鹽酸托莫西汀膠囊

鹽酸托莫西汀膠囊

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

江蘇正大豐海制藥有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133346

注冊(cè)證號(hào)H20180074

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。

用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開(kāi)始時(shí)，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應(yīng)約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過(guò)1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對(duì)兒童和青少年，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個(gè)劑量。體重超過(guò)70公斤的兒童、青少年用量：開(kāi)始時(shí)，鹽酸托莫西汀每日總劑量應(yīng)為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標(biāo)劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續(xù)使用2-4周后，如仍未達(dá)到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒(méi)有數(shù)據(jù)支持在更高劑量下會(huì)增加療效。對(duì)體重超過(guò)70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書。

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒(méi)有充分的和規(guī)范的對(duì)照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對(duì)于胎兒的利益大于潛在的危險(xiǎn)性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對(duì)人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對(duì)其使用的風(fēng)險(xiǎn)和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見(jiàn)關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對(duì)年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對(duì)鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。在年輕大鼠中進(jìn)行了托莫西汀對(duì)成長(zhǎng)、神經(jīng)行為和性發(fā)育影響的評(píng)價(jià)研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計(jì)算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數(shù)輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無(wú)妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。2.哺乳期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹(jǐn)慎起見(jiàn)，服用波立維治療時(shí)期應(yīng)停止哺乳。3.生育：在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無(wú)在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動(dòng)障礙(ADHD)。

用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物合用。

1. 服用前應(yīng)進(jìn)行血小板功能檢測(cè)；2. 避免與肝酶誘導(dǎo)劑合用；3. 有出血風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血象；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。