壬苯醇醚膜

壬苯醇醚膜

地諾孕素片

本品每張含主要成份壬苯醇醚50mg，輔料為聚乙烯醇。

本品活性成份為地諾孕素。 化學(xué)名稱：17-羥基-3-氧代-19-去甲-17α-孕甾-4，9-二烯-21-腈 分子式：C20H25NO2 分子量：311.42

濟(jì)南恒基制藥有限公司

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H10910062

國藥準(zhǔn)字H20213439

女性外用短期避孕。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

陰道內(nèi)給藥。于房事前10分鐘，取藥膜一張，對折2次或揉成松軟小團(tuán)，以食指（或中指）戴指套將其推入陰道深處，10分鐘后可行房事。最大用量每次不超過2張。

可疑生殖道惡性腫瘤者及有不規(guī)則陰道出血者禁用。

女性外用短期避孕。

子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、子宮內(nèi)膜增生、月經(jīng)過多、痛經(jīng)、多囊卵巢綜合征。

1.偶見過敏反應(yīng)，可使女性外陰或陰道，甚至男性陰莖發(fā)生較嚴(yán)重的刺激癥狀，如局部瘙癢、疼痛等?！　?2.少數(shù)患者局部有輕度刺激癥狀，陰道分泌物增多。

1.必須按要求正確使用，初用者可請醫(yī)師或藥師指導(dǎo)?！　?2.必須放入陰道深處，否則易導(dǎo)致避孕失敗?！　?3.本品放入約5分鐘后，方可進(jìn)行房事；若放入30分鐘內(nèi)未進(jìn)行房事，再進(jìn)行房事時，必須再次放藥；重復(fù)房事者，需再次放藥?！　?4.房事后6小時方可沖洗?！　?5.本品僅供陰道給藥，切忌口服?！　?6.給藥時應(yīng)洗凈雙手或戴指套或手套?！　?7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。　　 8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用?！　?9.請將本品放在兒童不能接觸的地方?！　?10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

