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氟哌噻噸美利曲辛片
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氟哌噻噸美利曲辛片

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:氟哌噻噸美利曲辛片

批準(zhǔn)文號:注冊證號H20171104

生產(chǎn)企業(yè): H.Lundbeck A/S

功能主治:1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
氟哌噻噸美利曲辛片
氟哌噻噸美利曲辛片
草酸艾司西酞普蘭片
草酸艾司西酞普蘭片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其主要成分為:鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

活性成份:草酸艾司西酞普蘭。

生產(chǎn)企業(yè)

H.Lundbeck A/S

山東京衛(wèi)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20171104

國藥準(zhǔn)字H20103327

說明
作用與功效

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

治療抑郁癥,治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量

用法:口服,可以與食物同服。 用量:抑郁癥:每日1次。常用劑量為每日10mg,根...

副作用

失眠(6%)為最常見的不良反應(yīng)。推薦劑量下不良反應(yīng)極少,為一過性不安和失眠。 在臨床試驗中,觀察到以下不良反應(yīng): 神經(jīng)系統(tǒng) 常見:頭暈(2.1%)震顫(2.1%);不常見:疲勞(1%) 精神障礙 常見:睡眠障礙(6%)、不安(2.5%)、躁動(1.7%) 視覺功能障礙 常見:調(diào)節(jié)障礙(1.5%) 胃腸道不適 常見:口干(5.4%)、便秘(1.5%)? 以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀,一般來說,抑郁狀態(tài)改善后癥狀會相應(yīng)減輕。上市后情況:有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個例報道。

不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周,持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 根據(jù)器官系統(tǒng)分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發(fā)報告的已知不良反應(yīng)列于下表。 發(fā)生率是由臨床試驗得來的;所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下:很常見(≥1/10),常見(≥1/100至[1/10),少見(≥1/1000至[1/100),罕見(≥1/10,000至[1/1000),非常罕見([1/10000),未知(不能通過已有的數(shù)據(jù)估計)。 詳情表格請見說明書。 注1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。 上市后報道的QT-間期延長的案例,主要存在于已有心臟病的患者中,原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中,使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC(Fridericia校正)間期較基線時改變了4.3毫秒,30mg/天組改變了10.7毫秒。 停止使用SSRIs/SNRIs(特別是突然停止)常常會出現(xiàn)停藥癥狀。頭暈,感覺障礙(包括感覺異常和電休克感覺),睡眠障礙(包括失眠和緊

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動物的生殖毒性研究表明,兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對胚胎發(fā)育無有害作用,但是未對孕婦進(jìn)行對照研究。因此,孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀,建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。 兒童用藥:尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料,不推薦兒童使用本品。 老年用藥: 詳見

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限。 在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用,但未發(fā)現(xiàn)致畸發(fā)生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應(yīng)用于孕婦,如有臨床需要,只有在慎重考慮其風(fēng)險/利益后方可使用。 如有孕婦使用本品,應(yīng)持續(xù)監(jiān)測胎兒直到妊娠晚期,特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應(yīng)避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生,報告的新生兒會出現(xiàn)以下效應(yīng):呼吸窘迫,紫紺,呼吸暫停,癲癇發(fā)作,體溫不穩(wěn),嘔吐,低血糖,易激惹,震顫,張力亢進(jìn),肌肉張力增加,神經(jīng)過敏,昏睡,持續(xù)哭

成分

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

治療抑郁癥,治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

藥理作用

1.藥理作用 藥物治療學(xué)分類:抗抑郁藥-噻噸類神經(jīng)阻滯劑(氟哌噻噸)和三環(huán)類抗抑郁劑(美利曲辛)。 本品是由兩種化合物組成的復(fù)方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑,小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑,低劑量應(yīng)用時,具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用,但鎮(zhèn)靜作用更弱。 兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性:氟哌噻噸急性毒性較小,但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50:小鼠,靜脈給藥45±11mg/kg,口服給藥494±47mg/kg;大鼠,靜脈給藥17±2mg/kg,口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性:長期毒性實驗中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性:生殖毒性研究表明,育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

藥理作用:艾司西酞普蘭是二環(huán)氫化酞類衍生物西酞普蘭的單-S-對映體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機(jī)制可能與抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)元對5-HT的再攝取,從而增強(qiáng)中樞5-羥色胺能神經(jīng)的功能有關(guān)。體外試驗及動物試驗顯示,艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑(SSRI),對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-HT再攝取抑制方面,艾司西酞普蘭的活性比R-對映體至少強(qiáng)100倍。大鼠抑郁模型長期(達(dá)5周)給予艾司西酞普蘭未見耐藥性。 艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-5受體、H1-3受體、M1-5受體,苯二氮受體無親和力,或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力,或僅具有較低的親和力。 毒理研究: 遺傳毒性:西酞普蘭Ames試驗中,在無代謝活化劑存在時,5個試驗菌株中有2個菌株(TA98和TA1537)結(jié)果為陽性。西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中,無論有或無代謝活化劑存在,結(jié)果均為陽性。西酞普蘭小鼠淋巴瘤細(xì)胞正向基因突變試驗(HPRT)、大鼠肝臟細(xì)胞程序外DNA合成試驗(UDS)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為

注意事項

以下病人使用本品時需謹(jǐn)慎給藥:器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。 由于其興奮特性,不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療,須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕,抑郁癥病人仍有自殺的危險。 治療期間,有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。 基于其他精神類藥物有過報道,本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量,這就要求糖尿病患者使用本品時要調(diào)整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者,使用本品會刺激瞳孔擴(kuò)大,導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時同時使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險。如果可能,在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品,如果在不可避免的情況下實施急診外科手術(shù),一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應(yīng)服用本品。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣,服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合

1.停藥反應(yīng):詳見說明書。 2.異常出血:詳見說明書。 3.低鈉血癥:詳見說明書。 4.靜坐不能/精神運動性不安:詳見說明書。 5.躁狂:躁狂抑郁癥的而患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用本品。 6.癲癇發(fā)作:癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風(fēng)險。癲癇發(fā)作的患者應(yīng)該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)該避免使用本品,對癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加,則應(yīng)停止使用本品。 7.糖尿病:在患有糖尿病患者中,使用某種SSRI進(jìn)行治療可能會改變血糖控制。可能需要對胰島素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。 8.ECT(電休克療法):同時給予SSRI和ECT治療的臨床經(jīng)驗有限,因此,應(yīng)予謹(jǐn)慎。。? 9.圣約翰草:在合并使用本品和含有圣約翰草(貫葉連翹)的草藥制劑期間,不良反應(yīng)可能更常見。因此,不應(yīng)同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾病:本品治療具有抑郁發(fā)作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 11.輔料:笨哦輔料中含有乳糖一水合物。罕見發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問題,有乳糖酶缺乏癥或?qū)ζ咸烟?半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12

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