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嗎替麥考酚酯分散片
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嗎替麥考酚酯分散片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:嗎替麥考酚酯分散片

批準文號:國藥準字H20080318

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇信孚藥業(yè)有限公司

功能主治:本品用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng),及治療難治性排斥反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
嗎替麥考酚酯分散片
嗎替麥考酚酯分散片
鹽酸替扎尼定片
鹽酸替扎尼定片
主要成分

本品的活性成份為嗎替麥考酚酯。

化學名:5-氯-4-(2-咪唑啉-2氨基)-2,1,3-芐硫噻嗪鹽酸鹽分子式:C9H8CLN5S·HCL 分子量:290.17

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇信孚藥業(yè)有限公司

四川科瑞德制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20080318

國藥準字H20060644

說明
作用與功效

本品用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng),及治療難治性排斥反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

鹽酸替扎尼定片為中樞性骨骼肌松弛藥,用于:(1) 下列疾病造成的疼痛性肌痙攣的改善頸、肩及腰部疼痛等局部疼痛綜合征。(2) 下列疾病引起的中樞性肌強直腦血管意外、手術(shù)后遺癥(脊髓損傷、大腦損傷)、脊髓小腦變性、多發(fā)性硬化癥、肌萎縮性側(cè)索硬化癥等。

用法用量

預(yù)防排異劑量:應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克,一天兩次(一天2克)??诜崽纣溈挤吁テ?克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗中,治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克,一天兩次(3克/天)。特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值<1.3103/微升),應(yīng)停止或減量。嚴重腎功能損害:對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),應(yīng)避免超過每次1克,一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應(yīng)仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

用于疼痛性肌痙攣時:口服。一次2mg,一日3次。并根據(jù)年齡、癥狀酌情增減。

副作用

詳見說明書。

1、導致治療終止的一般性的不良事件:在多劑量,安慰劑對照的臨床研究中,264名病人給予替扎尼定,261名給予安慰劑,藥物處理組中包括幾種嚴重的不良事件在內(nèi)的不良反應(yīng)的發(fā)生比安慰劑對照組頻率更高。多劑量安慰劑對照研究中,由于不良反應(yīng)的發(fā)生而中途停止給藥的患者在接受替扎尼定治療的264名病人中有45名(17%),給予安慰劑的261名患者中有13名(5%)。當退出治療后,他們常常敘述有2個或以上的停止服藥的理由。導致停藥的最常出現(xiàn)的不良事件有:疲乏(3%),嗜睡(3%),口干(3%),痙攣程度或張力增加(2%)和頭昏(2%)。其中,乏力,嗜睡/鎮(zhèn)靜,口干和頭昏為最常發(fā)生的與替扎尼定相關(guān)的不良事件,有3/4的病人認為這些不良事件是輕度-中度,1/4的病人認為很嚴重;這些不良事件有劑量依賴性。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究,只有在本藥的潛在優(yōu)點超過對胎兒的潛在危險時方予應(yīng)用。應(yīng)在妊娠試驗陰性后,才開始服用嗎替麥考酚酯。服用嗎替麥考酚酯期間,應(yīng)采取有效避孕措施,當病人一旦懷孕后,應(yīng)及時向醫(yī)生咨詢。對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用,應(yīng)根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定:停止哺乳,或者停藥。兒童用藥:兒童使用本品的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限,若使用時必需多觀察。老年用藥:藥代動力學:嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數(shù)據(jù)未被正式研究過。用法與用量:老人(大于等于65歲):對腎移植病人,所推薦的口服每次1g,每天2次的劑量對老人是合適的。注意事項:同青年人相比,老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險性增高。

成分

本品用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng),及治療難治性排斥反應(yīng)。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

鹽酸替扎尼定片為中樞性骨骼肌松弛藥,用于:(1) 下列疾病造成的疼痛性肌痙攣的改善頸、肩及腰部疼痛等局部疼痛綜合征。(2) 下列疾病引起的中樞性肌強直腦血管意外、手術(shù)后遺癥(脊髓損傷、大腦損傷)、脊髓小腦變性、多發(fā)性硬化癥、肌萎縮性側(cè)索硬化癥等。

藥理作用

注意事項

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式,服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時,有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤(特別是皮膚癌)發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關(guān),而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用:抗淋巴細胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物,以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實驗室監(jiān)測: 服用嗎替麥考酚酯的病人,第一個月每周一次進行全血細胞計數(shù);第二和第三個月每月兩次;余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞絕對計數(shù)小于1.3×103/微升),嗎替麥考酚酯片應(yīng)停止或減量使用,并對這些病人密切觀察。 嚴重慢性腎功能損害(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),病人服用單劑量嗎替麥考酚酯后,血漿MPA和MPAG的曲線下面積,比輕度腎功能損害病人及健康人高,應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量,并且應(yīng)對這些病人密切觀察(見藥代動力學和特殊劑量部分)。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人,平均0-12小時MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿,但MPAG0-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延

1、低血壓:替扎尼定為α2受體激動劑(與可樂定相似),可能引起低血壓。一項單次給藥的臨床研究表明,8MG替扎尼定處理組中2/3的病人收縮壓或者舒張壓下降20%,低血壓在給藥后1H出現(xiàn),2-3H達高峰,有時伴有心動過緩,直立位低血壓,輕度頭痛/頭昏,極少數(shù)出現(xiàn)暈厥,此低血壓效應(yīng)為劑量依賴性,在單次劑量大于2MG時,開始監(jiān)測血壓。通過調(diào)整劑量和在調(diào)整劑量前密切注意低血壓的癥狀和體征,明顯的低血壓可能可以大大下降。另外,當病人從臥位轉(zhuǎn)為站立位時,低血壓和體位性低血壓的風險就更大。當合用抗高血壓藥物時更要警惕,不應(yīng)該與其他的α2受體激動劑合用。在使用時應(yīng)告知病人,讓患者注意。

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