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鹽酸吡格列酮分散片
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鹽酸吡格列酮分散片

鹽酸吡格列酮分散片

處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):鹽酸吡格列酮分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080282

生產(chǎn)企業(yè): 貴州天安藥業(yè)股份有限公司

功能主治:對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類(lèi)、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢(xún)、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
鹽酸吡格列酮分散片
鹽酸吡格列酮分散片
鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片
主要成分

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料:乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

生產(chǎn)企業(yè)

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

深圳市中聯(lián)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080282

國(guó)藥準(zhǔn)字H44024853

說(shuō)明
作用與功效

對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類(lèi)、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢(xún)、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

用法用量

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用次,服藥與進(jìn)食無(wú)關(guān)。本品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。糖尿病治療應(yīng)個(gè)體化。治療反應(yīng)用HbAlc評(píng)價(jià)更理想,與單用FBG相比,它是評(píng)價(jià)長(zhǎng)期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAlc反映了過(guò)去2到3個(gè)月的血糖情況。臨床應(yīng)用時(shí),我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(zhǎng)(3個(gè)月),以評(píng)價(jià)HbAlc的改變。單藥治療:?jiǎn)斡蔑嬍晨刂坪腕w育鍛煉不足以控制血糖時(shí),可進(jìn)行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)1次/日。如對(duì)初始劑量反應(yīng)不佳,可加量,直至45mg(相當(dāng)于1片半)1次/日。如患者對(duì)單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療:磺脲類(lèi):與磺脲類(lèi)藥物合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。當(dāng)開(kāi)始用鹽酸吡格列酮治療時(shí),磺脲類(lèi)劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時(shí),應(yīng)減少磺脲類(lèi)用量。二甲雙胍:與二甲雙胍合用時(shí),鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。開(kāi)始鹽酸吡格列酮治療時(shí),二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時(shí),二甲

口服,成人開(kāi)始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根據(jù)療效逐漸加量,一般每日量1~1.5g(4-6片),最多每日不超過(guò)2g(8片)。餐中或餐后即刻服用,可減輕胃腸道反應(yīng)。

副作用

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,超過(guò)2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,有1100名以上病人療程達(dá)6個(gè)月或以上,超過(guò)450名病人療程達(dá)1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中,總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類(lèi)型。表1安慰劑對(duì)照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究:鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應(yīng)達(dá)到5%不良反應(yīng)情況(病人百分比)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

下列情況應(yīng)禁用: 1.2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 2.糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。 3.靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前。 4.酗酒者。 5.嚴(yán)重心、肺病患者。 6.維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。 7.全身情況較差的患者(如營(yíng)養(yǎng)不良、脫水)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類(lèi)型C。在器官發(fā)生過(guò)程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按體表面積折算,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見(jiàn)吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)40mg/千克/日和以上(按體表面積折算,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時(shí),可觀察到過(guò)期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見(jiàn)功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160mg/千克(按體表面積折算,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時(shí),可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時(shí),其后代體重下降,出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面,尚無(wú)足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的好處超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專(zhuān)家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不

兒童注意事項(xiàng): 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 妊娠及哺乳期婦女不宜使用。 老人注意事項(xiàng): 老年患者(大于65歲)慎用,因腎功能減弱,用藥量宜酌減。

成分

對(duì)于2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿(mǎn)意控制血糖時(shí),它也可與磺脲類(lèi)、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營(yíng)養(yǎng)咨詢(xún)、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時(shí)很重要,在藥物維持治療時(shí)也是如此。

用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者,用本藥不但有降血糖作用,還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類(lèi)療效差的患者可奏效,如與磺酰脲類(lèi)、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類(lèi)降糖藥合用,較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者,以減少胰島素用量。

藥理作用

本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,本品降血糖的機(jī)制可能是: 1.增加周?chē)M織對(duì)胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。 2.增加非胰島素依賴(lài)的組織對(duì)葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。 3.抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出。 4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。 5.抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同,本品無(wú)促進(jìn)脂肪合成作用、對(duì)正常人無(wú)明顯降血糖作用,對(duì)Ⅱ型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

注意事項(xiàng)

1.Ⅰ型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品(可與胰島素合用)。 2.用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期測(cè)血肌酐、血乳酸濃度。 3.與胰島素合用治療時(shí),防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。

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