他克莫司膠囊

他克莫司膠囊

注射用奧沙利鉑

本品主要成份為他克莫司。

本品主要成份為奧沙利鉑。其化學名稱為：（1R-反式）-（1，2-環(huán)己二胺-N，N）[草酸（Z-）-O，O]合鉑。

杭州中美華東制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20094027

國藥準字H20000337

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

服藥方法：每日服兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時...

在單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2～6個小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周(21天)給藥1次。劑量的調(diào)整應以安全性，尤其是神經(jīng)學的安全性為依據(jù)。

由于患者疾病非常嚴重，且經(jīng)常是多藥合用，與免疫制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據(jù)表明小鼠的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發(fā)生率較低。 多數(shù)患者似乎在術后最初幾周出現(xiàn)較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。（其余詳見說明書）

1.對鉑類衍生物有過敏者禁用；2.妊娠及哺乳期間慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用本品。 動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經(jīng)驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）兒童患者的其實口

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

詳見說明書。

本品屬于新的鉑類衍生物，其中央鉑原子被一草酸和1.2-二氨環(huán)己烷包圍，呈反式構象，是一個立體異構體。象其他鉑類衍生物一樣，奧沙利鉑通過產(chǎn)生烷化結(jié)合物作用于DNA，形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，從而抑制DNA的合成及復制。奧沙利鉑與DNA結(jié)合迅速，最多需15分鐘，而順鉑與DNA的結(jié)合分為兩個時相，其中包括一個48小時后的延遲相。在人體內(nèi)給藥一小時之后，通過測定白細胞內(nèi)的加合物，可顯示其存在。復制過程中的DNA合成，其后DNA的分離、RNA及細胞蛋白質(zhì)的合成均被抑制。某些對順鉑耐藥的細胞系，奧沙利鉑治療均有效。

本品治療應在醫(yī)學人員及嚴密的試驗設備監(jiān)測下進行。本品僅是處方藥，免疫治療妨礙的任何調(diào)整均應由又免疫治療經(jīng)驗及對器官移植患者有管理經(jīng)驗的醫(yī)師進行。主管維持治療的醫(yī)師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調(diào)節(jié)必須是在負責管理患者的移植中心。 應嚴密監(jiān)測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內(nèi)。 對下列參數(shù)應作常規(guī)監(jiān)測：血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化，應重新審核本品的用量。（詳見說明書）

1.奧沙利鉑應在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應嚴密監(jiān)測奧沙利鉑的神經(jīng)學安全性。 2.應給予預防性和/或治療性的止吐用藥； 3.當出現(xiàn)血液毒性時（白細胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應推遲下周期用藥，直到恢復。 4.在每一療程治療之前應進行血液計數(shù)和分類，在治療開始之前應進行神經(jīng)學檢查，之后應定期進行。 5.患者在兩個療程之間持續(xù)存在疼痛性感覺異常或/和功能障礙時，本品用量應減少25%，調(diào)整劑量后若癥狀仍存在或加重，應停藥。 6.不要與