通絡(luò)開痹片

通絡(luò)開痹片

枸櫞酸托法替布片

馬錢子粉、川牛膝、當歸、紅花、木瓜、荊芥、防風、全蝎。

活性成份：枸櫞酸托法替布。化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H20N6O?C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物制品 >> 治療類風濕關(guān)節(jié)炎的藥物 >> JAK抑制劑

河北通絡(luò)藥業(yè)有限公司

Pfizer Manufacturing Deutschla

國藥準字Z19990061

注冊證號H20181078

祛風通絡(luò)，活血散結(jié)。用于寒熱錯雜瘀血阻絡(luò)所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹；類風濕性關(guān)節(jié)炎具上述證候者。

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者?？膳c甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

晚飯后服，一次3片，一日1次；60天為一療程。

詳見說明書。

個別患者發(fā)生頭暈，舌、唇麻，口干，胃部不適，便秘，肌肉抽動，陽強，皮疹，全身發(fā)緊。

臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結(jié)未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關(guān)指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動物研究，托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外，在一項大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中，托法替布在達到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時導(dǎo)致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風濕關(guān)節(jié)炎的臨床開發(fā)項目中，曾有出生缺陷和流產(chǎn)報告。動物數(shù)據(jù)在一項大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸

祛風通絡(luò)，活血散結(jié)。用于寒熱錯雜瘀血阻絡(luò)所致的關(guān)節(jié)疼痛、腫脹；類風濕性關(guān)節(jié)炎具上述證候者。

托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者?？膳c甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

本品對大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎有一定預(yù)防和治療作用，對三硝基氯苯所致遲發(fā)性超敏反應(yīng)有一定抑制作用。小鼠熱板法、扭體法試驗顯示本品有一定的鎮(zhèn)痛作用。大鼠長期毒性試驗：以0.1g/kg，0.3g/kg，0.9g/kg的劑量（相當于臨床給藥劑量的5.6倍，16.7倍，50.0倍）給大鼠連續(xù)6個月口服。結(jié)果顯示給藥3個月后，中、大劑量組有2.5％ ,15％的動物死亡。犬長期毒性試驗：以0.04g/kg，0.08g/kg，0.16g/kg的劑量（相當于臨床給藥劑量的2.2倍，4.4倍，8.8倍），給犬連續(xù)一年灌服。大劑量組在給藥后1－6個月，動物全部死亡，死亡原因為馬錢子中毒。本品含馬錢子粉，過量服用，可出現(xiàn)神經(jīng)毒癥狀，表現(xiàn)為呼吸加快，四肢抽搐，強直性驚厥甚至死亡。

? 1.本品含毒性藥，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；不可超量服用；連續(xù)使用不得超過60天，若需要繼續(xù)服用，需在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 2.服本品后若出現(xiàn)頭暈、惡心、舌、唇麻，肌肉抽動，全身發(fā)緊時，立即停藥；并多飲水或綠豆湯，如不緩解，立即就醫(yī)。 3.運動員慎用。

嚴重感染 在接受托法替布治療的類風濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報道過細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中，隨托法替布報告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。 也可能發(fā)生臨床研究中沒有報道的其他嚴重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌?。?。 避免在嚴重活動性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應(yīng)該考慮治療的風險和獲益： ·患有慢性或復(fù)發(fā)性感染 ·曾有結(jié)核病接觸史 ·具有嚴重或機會性感染史 ·曾在結(jié)核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎(chǔ)病癥 使用托法替布治療期間和之后應(yīng)該密切監(jiān)測所有患者是否出現(xiàn)發(fā)生感染的癥狀和體征。如果患者出現(xiàn)嚴重感染、機會性感染或膿毒癥，應(yīng)該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發(fā)生新發(fā)感染的患者