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米氮平片
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米氮平片

米氮平片

非處方藥 醫(yī)保甲類 進(jìn)口

通用名稱:米氮平片

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20140031

生產(chǎn)企業(yè): N.V.Organon

功能主治:用于抑郁癥的治療

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
米氮平片
米氮平片
草酸艾司西酞普蘭片
草酸艾司西酞普蘭片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C17H19N3 分子量:265.36

活性成份:草酸艾司西酞普蘭。

生產(chǎn)企業(yè)

N.V.Organon

山東京衛(wèi)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20140031

國藥準(zhǔn)字H20103327

說明
作用與功效

用于抑郁癥的治療

治療抑郁癥,治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量

)。

用法:口服,可以與食物同服。 用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg,根...

副作用

由于患抑郁癥的患者常會表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀,因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報道的最常見的不良反應(yīng),在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率超過5%(見以下內(nèi)容),包括嗜睡,鎮(zhèn)靜,口干,體重增加,食欲增加,眩暈和疲乏。 在所有患者(包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥)中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn),均對瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評價。meta 分析包含了20 個臨床試驗(yàn),計劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12 周,有1501 名患者(134 人年)接受最高60mg/天劑量米氮平的治療,并有850 名患者(79 人年)接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率,是臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計學(xué)意義的不良反應(yīng),并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報告。自發(fā)報告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對照試驗(yàn)中未觀察到的,而自發(fā)報告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。(表見說明書) 1 臨床試驗(yàn)中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高,具有統(tǒng)計學(xué)意義。 2 臨床試驗(yàn)中這些事件在安慰劑治

不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周,持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 根據(jù)器官系統(tǒng)分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發(fā)報告的已知不良反應(yīng)列于下表。 發(fā)生率是由臨床試驗(yàn)得來的;所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下:很常見(≥1/10),常見(≥1/100至[1/10),少見(≥1/1000至[1/100),罕見(≥1/10,000至[1/1000),非常罕見([1/10000),未知(不能通過已有的數(shù)據(jù)估計)。 詳情表格請見說明書。 注1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。 上市后報道的QT-間期延長的案例,主要存在于已有心臟病的患者中,原因尚不清楚。在一項(xiàng)健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中,使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC(Fridericia校正)間期較基線時改變了4.3毫秒,30mg/天組改變了10.7毫秒。 停止使用SSRIs/SNRIs(特別是突然停止)常常會出現(xiàn)停藥癥狀。頭暈,感覺障礙(包括感覺異常和電休克感覺),睡眠障礙(包括失眠和緊

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕,應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限,未顯示先天畸形的風(fēng)險升高。動物試驗(yàn)未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用,但是觀察到了發(fā)育毒性(見 兒童用藥:本品不能用于18歲以下兒童和青少年(見 老年用藥:老年患者慎用本品。 約有190名老年人(年齡≥65歲)參與本品的臨床試驗(yàn)。已知本品主要通過腎臟排泄(75%),在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降,劑量選擇時應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限。 在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用,但未發(fā)現(xiàn)致畸發(fā)生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應(yīng)用于孕婦,如有臨床需要,只有在慎重考慮其風(fēng)險/利益后方可使用。 如有孕婦使用本品,應(yīng)持續(xù)監(jiān)測胎兒直到妊娠晚期,特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應(yīng)避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生,報告的新生兒會出現(xiàn)以下效應(yīng):呼吸窘迫,紫紺,呼吸暫停,癲癇發(fā)作,體溫不穩(wěn),嘔吐,低血糖,易激惹,震顫,張力亢進(jìn),肌肉張力增加,神經(jīng)過敏,昏睡,持續(xù)哭

成分

用于抑郁癥的治療

治療抑郁癥,治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

藥理作用

: 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu),屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚,臨床前試驗(yàn)顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性,這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑,但對5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時,米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑,這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用;米氮平對α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用,這種屬性可解釋其使用中報道的偶發(fā)性直立性低血壓;米氮平對M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用,這種屬性可解釋其相對低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量(以mg/m計,為人最大推薦劑量的20倍),未發(fā)現(xiàn)對交配、妊娠的影響,但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時,動物的動情期中斷,20倍劑量時,發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg(以mg

藥理作用:艾司西酞普蘭是二環(huán)氫化酞類衍生物西酞普蘭的單-S-對映體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機(jī)制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-HT的再攝取,從而增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)的功能有關(guān)。體外試驗(yàn)及動物試驗(yàn)顯示,艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑(SSRI),對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-HT再攝取抑制方面,艾司西酞普蘭的活性比R-對映體至少強(qiáng)100倍。大鼠抑郁模型長期(達(dá)5周)給予艾司西酞普蘭未見耐藥性。 艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-5受體、H1-3受體、M1-5受體,苯二氮受體無親和力,或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力,或僅具有較低的親和力。 毒理研究: 遺傳毒性:西酞普蘭Ames試驗(yàn)中,在無代謝活化劑存在時,5個試驗(yàn)菌株中有2個菌株(TA98和TA1537)結(jié)果為陽性。西酞普蘭CHL染色體畸變試驗(yàn)中,無論有或無代謝活化劑存在,結(jié)果均為陽性。西酞普蘭小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變試驗(yàn)(HPRT)、大鼠肝臟細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)(UDS)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為

注意事項(xiàng)

1.停藥反應(yīng):詳見說明書。 2.異常出血:詳見說明書。 3.低鈉血癥:詳見說明書。 4.靜坐不能/精神運(yùn)動性不安:詳見說明書。 5.躁狂:躁狂抑郁癥的而患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用本品。 6.癲癇發(fā)作:癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風(fēng)險。癲癇發(fā)作的患者應(yīng)該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)該避免使用本品,對癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加,則應(yīng)停止使用本品。 7.糖尿?。涸诨加刑悄虿』颊咧?,使用某種SSRI進(jìn)行治療可能會改變血糖控制??赡苄枰獙σ葝u素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。 8.ECT(電休克療法):同時給予SSRI和ECT治療的臨床經(jīng)驗(yàn)有限,因此,應(yīng)予謹(jǐn)慎。。? 9.圣約翰草:在合并使用本品和含有圣約翰草(貫葉連翹)的草藥制劑期間,不良反應(yīng)可能更常見。因此,不應(yīng)同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾?。罕酒分委熅哂幸钟舭l(fā)作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 11.輔料:笨哦輔料中含有乳糖一水合物。罕見發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問題,有乳糖酶缺乏癥或?qū)ζ咸烟?半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12

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