丙戊酸鈉緩釋片

丙戊酸鈉緩釋片

胞磷膽堿鈉片

本品為復方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當于500mg丙戊酸鈉）。

本品主要成份為胞磷膽堿鈉。 　　化學名稱為：膽堿胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽。 　　化學結(jié)構(gòu)式 　　分子式：C14H25N4NaO11P2 ? ? ? ?分子量：510.31

信東生技股份有限公司

華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司

注冊證號HC20181023

國藥準字H20080745

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

用于治療顱腦損傷或腦血管意外所引起的神經(jīng)系統(tǒng)的后遺癥。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監(jiān)測。 兒童服用本品時，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應根據(jù)患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應發(fā)生時，除臨床監(jiān)測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

口服。每次2片（0.2g），每日3次，溫開水送服。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴重（有時致命）肝臟功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）

偶見胃腸道反應，輕微，持續(xù)時間短。

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發(fā)作的意識模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦?。?。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內(nèi)容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調(diào)報道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監(jiān)測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無孕婦及哺乳期婦女應用的資料。 兒童用藥：應遵醫(yī)囑。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡單部分發(fā)作；復雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

用于治療顱腦損傷或腦血管意外所引起的神經(jīng)系統(tǒng)的后遺癥。

胞磷膽堿為核苷衍生物，可增強腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，尤其是意識密切相關(guān)的上行網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)激動系統(tǒng)的技能；增加椎體系統(tǒng)的功能；改善運動麻，改善大腦循環(huán)，通過減少大腦血液阻力，增加大腦血流而促進大腦物質(zhì)代謝，對促進大腦功能的恢復和促進蘇醒，有一定作用。

使用本品前，請仔細閱讀藥品說明書；應遵醫(yī)囑使用。