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嗎替麥考酚酯分散片
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嗎替麥考酚酯分散片

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:嗎替麥考酚酯分散片

批準文號:國藥準字H20080318

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇信孚藥業(yè)有限公司

功能主治:本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應,及治療難治性排斥反應。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應用。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
嗎替麥考酚酯分散片
嗎替麥考酚酯分散片
環(huán)孢素軟膠囊
環(huán)孢素軟膠囊
主要成分

本品的活性成份為嗎替麥考酚酯。

環(huán)孢素。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇信孚藥業(yè)有限公司

Catalent Germany Eberbach GmbH

批準文號

國藥準字H20080318

注冊證號H20140288

說明
作用與功效

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應,及治療難治性排斥反應。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應用。

詳見說明書。

用法用量

預防排異劑量:應于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克,一天兩次(一天2克)。口服嗎替麥考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量:在臨床試驗中,治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克,一天兩次(3克/天)。特殊劑量:如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數(shù)絕對值<1.3103/微升),應停止或減量。嚴重腎功能損害:對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),應避免超過每次1克,一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對腎移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

詳見說明書。

副作用

詳見說明書。

常見有多毛癥,震顫,肝、腎功能損害,高血壓,疲勞,齒齦增生,胃腸功能失調(diào)(食欲不振、惡化、嘔吐、腹痛和腹瀉)以及手足灼熱感。 偶見頭痛,皮疹,輕度貧血,高鉀血癥,高尿酸血癥,低鎂血癥,體重增加,水腫,胰腺炎,感覺異常,驚厥,可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。極少數(shù)患者發(fā)生肌痛性痙攣、肌無力或肌病。(肌病為肌肉的原發(fā)性結(jié)構(gòu)或功能性病變故中樞神經(jīng)國際系統(tǒng)(CNS)下運動神經(jīng)元末梢神經(jīng)及神經(jīng)肌肉接頭處致力疾病所致繼發(fā)性肌軟弱皆包括在內(nèi)根據(jù)經(jīng)過臨床和實驗室檢查特征可對肌病與其他運動神經(jīng)元疾病手術(shù)相鑒別)在肝移植患者中,曾報道有腦病征象、視覺和運動失調(diào)以及意識受損,在極少情況下,可發(fā)生血小板減少癥,微血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥),致癌變及淋巴增生性異常。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究,只有在本藥的潛在優(yōu)點超過對胎兒的潛在危險時方予應用。應在妊娠試驗陰性后,才開始服用嗎替麥考酚酯。服用嗎替麥考酚酯期間,應采取有效避孕措施,當病人一旦懷孕后,應及時向醫(yī)生咨詢。對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴重副作用,應根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定:停止哺乳,或者停藥。兒童用藥:兒童使用本品的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學資料有限,若使用時必需多觀察。老年用藥:藥代動力學:嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學數(shù)據(jù)未被正式研究過。用法與用量:老人(大于等于65歲):對腎移植病人,所推薦的口服每次1g,每天2次的劑量對老人是合適的。注意事項:同青年人相比,老年人發(fā)生副反應的危險性增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物生殖研究顯示,本品無致畸作用。但尚缺乏臨床用于孕婦的對照試驗?,F(xiàn)有器官移植受者的資料表明,與傳統(tǒng)的治療相比,新山地明對患者的妊娠和分娩并無增加副作用的危險。但是,尚缺乏對孕婦進行充分和完善的對照研究。因此,只有在藥物的療效明顯超過其對胎兒的潛在危險時,孕婦方可接受新山地明治療。環(huán)孢素可經(jīng)母乳分泌,故服用新山地明的母親不得哺乳。兒童用藥:新山地明用于兒童的資料有限,故對16歲以下非移植患者,除腎病綜合征外,不作任何推薦。老年用藥:尚未明確。

成分

本品用于預防同種腎移植病人的排斥反應,及治療難治性排斥反應。本品可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應用。

詳見說明書。

藥理作用

環(huán)孢素(又稱環(huán)孢素A)系含11個氨基酸的環(huán)狀多肽,是一種作用很強的免疫抑制劑。它可抑制細胞介導的反應發(fā)生,包括同種異體免疫、遲發(fā)性皮膚過敏、實驗性過敏性腦脊髓炎、Freund氏佐劑性關(guān)節(jié)炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T細胞依賴性抗體的產(chǎn)生。在細胞水平,環(huán)孢素抑制包括白細胞介素2[T細胞生長因子(TCGF)]在內(nèi)的淋巴因子的生成和釋放。它可阻斷細胞周期G0或G1期的休止淋巴細胞,并通過激活的T細胞來抑制抗原觸發(fā)的淋巴因子的釋放。所有證據(jù)顯示,環(huán)孢素能特異而可逆地作用于淋巴細胞,而不影響造血及吞噬細胞的功能。采用山地明防治排斥反應以及移植物抗宿主疾病后,實質(zhì)性器官和骨髓的移植已在人類取得成功。此外,山地明對許多已知或可能由自身免疫引起的疾病有治療作用。

注意事項

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式,服用本品作為聯(lián)合應用免疫抑制藥物時,有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤(特別是皮膚癌)發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關(guān),而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯(lián)合應用:抗淋巴細胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物,以預防排斥反應和治療難治性排斥。 實驗室監(jiān)測: 服用嗎替麥考酚酯的病人,第一個月每周一次進行全血細胞計數(shù);第二和第三個月每月兩次;余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞絕對計數(shù)小于1.3×103/微升),嗎替麥考酚酯片應停止或減量使用,并對這些病人密切觀察。 嚴重慢性腎功能損害(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米),病人服用單劑量嗎替麥考酚酯后,血漿MPA和MPAG的曲線下面積,比輕度腎功能損害病人及健康人高,應避免使用超過1克一天兩次的劑量,并且應對這些病人密切觀察(見藥代動力學和特殊劑量部分)。 移植后腎功能延遲恢復的病人,平均0-12小時MPA曲線下面積與正?;謴筒∪讼喾拢玀PAG0-12小時曲線下面積前者比后者高2-3倍。對這些腎功能延

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