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鹽酸吡格列酮分散片
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鹽酸吡格列酮分散片

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:鹽酸吡格列酮分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080282

生產(chǎn)企業(yè): 貴州天安藥業(yè)股份有限公司

功能主治:對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸吡格列酮分散片
鹽酸吡格列酮分散片
依帕司他片
依帕司他片
主要成分

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料:乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

主要成分:依帕司他。

生產(chǎn)企業(yè)

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080282

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050893

說(shuō)明
作用與功效

對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

糖尿病神經(jīng)病變。

用法用量

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用次,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。本品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbAlc評(píng)價(jià)更理想,與單用FBG相比,它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAlc反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí),我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)(3個(gè)月),以評(píng)價(jià)HbAlc的改變。單藥治療:?jiǎn)斡蔑嬍晨刂坪腕w育鍛煉不足以控制血糖時(shí),可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳,可加量,直至45mg(相當(dāng)于1片半)1次/日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療:磺脲類:與磺脲類藥物合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。當(dāng)開(kāi)始用鹽酸吡格列酮治療時(shí),磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí),應(yīng)減少磺脲類用量。二甲雙胍:與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時(shí),二甲

成人通常劑量每次50毫克(1片),每日三次,于飯前口服。

副作用

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,有1100名以上病人療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中,總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究:鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應(yīng)達(dá)到5%不良反應(yīng)情況(病人百分比)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

妊娠及哺乳婦女忌用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過(guò)程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按體表面積折算,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見(jiàn)吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)40mg/千克/日和以上(按體表面積折算,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時(shí),可觀察到過(guò)期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見(jiàn)功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160mg/千克(按體表面積折算,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí),可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時(shí),其后代體重下降,出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面,尚無(wú)足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不

兒童注意事項(xiàng): 尚無(wú)兒童用藥安全性的經(jīng)驗(yàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 目前尚無(wú)本品在孕婦的安全性資料,因此,孕婦在需要使用本品時(shí)應(yīng)極為慎重,權(quán)衡其利弊后再?zèng)Q定是否使用本品。在動(dòng)物試驗(yàn)中表明本品可通過(guò)乳汁排泌,因此,哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 老人注意事項(xiàng): 老年患者如有因生理機(jī)能的改變,使用本品時(shí)應(yīng)考慮適當(dāng)減量。

成分

對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

糖尿病神經(jīng)病變。

藥理作用

依帕司他是一種可逆性的醛糖還原酶非競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑,對(duì)醛糖還原酶具有選擇性抑制作用。臨床研究表明,依帕司他能抑制糖尿病性外周神經(jīng)病變患者紅細(xì)胞中山梨醇的積累,與對(duì)照組比較能改善患者的自覺(jué)癥狀和神經(jīng)功能障礙。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明依帕司他可顯著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神經(jīng)、紅細(xì)胞、視網(wǎng)膜中山梨醇的累積,提高其運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度和自主神經(jīng)機(jī)能;在神經(jīng)形態(tài)學(xué)上,依帕司他可改善軸突流異常,增加其坐骨神經(jīng)中有髓神經(jīng)纖維密度、腓腸神經(jīng)髓鞘厚度、軸突面積、軸突圓柱率;另外,依帕司他也可改善模型動(dòng)物坐骨神經(jīng)的血流并使其肌醇含量回升。

注意事項(xiàng)

1適用于飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法、口服降血糖藥或用胰島素治療而糖化血紅蛋白值高的糖尿病患者。對(duì)伴有不可逆的器質(zhì)性變化的糖尿病性末梢神經(jīng)障礙的患者不能肯定其效果。 2用藥12周無(wú)效時(shí)應(yīng)改用其它方法治療。 3服用本品后尿液呈黃褐色,會(huì)影響臉紅素及酮體尿定性試驗(yàn)。 4偶見(jiàn)肌酐、膽紅素及氨基轉(zhuǎn)移酶升高等,此外尚可出現(xiàn)紅斑、水皰等癥狀,應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。 5妊娠及哺乳婦女忌用。

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