阿托伐他汀鈣片

阿托伐他汀鈣片

硝酸異山梨酯緩釋片

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

本品主要成份為硝酸異山梨酯?；瘜W(xué)名稱：1,4：3,6－二脫水－D－山梨醇二硝酸酯。分子式：C6H8N2O8分子量：236.14

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

青島黃海制藥有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H19990258

國藥準(zhǔn)字H37023441

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

本品用于冠心病心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后心絞痛的治療；與洋地黃類藥和(或)利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。詳見說明書。

口服。一次20mg(1片)，每8～12小時(shí)給予一次，劑量增減必須經(jīng)醫(yī)生允許，應(yīng)于飯后整片吞服，勿嚼碎服用。

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細(xì)描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項(xiàng)】)：肝酶異常(見【注意事項(xiàng)】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進(jìn)行比較，同時(shí)可能不能反映臨床實(shí)踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對(duì)照試驗(yàn)(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中8755

用藥初期可能會(huì)出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈體、位性低血壓和反射性心動(dòng)過速。偶見血壓明顯降低、心動(dòng)過緩和心絞痛加，重罕見虛脫及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：缺少孕婦及哺乳期婦女用藥的經(jīng)驗(yàn)，故需慎用。兒童用藥：兒童用藥的安全性及效果均不確定，故不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

本品用于冠心病心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后心絞痛的治療；與洋地黃類藥和(或)利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。

1.低充盈壓的急性心肌梗死、主動(dòng)脈或二尖瓣狹窄、體位性低血壓、腎功能不全者慎用。 2.不應(yīng)突然停止用藥，以避免反跳現(xiàn)象。