因為地諾孕素片是一種單一孕激素制劑，所以可以推測，針對其他單一孕激素制劑的警告及使用注意事項，對于地諾孕素片同樣適用，但并非所有的警告及注意事項都以地諾孕素片相應(yīng)臨床研究結(jié)果為依據(jù)。如果存在以下疾病/風(fēng)險因素或其惡化，應(yīng)評估患者的風(fēng)險獲益，才可開始或繼續(xù)使用地諾孕素片。嚴(yán)重子宮出血例如，在患子宮腺肌病或子宮平滑肌瘤的婦女中，子宮出血可能在使用地諾孕素片時加重。如果出血量大或連續(xù)不斷，可能導(dǎo)致貧血(有些病例發(fā)生重度貧血)。在發(fā)生貧血時，應(yīng)考慮停用地諾孕素片。出血模式的改變大部分地諾孕素片治療患者出現(xiàn)了月經(jīng)出血模式的改變(參見【不良反應(yīng)】)。循環(huán)系統(tǒng)疾病根據(jù)流行病學(xué)研究，很少有證據(jù)證明單一孕激素制劑和心肌梗死或腦血栓栓塞風(fēng)險升高之間存在關(guān)聯(lián)。然而，心血管及腦血管事件的風(fēng)險與年齡增長、高血壓及吸煙有明顯關(guān)聯(lián)。高血壓婦女中，單一孕激素藥物可略微增加中風(fēng)的風(fēng)險。部分研究表明，單一孕激素藥物的使用合并靜脈血栓栓塞(深靜脈血栓形成、肺栓塞)的風(fēng)險略微升高，但其升高不具有統(tǒng)計學(xué)意義。一般認(rèn)為靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險因素包括：有個人史或家族史(兄弟姐妹或父母相對年輕時發(fā)生靜脈血栓栓塞)、年齡、肥胖、長期制動、重大手術(shù)或嚴(yán)重創(chuàng)傷。在長期制動情況下，最好停止使用地諾孕素片(如要進(jìn)行擇期手術(shù)，至少提前4周停藥)，而且完全重新活動2周后才可恢復(fù)使用。必須考慮到產(chǎn)褥期血栓栓塞風(fēng)險升高。如已有或疑似動脈或靜脈血栓形成癥狀，應(yīng)立即停止治療。中54項流行病學(xué)研究的薈萃分析報告指出，目前正在使用口服避孕藥(OCs)(主要是雌-孕激素復(fù)方制劑)的婦女患乳腺癌的相對風(fēng)險略有升高(RR=1.24)。這一升高的風(fēng)險在停用復(fù)方口服避孕藥(COC)后的10年間逐漸消失。由于乳腺癌在40歲以下婦女中較罕見，因此，相對于乳腺癌的總體風(fēng)險，目前正在使用及近期使用過COC的婦女患乳腺癌的人數(shù)增加幅度實際上并不大。單一孕激素藥物使用者診斷乳腺癌的風(fēng)險度，可能與COC使用相關(guān)乳腺癌風(fēng)險相似。但是，單一孕激素藥物的證據(jù)，是以小樣本人群為依據(jù)，因此，不如COCs的證據(jù)確鑿。這些研究并未提供因果關(guān)系判斷的證據(jù)。所觀察到的風(fēng)險增加，其原因可能在于：OC使用者乳腺癌診斷的更早、OC或COC的生物學(xué)效應(yīng)。臨床上，OC使用者中診斷出乳腺癌的分期較未曾使用OC的患者中診斷出的癌癥有更為早期的趨勢。激素類藥物(如地諾孕素片所含物質(zhì))使用者中報告過罕見的肝臟良性腫瘤病例，肝臟惡性腫瘤病例則更罕見。在個別案例中，這些腫瘤會引發(fā)危及生命的腹內(nèi)出血。服用地諾孕素片的婦女出現(xiàn)重度上腹痛、肝臟腫大或腹內(nèi)出血體征時，在辨證診斷中需考慮是否存在肝腫瘤。骨質(zhì)疏松癥骨密度(BMD)的變化在一項非對照的臨床試驗中，111名青少年女性患者(12-18歲)服用地諾孕素片，在12個月的治療期中，腰椎骨礦物質(zhì)密度(BMD)降低。從基線至治療結(jié)束，腰椎(L2-L4)骨密度平均降低1.2%，變化范圍介于-6%至+5%之間(95%置信區(qū)間：-1.70%~-0.78%，n=103)。在治療結(jié)束后的第6個月對治療結(jié)束時骨密度降低的患者亞組進(jìn)行重新測定，顯示有恢復(fù)的趨勢(該亞組在治療結(jié)束時與基線相比平均降低2.3%，在治療結(jié)束后6個月與基線相比降低0.6%，范圍介于-9%至+6%之間(95%置信區(qū)間：-1.20%~0.06%，n=60)。骨密度降低是在青少年和成年期早期這個骨增長的關(guān)鍵期需要考慮的問題。尚不清楚該人群的骨密度降低是否會降低骨量峰值以及增加未來骨折的風(fēng)險。由于服用地諾孕素后內(nèi)源性雌激素水平會降低，因此對每個有骨折風(fēng)險的患者，在開具處方前醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡獲益和潛在的風(fēng)險。對于所有年齡婦女的骨健康而言，無論通過食物還是補(bǔ)充劑適當(dāng)?shù)財z入鈣及維生素D都非常重要。未觀察到地諾孕素對成年女性骨密度的影響。其他情況對有抑郁癥病史的患者，應(yīng)仔細(xì)觀察，如果抑郁癥復(fù)發(fā)到嚴(yán)重程度，則應(yīng)停藥。地諾孕素片一般不影響血壓正常婦女的血壓。但是，地諾孕素片使用過程中，發(fā)生持續(xù)的有臨床意義的高血壓時，應(yīng)停用地諾孕素片，并對高血壓進(jìn)行治療。既往發(fā)生在妊娠期間或既往使用性激素類藥物期間的膽汁淤積性黃疸和/或瘙癢，在服用地諾孕素片時復(fù)發(fā)，需停用地諾孕素片。地諾孕素片可能對外周胰島素抵抗及葡萄糖耐量有輕微影響。對于糖尿病婦女，尤其是有妊娠糖尿病病史的婦女，在使用地諾孕素片過程中，應(yīng)仔細(xì)觀察。有時可能會出現(xiàn)黃褐斑，尤其是有妊娠期黃褐斑史的婦女。有出現(xiàn)黃褐斑傾向的婦女在使用地諾孕素片的同時應(yīng)避免暴露在陽光下或紫外線輻射。使用單孕激素制劑避孕的使用者較復(fù)方口服避孕藥的使用者更可能發(fā)生異位妊娠。因此，在有異位妊娠病史或輸卵管功能損害的婦女中，僅在仔細(xì)權(quán)衡獲益風(fēng)險后才可決定是否使用地諾孕素片。地諾孕素片用藥期間，可發(fā)生持續(xù)性卵泡(常稱之為功能性卵巢囊腫)。這些卵泡大多數(shù)無癥狀，但有些伴有盆腔痛。乳糖每片地諾孕素片藥物含有62.8mg乳糖一水合物。對于有罕見遺傳性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良且接受無乳糖膳食的患者，應(yīng)考慮地諾孕素片中乳糖的含量。對駕駛和機(jī)械操作能力的影響在含地諾孕素產(chǎn)品的使用者中，未觀察到對駕駛和操縱機(jī)械能力的影響。