利歐(加替沙星片)

利歐(加替沙星片)

妥布霉素地塞米松滴眼液

本品主要成份為加替沙星，其化學(xué)名稱(chēng)為（±）-1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐劑:0.01%苯甲氯銨。

浙江尖峰藥業(yè)有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041459

注冊(cè)證號(hào)H20150119

主要用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作，急性鼻竇炎，社區(qū)獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復(fù)雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對(duì)一些常見(jiàn)的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。

口服，一日1次，每次400mg(4片)。加替沙星劑量表病種每日劑量療程慢性支氣管炎急性發(fā)作400mg7-10天急性竇炎400mg10天社區(qū)獲得性肺炎400mg7-14天單純的尿道感染400mg200mg單劑3天復(fù)雜的尿道感染400mg7-10天急性腎盂腎炎400mg7-10天男性非復(fù)雜性淋球菌尿道感染女性非復(fù)雜性宮頸和直腸淋球菌感染400mg單劑量腎功能損害：由于加替沙星主要由腎臟排出，因此建議肌酐清除率低于40ml/min，包括使用血液透析的病人和長(zhǎng)期腹膜透析（CAPD）的病人，應(yīng)調(diào)整用藥劑量。腎損害的病人加替沙星推薦使用劑量肌酐清除率初始劑量維持劑量≥40ml/min<40ml/min血液透析持續(xù)腹膜透析400mg400mg400mg400mg400mg每天200mg每天200mg每天200mg每天維持劑量從第二天開(kāi)始。血液透析病人在血液透析后服用加替沙星；對(duì)非復(fù)雜性尿路感染及淋病患者使用單劑量服用加替沙星片400mg或每天200mg用藥方案的腎功能不全者勿須調(diào)整劑量。可用下面公式計(jì)算肌酐清除率：體重（公斤）╳（140-年齡）男性：肌酐清除率（ml/min）=72╳血清肌酐（mg/dL）女性：0.85╳男性肌酐值慢性肝臟疾?。褐卸雀喂δ懿蝗∪宋痦氄{(diào)整劑量，尚無(wú)重度肝功能不全病人使用加替沙星片的療效和安全性資料。

1.每4至6小時(shí)一次。每次l至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初l-2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過(guò)早停止治療。用前搖勻。2.第一次開(kāi)處方不能超過(guò)20毫升滴眼液。

本品禁用于對(duì)加替沙星或喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒(méi)有足夠或很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用；哺乳期婦女：全身使用的腎上腺皮質(zhì)激素可存在于人乳中并可抑制生長(zhǎng)，影響內(nèi)源性腎上腺皮質(zhì)激素的產(chǎn)生或?qū)е缕渌母弊饔?。尚不清楚本品局部?yīng)用是否從乳汁中排泌。因?yàn)樵S多藥物可以從人乳汁中排泌，所以本品應(yīng)慎用哺乳期婦女。兒童用藥：2歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

主要用于由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病，包括慢性支氣管炎急性發(fā)作，急性鼻竇炎，社區(qū)獲得性肺炎，單純性尿路感染（膀胱炎）和復(fù)雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，男性淋球菌性尿路炎癥或直腸感染和女性淋球菌性宮頸感染。

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷；3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的抗感染藥物對(duì)一些常見(jiàn)的眼部細(xì)菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黃色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶陽(yáng)性及陰性)，包括耐青霉素株。鏈球菌：A組β溶血性鏈球菌、一些非溶血性鏈球菌和一些肺炎鏈球菌。綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯氏菌、產(chǎn)氣腸桿菌、奇異變形桿菌、摩氏摩根氏菌、多數(shù)普通變形桿菌株、流感嗜血桿菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌以及一些奈瑟菌屬。

