功能降低者:輕中度腎功能降低者不需要調(diào)整劑量，嚴(yán)重腎功能降低的患者(CLCR＜30ml/分鐘)慎用。肝臟功能降低者 :建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量可以增加至每日10mg。建議對(duì)肝功能嚴(yán)重降低的患者需注意并進(jìn)行特別謹(jǐn)慎的增加劑量。細(xì)胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代謝者:對(duì)于已知是CYP2C19慢代謝的患者，建議起始劑量每日5mg，持續(xù)治療2周，根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，可

常見不良反應(yīng)：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數(shù)較低和起始劑量較高(＜15mg)有關(guān)。少見不良反應(yīng)：頭暈、食欲增強(qiáng)、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發(fā)性錐體外系運(yùn)動(dòng)障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶無癥狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無差異，且罕見相關(guān)臨床表現(xiàn)(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數(shù)病人無需停藥即可恢復(fù)正常。

國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會(huì)降低。 長(zhǎng)期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會(huì)出現(xiàn)撤藥反應(yīng)，盡管停止治療后可能發(fā)生撤藥反應(yīng)，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒有顯示SSRI類藥物可以導(dǎo)致依賴。 對(duì)本品的撤藥反應(yīng)還沒有進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng)，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國(guó)外開展的雙盲安慰劑對(duì)照研究中，本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。 下列為SSRI類藥物的不良反應(yīng)： 心血管系統(tǒng)-體位性低血壓 代謝和營(yíng)養(yǎng)-低鈉血癥，抗利尿激素分泌異常 眼部-視覺異常 胃腸道系統(tǒng)-惡心、嘔吐、口干、腹瀉、食欲缺乏 全身癥狀-失眠、頭暈、疲乏、困倦和過敏反應(yīng) 肝膽系統(tǒng)-肝臟功能檢查異常 肌肉骨骼系統(tǒng)-關(guān)節(jié)痛和肌痛 神經(jīng)系統(tǒng)-癲癇發(fā)作、震顫、運(yùn)動(dòng)障礙、5-羥色胺綜合征 精神病性障礙-幻覺、躁狂、意識(shí)混亂、激越、焦慮、人格改變、驚恐發(fā)作、神經(jīng)質(zhì) 腎臟和泌尿系

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有對(duì)懷孕婦女進(jìn)行充分的健康對(duì)照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應(yīng)建議她們通知醫(yī)生，由于缺少用藥經(jīng)驗(yàn)。因此本品應(yīng)該僅在證明對(duì)胎兒潛在受益大于潛在危險(xiǎn)的時(shí)候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計(jì)是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應(yīng)該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無兒童使用經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：老年患者，當(dāng)臨床情況確定時(shí)，應(yīng)該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規(guī)適用劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對(duì)人體的危險(xiǎn)性尚不清楚，因而本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)/利益后方可使用。2.哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。兒童用藥：抗抑郁藥不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)給藥組發(fā)生與自殺行為相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺意念）和敵意（攻擊性，對(duì)抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進(jìn)行臨床試驗(yàn)，仍需密切監(jiān)測(cè)患者的自殺行為。老年用藥：65歲以上的老年患者，推薦以上述常規(guī)起始劑量的半量（5mg）開始治療，每日最大劑量不應(yīng)超過10mg。參見【用法用量】。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。4.對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定(脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)過速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應(yīng)停用。 2.遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙 ：在與氟哌啶醇超過6周的對(duì)比研究中，奧氮平治療中發(fā)生的運(yùn)動(dòng)障礙較少，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。但長(zhǎng)期用藥會(huì)使遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的危險(xiǎn)性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的癥狀和體征，應(yīng)考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會(huì)出現(xiàn)一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個(gè)來源。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：由于奧氮平可以導(dǎo)致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎操作危險(xiǎn)機(jī)器，包括機(jī)動(dòng)車輛。

由于缺乏足夠的臨床資料，因此18歲以下兒童或青少年建議不要使用本品。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮：一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會(huì)加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常在持續(xù)治療兩周后會(huì)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作：出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對(duì)已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類藥物。 躁狂：SSRI類藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類藥物。 糖尿?。簩?duì)于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會(huì)影響對(duì)血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺;通常在SSRI類藥物治療的初期可能會(huì)增加自殺的風(fēng)險(xiǎn)，這個(gè)時(shí)期對(duì)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)非常重要。 低鈉血癥:罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥(可能是由于抗利尿激素的異常分泌引起的)的報(bào)告，通常在停止藥物治療后癥狀緩解。有這類危險(xiǎn)的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低鈉血癥的藥物時(shí)，應(yīng)注意