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他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片

他達(dá)拉非片

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:他達(dá)拉非片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20213074

生產(chǎn)企業(yè): 廣州朗圣藥業(yè)有限公司

功能主治:治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
他達(dá)拉非片
他達(dá)拉非片
鹽酸伐地那非片
鹽酸伐地那非片
主要成分

本品主要成份為他達(dá)拉非。

本品主要成份為鹽酸伐地那非。

生產(chǎn)企業(yè)

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

BayerScheringPharmaAG

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213074

H20090819

說(shuō)明
作用與功效

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

治療男性陰莖勃起功能障礙(ED)。

用法用量

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開他達(dá)拉非片,本品需整片服用。勃起功能障礙:按需服用他達(dá)拉非片。1.對(duì)于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。3.與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí),應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片:1.每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用,無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益,選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片,推薦劑量為5mg,每天大約在同一時(shí)間服用,無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。其余詳見說(shuō)明書。

口服。1.推薦劑量:推薦開始劑量為10mg,在性交之前大約25-60分鐘服用。在臨床試驗(yàn)中,性交前4-5小時(shí)服用,仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨(dú)服用均可。需要性刺激作為本能的反應(yīng)進(jìn)行治療。2.劑量范圍:根據(jù)藥效和耐受性,劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg。3.肝損害:輕度肝損害的患者(child-pughA)不需調(diào)整劑量;中度肝損害患者(child-pughB),由于伐地那非的清除率減少,建議起始劑量為5mg,隨后根據(jù)耐受性和藥效逐漸增加到10mg;重度肝損害患者(child-pughC)的伐地那非的藥代動(dòng)力學(xué)研究尚未進(jìn)行。4.腎損害:輕度、中度或重度腎損害的患者均無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。透析患者的伐地那非藥代動(dòng)力學(xué)研究尚未進(jìn)行。5.合并用藥:某些患者同時(shí)服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導(dǎo)致癥狀性低血壓。只有當(dāng)患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定時(shí),才能合并用藥。對(duì)于接受α-受體阻滯劑治療病情穩(wěn)定的患者,應(yīng)用伐地那非的劑量應(yīng)為最低推薦起始劑量5mg,并可在任意時(shí)間服用。

副作用

詳見說(shuō)明書

1.對(duì)藥物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有過(guò)敏癥狀的患者禁用。2.與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機(jī)制相同,PDE5抑制劑可能增強(qiáng)硝硝酸鹽類藥物的降壓效果。因此,服用硝酸鹽類或一氧化氮供體治療的患者避免同時(shí)使用伐地那非。3.避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時(shí)使用,因?yàn)樗鼈兪菑?qiáng)效CYP3A4抑制劑。

禁忌

孕婦及哺乳期:不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童:他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人:無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

兒童注意事項(xiàng): 兒童(出生至16歲):伐地那非不適用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 不適用。 老人注意事項(xiàng): 老年患者(ge;65歲)伐地那非的清除率減少,起始劑量考慮為5mg。

成分

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

治療男性陰莖勃起功能障礙(ED)。

藥理作用

藥理作用:陰莖勃起是涉及陰莖海綿體及其相關(guān)小動(dòng)脈血管平滑肌的松弛的血流動(dòng)力學(xué)過(guò)程.在性刺激過(guò)程中,陰莖海綿體內(nèi)的神經(jīng)元末梢釋放一氧化氮(NO),NO激活平滑肌細(xì)胞的鳥苷酸環(huán)化酶,使細(xì)胞內(nèi)環(huán)鳥苷酸(cGMP)水平增加,最終導(dǎo)致平滑肌松弛,增加陰莖內(nèi)的血流量.伐地那非通過(guò)抑制人體陰莖海綿體內(nèi)降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5),增加性刺激作用下海綿體局部?jī)?nèi)源性的一氧化氮的釋放,從而增強(qiáng)性刺激的自然反應(yīng)。毒理研究:急性毒性:大鼠的LD50是190mg/kg,光鏡、電鏡及視覺(jué)等檢查均未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)視覺(jué)悟的影響。長(zhǎng)期毒性:大鼠和和犬的最大無(wú)毒劑量(NOEL)均為3mg/kg。此外,動(dòng)物均表現(xiàn)出與PDE5有關(guān)的心血管毒性,大鼠還表現(xiàn)出與PDE有關(guān)的胰腺、外分泌腺和甲狀腺毒性。遺傳毒性:離體鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞HPRT突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、以及在體小鼠微核試驗(yàn),未發(fā)現(xiàn)伐地那非具有基因毒性和致突變性。生殖毒性:大鼠和家兔經(jīng)口給予伐地那非,未見伐地那非對(duì)動(dòng)物生育力和胚胎發(fā)育產(chǎn)生影響。致癌性:大鼠和小鼠分別連續(xù)24個(gè)月經(jīng)口給予伐地那非,給藥劑量按體表面積折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的225倍和450倍,按藥時(shí)曲線下面積(AUC)折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的360倍和25倍,此時(shí)未見伐地那非具有致癌性。

注意事項(xiàng)

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因,以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前,需要注意: 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān),所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此,勃起功能障礙的治療,包括他達(dá)拉非片,不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者,應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為,并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論,如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后,出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí),應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此,在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者,應(yīng)立即求治(見【禁忌】)。 左心室流出道梗阻的患者(例如,主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄),可能對(duì)血管擴(kuò)張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中,未包括以下心血管疾病患者人群,因此在獲得進(jìn)一步信息

由于性活動(dòng)伴有一定程度的心臟危險(xiǎn)性,故醫(yī)生對(duì)患者勃起障礙采取任何治療之前,應(yīng)首先考慮其心臟狀況。伐地那非的擴(kuò)血管特性可能導(dǎo)致血壓暫時(shí)性的輕度降低。伴左心室流出障礙,如主動(dòng)脈狹窄和特發(fā)性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄的患者可對(duì)擴(kuò)血管藥物敏感,包括PDE5抑制劑。由于具有潛在的心臟危險(xiǎn)性,不推薦心臟病患者進(jìn)行性交,因此通常不能使用治療勃起障礙的藥物。一項(xiàng)59例健康男性受試者服用伐地那非對(duì)QT間期影響的研究表明,治療劑量(10.mg)和超劑量(80mg)的伐地那非導(dǎo)致QTc間期的延長(zhǎng)。臨床應(yīng)用伐地那非時(shí)須考慮到這點(diǎn)。先

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