地高辛口服溶液

地高辛口服溶液

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為地高辛

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱(chēng)為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10970389

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

用于嬰兒及兒童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

對(duì)腎功能正常的患兒按體重給出洋地黃化量的地高辛口服溶液的用量：口服。飽和量總量，kg(相當(dāng)于口服溶液1.2～1.6ml/kg)，>2歲，0.04～0.06mg/kg(相當(dāng)于口服溶液0.8～1.2ml/kg)；分3～6次完成飽和。以后用上述量的1/4為每日維持量。早產(chǎn)兒和新生兒宜用1/3或1/2量。如出現(xiàn)心律失常等中毒現(xiàn)象，應(yīng)停藥或加服氯化鉀。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

1.與鈣注射劑合用；2.任何強(qiáng)心苷制劑中毒；3.室性心動(dòng)過(guò)速、心室顫動(dòng)；4.梗阻性肥厚型心肌?。ㄈ舭槭湛s功能不全或心房顫動(dòng)仍可應(yīng)用）；5.預(yù)激綜合征伴心房顫動(dòng)或撲動(dòng)。慎用于：1.低鉀血癥；2.不完全性房室傳導(dǎo)阻滯；3.高鈣血癥；4.甲狀腺功能低下；5.缺血性心臟?。?.心肌梗死；7.心肌炎；8.腎功能損害；9.酒精過(guò)敏。

在臨床對(duì)照研究、開(kāi)放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

用于嬰兒及兒童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1.常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：新出現(xiàn)的心律失常、胃納不佳或惡心、嘔吐、下腹痛、無(wú)力、軟弱。2.少見(jiàn)的反應(yīng)包括：視力模糊或“色視”（中毒癥狀如黃視等）、腹瀉、精神抑郁或錯(cuò)亂。3.罕見(jiàn)的反應(yīng)包括：嗜睡、頭痛及皮疹、蕁麻疹（過(guò)敏反應(yīng)）。4.在洋地黃的中毒表現(xiàn)中，心律失常最重要，最常見(jiàn)者為室性早搏，約占心臟反應(yīng)的33%。其次為房室傳導(dǎo)阻滯，陣發(fā)性或加速性交界性心動(dòng)過(guò)速，陣發(fā)性房性心動(dòng)過(guò)速伴房室傳導(dǎo)阻滯，室性心動(dòng)過(guò)速、竇性停搏、心室顫動(dòng)等。兒童中心律失常比其他反應(yīng)多見(jiàn)，但室性心律失常比成人少見(jiàn)。新生兒可有P－R間期延長(zhǎng)。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

竇性心律的輕、中度充血性心力衰竭的患者，地高辛能增加射血分?jǐn)?shù)，改善左室功能，預(yù)防病情惡化，但急性心肌梗死后的左心功能不全（尤其首日發(fā)病）應(yīng)慎用。用藥期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)：①血壓、心律及心率；②心電圖；③心功能監(jiān)測(cè)；④電解質(zhì)尤其鉀、鈣、鎂；⑤腎功能；⑥疑有洋地黃中毒時(shí)，應(yīng)作地高辛血藥濃度測(cè)定。過(guò)量時(shí)，由于蓄積性小，－般于停藥后1～2天中毒表現(xiàn)可以消退。如地高辛血藥濃度在2.0～2.5ng/ml以上，應(yīng)警惕洋地黃過(guò)量毒性反應(yīng)?；颊?-3周前未應(yīng)用洋地黃類(lèi)制劑者，必要時(shí)可考慮給予負(fù)荷量；腎功能不全者，不宜應(yīng)用地高辛，

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。