鹽酸舍曲林片

鹽酸舍曲林片

鹽酸米安色林片

鹽酸舍曲林。

本品主要成分鹽酸米安色林化學(xué)名：1，2，3，4，10，14b-六氫-2-甲基二苯并[c,f]吡嗪[1,2-a]氮雜卓鹽酸鹽。分子式：C18H20N2?HCL分子量：300.08

萬(wàn)特制藥（海南）有限公司

山東仁和堂藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080019

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010441

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

適用藥物治療的各型抑郁癥患者，能解除其抑郁癥狀。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有...

口服，開始每日30mg，根據(jù)臨床反應(yīng)可調(diào)整至每日30～90mg，睡前1次服，維持量每日60mg。老年人開始劑量不得超過(guò)30mg，增量宜緩慢。

1.根據(jù)文獻(xiàn)資料，在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的對(duì)照臨床研究中，常見的不良反應(yīng)如下: 自主神經(jīng)系統(tǒng):口干和多汗。 中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng):眩暈和震顫。 胃腸道:腹瀉/稀便、消化不良和惡心。 精神:厭食、失眠和嗜睡。 生殖系統(tǒng):性功能障礙(主要為男性射精延遲)。 2.舍曲林片已上市多年。根據(jù)文獻(xiàn)資料，患者服用舍曲林期間自發(fā)報(bào)告的不良事件如下:（詳見說(shuō)明書）

躁狂癥病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說(shuō)明書。 兒童用藥：盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 老年用藥：老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者(＞65歲)參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

適用藥物治療的各型抑郁癥患者，能解除其抑郁癥狀。

舍曲林在體外是神經(jīng)元強(qiáng)效和特異的5-羥色胺再攝取抑制劑，能導(dǎo)致動(dòng)物體內(nèi)5-羥色胺效應(yīng)的增強(qiáng)。舍曲林對(duì)神經(jīng)元中去甲腎上腺索和多巴胺的再攝取僅有極輕微的作用。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人類血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。在動(dòng)物體內(nèi)，舍曲林沒有中樞興奮作用、鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿能作用和心臟毒性。在健康志愿者所做的對(duì)照研究中，舍曲林不引起鎮(zhèn)靜作用，因而不影響各種精神運(yùn)動(dòng)的操作。由于它選擇性地抑制5-羥色胺的再攝取，因此它并不增強(qiáng)兒茶酚類神經(jīng)介質(zhì)的活性，舍曲林與毒蕈堿受體(膽堿能)、5-羥色胺能受體、多巴胺受體、腎上腺素受體、組織胺受體、GABA受體以及苯二氮?類受體沒有親和性。動(dòng)物長(zhǎng)期給予舍曲林后可使腦內(nèi)去甲腎上腺素受體下調(diào)，這與臨床其它抗抑郁藥物作用相一致。 舍曲林在治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的臨床對(duì)照研究中未見體重增加，某些病人可能會(huì)出現(xiàn)體重減輕。 舍曲林未表現(xiàn)出濫用的可能性。在舍曲林、阿普唑倫和右旋苯 丙胺的安慰劑對(duì)照、雙盲隨機(jī)研究中，比較它們的濫用傾向，舍曲林沒有產(chǎn)生濫用傾向所特有的正性主觀效應(yīng)。試驗(yàn)對(duì)象在一些反映藥物濫用的指標(biāo)如對(duì)藥物的喜歡程度、欣快和濫用傾向方面都評(píng)價(jià)阿普唑倫和右旋苯 丙胺顯著地大于安

鹽酸米安色林在化學(xué)結(jié)構(gòu)上是一個(gè)非三環(huán)類抗抑郁藥，它的活性成分屬于哌嗪-氮卓化合物。由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)中沒有三環(huán)類抗抑郁藥的基本側(cè)鏈，這一側(cè)鏈被認(rèn)為是與三環(huán)類抗抑郁藥的抗膽堿能作用有關(guān)。因此，鹽酸米安色林沒有抗膽堿能的不良反應(yīng)。鹽酸米安色林抗抑郁效果與當(dāng)前所使用的其它抗抑郁藥相似，但它兼有抗焦慮的作用。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長(zhǎng)效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物治療情感性障礙時(shí)，也有報(bào)道少數(shù)病人出現(xiàn)有躁狂或輕度躁狂。 3．抗抑郁藥物和抗強(qiáng)迫癥藥物都有誘發(fā)癲癇發(fā)作的潛在危險(xiǎn)性。所有在用舍曲林治療抑郁癥的試驗(yàn)中，大約有約0.08%出現(xiàn)癲癇發(fā)作；在舍曲林治療驚恐癥的試驗(yàn)中沒有癲癇發(fā)作的報(bào)道。在約1800名接受舍曲林治療的強(qiáng)迫癥患者中，有4人(約0.2%)出現(xiàn)抽搐發(fā)作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者都沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發(fā)作尚未確定與舍曲林治療直接相關(guān)。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過(guò)評(píng)價(jià)，所以應(yīng)避免用于不穩(wěn)定性癲癇病人

　　1.鹽酸米安色林在服藥最初幾天內(nèi)，可能影響精神運(yùn)動(dòng)性功能，服用抗抑郁藥治療抑郁癥的患者，一般應(yīng)避免從事危險(xiǎn)性工作，如駕車或操作機(jī)器;　　2.鹽酸米安色林象其它抗抑郁藥一樣，對(duì)雙相抑郁癥患者可能誘發(fā)輕躁狂發(fā)作。對(duì)這類病人應(yīng)停止治療;　　3.曾報(bào)導(dǎo)說(shuō)鹽酸米安色林能引起骨髓抑制，主要為粒細(xì)胞減少癥和粒細(xì)胞缺乏癥。一般見于治療4～6周左右，停藥后即可恢復(fù)，如病人出現(xiàn)發(fā)熱、咽痛、口角炎或其它感染癥狀，則應(yīng)作血常規(guī)檢查，這一副反應(yīng)可見于各種年齡，但老年人中更易發(fā)生;　　4.當(dāng)患者同時(shí)有糖尿病、心臟病、肝或腎功能不全時(shí)，應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施，并嚴(yán)密檢查其同時(shí)服用的其它藥物劑量，雖然鹽酸米安色林治療時(shí)并不一定發(fā)生抗膽堿能副作用，但對(duì)窄角性青光眼或前列腺肥大可疑患者，仍應(yīng)加強(qiáng)觀察。