臨床試驗(yàn)中所見(jiàn)不良反應(yīng)多屬輕度，主要見(jiàn)于靜脈給藥局部和胃腸道及神經(jīng)系統(tǒng)，包括靜脈炎、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛及眩暈等。其他少見(jiàn)的臨床相關(guān)不良事件包括：全身反應(yīng)：變態(tài)反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、背痛、胸痛、虛弱及面部水腫。心血管系統(tǒng)：高血壓、心悸。消化系統(tǒng)：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念珠菌性口腔炎、口腔炎、口腔潰瘍、嘔吐、食欲不振、胃炎及胃腸脹氣。代謝與營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：外周水腫、高血糖及口渴。骨骼肌肉系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛、下肢痛性痙攣。神經(jīng)系統(tǒng)：多夢(mèng)、失眠、感覺(jué)異常、震顫、血管擴(kuò)張、眩暈、激動(dòng)、焦慮、混亂及緊張。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹、出汗、皮膚干燥及瘙癢。特殊感官：視覺(jué)異常、味覺(jué)異常、耳鳴。泌尿生殖系統(tǒng)：排尿困難。而罕見(jiàn)的相關(guān)不良事件有：思維異常、不能耐受酒精、關(guān)節(jié)炎、虛弱、哮喘(支氣管痙攣)、共濟(jì)失調(diào)、骨痛、心動(dòng)過(guò)緩、胸痛、唇炎、結(jié)腸炎、意識(shí)模糊、驚厥、紫紺、人格解體、抑郁、糖尿病、吞咽困難、耳痛、淤斑、水腫、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水腫、胃腸出血、牙齦炎、口臭、幻覺(jué)、嘔血、血尿、敵意、感覺(jué)過(guò)敏、高血糖、肌張力增加、過(guò)度通氣、低血糖、淋巴結(jié)病、斑丘疹、子宮出血、偏頭痛、口腔水腫、肌痛、肌無(wú)力、頸痛、驚慌、妄想狂、嗅覺(jué)倒錯(cuò)、畏光、偽膜性腸炎、精神病、上瞼下垂、直腸出血、緊張、胸骨下胸痛、心動(dòng)過(guò)速、味覺(jué)喪失、舌腫、皰疹等。實(shí)驗(yàn)室檢查異常改變發(fā)生率低，包括：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白下降、ALT或/和AST增高，以及堿性磷酸酶、總膽紅素、血糖、血清淀粉酶和電解質(zhì)紊亂等。

1.加替沙星與其他喹諾酮類(lèi)藥物類(lèi)似，可使心電圖QT間期延長(zhǎng)。在患有QT間期延長(zhǎng)，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應(yīng)避免使用先奎莎加替沙星片。本品也不宜與IA類(lèi)（如奎尼丁，普魯卡因胺）及III（胺碘酮，索他洛爾）和可延長(zhǎng)心電圖QT間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類(lèi)藥物可引起中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常，如緊張、激動(dòng)、失眠、焦慮、惡夢(mèng)、顱內(nèi)壓增高等。對(duì)患有或疑有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患的患者，如嚴(yán)重腦動(dòng)脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發(fā)作因素等，使用本品應(yīng)慎重。本品可能會(huì)引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車(chē)或其它機(jī)械作業(yè)，或從事其他需要精神神經(jīng)系統(tǒng)警覺(jué)或協(xié)調(diào)的活動(dòng)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。此外，非甾體類(lèi)消炎鎮(zhèn)痛藥物與喹諾酮類(lèi)藥物同時(shí)使用，可能會(huì)增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。3.與其他喹諾酮藥物一樣，已見(jiàn)癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道，通常發(fā)生于合用口服降糖藥（如優(yōu)降糖）或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品應(yīng)時(shí)注意監(jiān)測(cè)血糖。如發(fā)生血糖異常改變，應(yīng)立即停藥并就診。4.喹諾酮類(lèi)藥物有時(shí)可引起嚴(yán)重的甚至致命的過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)首次發(fā)現(xiàn)皮疹或者其他過(guò)敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即停用本品。嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)，可根據(jù)臨床需要用腎上腺素或其它復(fù)蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質(zhì)激素、增壓胺類(lèi)藥物以及氣道管理等。5.有報(bào)道接受包括本品在內(nèi)幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發(fā)生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對(duì)使用任何抗菌藥物后出現(xiàn)腹瀉的病人應(yīng)考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應(yīng)立即開(kāi)始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復(fù)。中、重度患者，則應(yīng)酌情補(bǔ)充液體、電介質(zhì)和以及針對(duì)艱難梭菌性腸炎的抗菌治療。6.盡管尚未見(jiàn)到類(lèi)似其他喹諾酮類(lèi)藥物引起的肩部，手部和跟腱需要外科治療或長(zhǎng)時(shí)間功能喪失的現(xiàn)象，但如果病人在接受本品治療時(shí)有疼痛感，發(fā)炎或肌腱斷裂等應(yīng)停用本品，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應(yīng)休息，并停止體育鍛煉。肌腱斷裂在喹諾酮類(lèi)治療中或治療后均可發(fā)生。7.已有病人在接受某些喹諾酮類(lèi)藥物后發(fā)生光毒性反應(yīng)。雖在動(dòng)物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中，未見(jiàn)本品在推薦劑量水平發(fā)生光毒性。但為保證醫(yī)療順利實(shí)施，應(yīng)避免過(guò)度日光或人工紫外線照射。如果出現(xiàn)曬傷樣反應(yīng)或發(fā)生皮膚損害，應(yīng)及時(shí)就診。8.本品增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀和抽搐發(fā)生的危險(xiǎn)性。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用；2. 避免與其他滴眼液混合使用；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需在成人監(jiān)護(hù)下；5. 長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致眼壓升高。