吉非替尼片

處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：吉非替尼片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140142

生產(chǎn)企業(yè)： AstraZeneca UK Limited

功能主治：1.本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效，是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢（注：該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	鹽酸昂丹司瓊片
主要成分	吉非替	本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊。化學(xué)名稱：2,3-二氫-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1H）-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。
生產(chǎn)企業(yè)	AstraZeneca UK Limited	福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字J20140142	國藥準(zhǔn)字H10960146
說明
作用與功效	1.本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效，是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢（注：該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案。	止吐藥。用于：細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
用法用量	推薦劑量為250mg(1片)每日1次，空腹或與食物同服。不推薦用于兒童或青少年，...	1．對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療后4小時(shí)、8小時(shí)各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以后每8～12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg(2片)，連用5天。2．對催吐程度不太強(qiáng)的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以后每8～12小時(shí)口服昂丹司瓊片8mg(2片)，連用5天。3．對于放射治療引起的嘔吐:首劑須于放療前1～2小時(shí)口服片劑8mg(2片)，以后每8小時(shí)口服8mg(2片)，療程視放療的療程而定。4．對于預(yù)防手術(shù)后的惡心嘔吐:在麻醉前1小時(shí)口服片劑8mg(2片)，隨后每隔8小時(shí)口服片劑8mg(2片)兩次。
副作用	1.最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約8%的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)(CTC標(biāo)準(zhǔn)3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。2.各身體系統(tǒng)發(fā)生的不良事件按發(fā)生頻率以降序排列(多見：>10%;常見：>1%且0.1%且0.01%且	可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應(yīng)、短暫性無癥狀轉(zhuǎn)氨酶增加。上述反應(yīng)輕微，無須特殊處理。個(gè)別患者有癲癇發(fā)作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動(dòng)過緩的罕見報(bào)告。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定。對動(dòng)物試驗(yàn)研究未顯示對胚胎期、胎兒期、妊娠期、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后期有直接或間接害處。然而，由于對動(dòng)物的研究并不完全能夠預(yù)示人的反應(yīng)，故不推薦人在懷孕期特別是妊娠頭3月使用本品。實(shí)驗(yàn)顯示，本品可由授乳動(dòng)物乳汁中分泌，故服用本品時(shí)暫停母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：尚未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：尚不明確。
成分	1.本品適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。既往化學(xué)治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對于既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的療效，是基于大規(guī)模安慰劑對照臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)亞洲亞組的生存優(yōu)勢（注：該試驗(yàn)總體人群中未顯示改善疾病相關(guān)癥狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗(yàn)的生存數(shù)據(jù)而確立的。3.兩個(gè)大型的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯(lián)合方案。	止吐藥。用于：細(xì)胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
藥理作用	1.吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達(dá)于上皮來源的實(shí)體瘤。2.吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細(xì)胞的生長，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細(xì)胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在動(dòng)物試驗(yàn)或體外研究中已證實(shí)吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
注意事項(xiàng)	接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發(fā)生急性間質(zhì)性肺病，部分患者可因此死亡(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。伴發(fā)先天性肺纖維化/間質(zhì)性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發(fā)性肺炎的患者出現(xiàn)這種情況時(shí)死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發(fā)熱等呼吸道癥狀加重，應(yīng)中斷治療，及時(shí)查明原因。當(dāng)證實(shí)有間質(zhì)性肺病時(shí)，應(yīng)停止使用吉非替尼并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。已觀察到無癥狀性肝轉(zhuǎn)氨酶升高(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。因此，建議定期檢查肝功能?？芍?jǐn)慎的用于肝轉(zhuǎn)氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴(yán)重，應(yīng)考慮停藥。誘導(dǎo)CYP3A4活性的物質(zhì)可增加吉非替尼的代謝并降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導(dǎo)劑(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort)合用可降低療效(見“藥物相互作用”節(jié))。已報(bào)道在服用華法令的一些患者中出現(xiàn)國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見“可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”節(jié))。服用華法令的患者應(yīng)定期監(jiān)測凝血酶原時(shí)間或INR的改變。能使胃的PH值持續(xù)升高的藥物可降低吉非替尼的血漿濃度并進(jìn)而降低療效(見“藥物相互作用”節(jié)和“藥物代	1.對腎臟損害患者，無需調(diào)整劑量、用藥次數(shù)和用藥途徑。 2.對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴(yán)重?fù)p害患者體內(nèi)廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應(yīng)超過8mg。 3.腹部手術(shù)后不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴(kuò)張癥狀。