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非布司他片
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非布司他片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:非布司他片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20130058

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

功能主治:適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
非布司他片
非布司他片
雙氯芬酸二乙胺乳膠劑
雙氯芬酸二乙胺乳膠劑
主要成分

本品活性成份為非布司他?;瘜W(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

本品每支含雙氯芬酸二乙胺0.2克(以雙氯芬酸鈉計(jì))輔料為異丙醇和丙二醇等。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

北京諾華制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20130058

國藥準(zhǔn)字H19990291

說明
作用與功效

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛。如:緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關(guān)節(jié)疼痛等。也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥治療。

用法用量

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時(shí),無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid~PughA. B級(jí))的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進(jìn)行重度肝功能不全者(Child~PughC級(jí))使用非布司他的療效及安全性研究,因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30~89m/min)的患者無

外用。按照痛處面積大小,使用本品適量,輕輕揉搓,使本品滲透皮膚,一日3~4次。

副作用

以下信息為國外文獻(xiàn)報(bào)道:1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的,所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗(yàn)中的另種藥物進(jìn)行直接比較,也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例惠者治療明≥6個(gè)月。80mg劑量組中,1377例患者治療期≥6個(gè)月,674例思者治療期≥1年,515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

1.偶可出現(xiàn)局部不良反應(yīng):過敏性或非過敏性皮炎如丘疹、皮膚發(fā)紅、水腫、瘙癢、小水泡、大水泡或鱗屑等。 2.局部使用本品而導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的情況較少見,若將其用于較大范圍皮膚長期使用,則可能出現(xiàn):一般性皮疹、過敏性反應(yīng)(如哮喘發(fā)作,血管神經(jīng)性水腫、光敏反應(yīng)等)。如發(fā)生這種情況,應(yīng)咨詢醫(yī)師

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí),妊娠期間才能使用非布司他??诜o予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍)非布司他時(shí),在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg (按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍)時(shí),可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后,Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

成分

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用于緩解肌肉、軟組織和關(guān)節(jié)的輕至中度疼痛。如:緩解肌肉、軟組織的扭傷、拉傷、挫傷、勞損、腰背部損傷引起的疼痛以及關(guān)節(jié)疼痛等。也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對(duì)癥治療。

藥理作用

本品為前列腺素合成抑制劑,具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用。其有效成份可穿透皮膚達(dá)到炎癥區(qū)域,緩解急、慢性炎癥反應(yīng),使炎性腫脹減輕,疼痛緩解。

注意事項(xiàng)

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档?,?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時(shí)服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療,應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況,對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中,相比使用別源醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死,非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137),別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報(bào)告,盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中,觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%,2%; ALT: 3%,2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系

1.由于本品局部應(yīng)用也可全身吸收,故應(yīng)嚴(yán)格按照說明書規(guī)定使用,避免長期大面積使用。 2.12歲以下兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師 3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。如在哺乳期必須使用,則不應(yīng)用與乳房或大面積皮膚,也不應(yīng)長期使用。 4.不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口。 5.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 6.如使用本品7日,局部疼痛未緩解,請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 7.對(duì)本品過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。 8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 11.本品中含有丙二醇,可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激。 12.如正在使用其他藥品,使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 13.若意外吞食本品可能出現(xiàn)同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應(yīng)癥狀,應(yīng)立即(嘔)吐出本品,并在短時(shí)間內(nèi)就醫(yī)。

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