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米氮平片
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米氮平片

非處方藥 醫(yī)保甲類 進(jìn)口

通用名稱:米氮平片

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20140031

生產(chǎn)企業(yè): N.V.Organon

功能主治:用于抑郁癥的治療

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
米氮平片
米氮平片
米氮平片
米氮平片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C17H19N3 分子量:265.36

本品主要成份為米氮平。

生產(chǎn)企業(yè)

N.V.Organon

華裕(無錫)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20140031

國藥準(zhǔn)字H20041656

說明
作用與功效

用于抑郁癥的治療

抑郁癥。

用法用量

)。

口服,可隨水吞服,不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次,每次15mg(1/2片)...

副作用

由于患抑郁癥的患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀,因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報(bào)道的最常見的不良反應(yīng),在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率超過5%(見以下內(nèi)容),包括嗜睡,鎮(zhèn)靜,口干,體重增加,食欲增加,眩暈和疲乏。 在所有患者(包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥)中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn),均對(duì)瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。meta 分析包含了20 個(gè)臨床試驗(yàn),計(jì)劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12 周,有1501 名患者(134 人年)接受最高60mg/天劑量米氮平的治療,并有850 名患者(79 人年)接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率,是臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的不良反應(yīng),并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)告。自發(fā)報(bào)告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未觀察到的,而自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。(表見說明書) 1 臨床試驗(yàn)中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2 臨床試驗(yàn)中這些事件在安慰劑治

1.患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關(guān)的現(xiàn)象,因而有時(shí)很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應(yīng)。服用米氮平常見的不良反應(yīng)有; 1)食欲增大及體重增加。 2)疲倦、鎮(zhèn)靜,通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)(注意:此時(shí)劑量的減少并不會(huì)緩和這種不良反應(yīng),反而會(huì)影響對(duì)抑郁癥的治療效果)。 2.極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀: 1)(體位性)低血壓; 2)躁狂癥; 3)驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣; 4)浮腫及相應(yīng)的體重增加; 5)急性骨髓抑制(粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細(xì)胞減少)(見使用注意事項(xiàng));6)血清轉(zhuǎn)氨酶的升高; 7)藥疹。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕,應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限,未顯示先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)升高。動(dòng)物試驗(yàn)未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用,但是觀察到了發(fā)育毒性(見 兒童用藥:本品不能用于18歲以下兒童和青少年(見 老年用藥:老年患者慎用本品。 約有190名老年人(年齡≥65歲)參與本品的臨床試驗(yàn)。已知本品主要通過腎臟排泄(75%),在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險(xiǎn)升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降,劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識(shí)混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示米氮平無致畸胎的毒副作用,但妊娠時(shí)使用米氮平是否安全尚無足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時(shí),應(yīng)采取有效的避孕措施。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示,米氮平在乳汁中只有很少的分泌,但對(duì)于人乳中是否有分泌,目前還沒有準(zhǔn)確的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),因此哺乳期婦女不提倡使用。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:推薦使用劑量與成人相同,如需加量,應(yīng)在密切監(jiān)控下進(jìn)行,以達(dá)安全且滿意的效果。

成分

用于抑郁癥的治療

抑郁癥。

藥理作用

: 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu),屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚,臨床前試驗(yàn)顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性,這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑,但對(duì)5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時(shí),米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑,這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用;米氮平對(duì)α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用,這種屬性可解釋其使用中報(bào)道的偶發(fā)性直立性低血壓;米氮平對(duì)M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用,這種屬性可解釋其相對(duì)低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量(以mg/m計(jì),為人最大推薦劑量的20倍),未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配、妊娠的影響,但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時(shí),動(dòng)物的動(dòng)情期中斷,20倍劑量時(shí),發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg(以mg

藥理作用:米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu),屬于哌嗪-氮卓類化合物。本品治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚,臨床前試驗(yàn)顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性,這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)效拮抗劑,但對(duì)5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時(shí),米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑,這可能與其明顯的鎮(zhèn)靜作用有關(guān);米氮平對(duì)a腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用,這可能與其作用中報(bào)道的偶發(fā)性直立低血壓有關(guān);米氮平對(duì)M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用,這可能與相對(duì)低的抗膽堿副作用發(fā)生率有關(guān)。毒理作用遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)均未顯示本品有致突變可能。生殖毒性:大鼠給予米氮平達(dá)100mg/Kg(以mg/m2計(jì),為人最大推薦劑量的20倍),未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配、妊娠的影響,但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時(shí),動(dòng)物的動(dòng)情期中斷,20倍劑量時(shí),發(fā)生著床前丟失。妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg(以mg/m2計(jì)

注意事項(xiàng)

1.多數(shù)抗抑郁藥使用時(shí),均有骨髓抑制的現(xiàn)象,表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細(xì)胞缺乏癥,此癥狀多發(fā)生在用藥后的4~6周內(nèi),停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細(xì)胞缺乏癥,因此醫(yī)生在治療過程中應(yīng)注意,如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥,并作周圍血象檢查。 2.對(duì)以下病癥患者,應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查:1)癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥:臨床經(jīng)驗(yàn)證明使用米氮平治療極少會(huì)引起不良反應(yīng)。 2)肝腎功能不全者。 3)有心血管疾病,如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。 4)低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣,下列病人服用米氮平時(shí)應(yīng)予以注意: 1)排尿困難如前列腺肥大者。(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,使用時(shí)極少引起不良反應(yīng)) 2)急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高。(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,情況很少發(fā)生) 3)糖尿病患者。 4.如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。 5.此外,與其它抗抑郁藥一樣,下列情況也應(yīng)加以注意: 1)用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者,精神病癥狀有可能惡

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