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酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片

酒石酸羅格列酮片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:酒石酸羅格列酮片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20080406

生產(chǎn)企業(yè): 山東達因海洋生物制藥股份有限公司

功能主治:用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片
艾普拉唑腸溶片
艾普拉唑腸溶片
主要成分

本品的活性成份為酒石酸羅格列酮

主要組成成分:艾普拉唑。

生產(chǎn)企業(yè)

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20080406

國藥準(zhǔn)字H20070256

說明
作用與功效

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

用法用量

口服。糖尿病的治療應(yīng)個體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

本品用于成人十二指腸潰瘍,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),一次10mg,一日一次。...

副作用

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

在國內(nèi)臨床試驗中共有507例受試者使用過本品,有85%的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1%、小于10%)有腹瀉(2.41%)、頭暈頭痛(2.41%)、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少見不良反應(yīng)(發(fā)生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時間延長、腎功能異常(蛋白尿、BUN升高)、心電圖異常(室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯)、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度,可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周,目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數(shù)據(jù)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料,不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時,應(yīng)暫停哺乳。 兒童用藥:目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。 老年用藥:一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低,用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗中18例60~65歲患者使用10mg治療4周,其安全性和有效性與一般人群無明顯區(qū)別。

成分

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

藥理作用

少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)貧血和水腫??傮w來看,由于這些事件均為輕度至中度,因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗中,貧血的發(fā)生率分別為:馬來酸羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:馬來酸羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用本品相似。在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見實驗室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。

詳見說明書。

注意事項

鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時,患者有發(fā)生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力的影響章節(jié)),但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂,則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。血液學(xué):羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中,可見血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dl和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開始的4-8周,而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細(xì)胞計數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān),無臨床意義(詳見不良反應(yīng)實驗室異常章節(jié))。水腫:水腫患者應(yīng)慎用本品。在健康志愿者參加的臨床試驗中,受試者服用羅格列酮8毫克/日,一日一次,連續(xù)服用8周。結(jié)果表明,與安慰劑組相比,給藥組平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有統(tǒng)計學(xué)意義。2型糖尿病患者參加的對照臨床試驗中,有出現(xiàn)輕度至中度水腫的報道。(詳見不良反應(yīng)章節(jié))鑒于噻唑烷二酮類藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險。對有心衰危險的患者(尤其是合用胰島素治療者)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測其心衰的癥狀和體征。(見心功能不全部分)。心功能不全:臨床前研究表明噻唑烷二酮類藥物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前負(fù)荷增加所致的心臟肥大。兩項超聲心動圖研究,以評估羅格列酮對2型糖尿病患者心臟的影響,結(jié)果表明患者無心臟結(jié)構(gòu)和功能的異常改變。其中一項試驗為服用羅格列酮4毫克/次,每日2次,連續(xù)服用52周(共86人),另一項試驗為服用羅格列酮8毫克/次,每日1次,連續(xù)服用26周(共90人)。試驗的終點指標(biāo)為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級和4級(NYHA分級)患者未參加該試驗,故本品不推薦用于這類病人,除非其服用本品的預(yù)期療效超過其潛在危險。本品上市初期,有與血容量增加相關(guān)的不良反應(yīng)報道(如:充血性心衰和肺水腫)。(見水腫部分)肝臟反應(yīng):另一種噻唑烷二酮類化合物曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),在其上市后臨床使用中,曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對照臨床試驗中,與安慰劑相比,2型糖尿病患者在曲格列酮組出現(xiàn)有臨床意義的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的發(fā)生率高,且有極少數(shù)病例出現(xiàn)可逆性黃疸。多項臨床試驗中,共有4598例患者接受羅格列酮治療,服用時間約為3600病人年,無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或ALT水平升高發(fā)生。在本品上市初期,有極少的肝功異常(主要為肝酶升高)的報道。造成肝功異常的原因尚不確定。在對照試驗中,ALT水平超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對照組0.5%。服用羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性,且與服用本品的因果關(guān)系尚不確定。盡管臨床試驗無證據(jù)表明本品引起肝臟毒性或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高,但羅格列酮在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與曲格列酮相似,而曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。鑒于尚無一些長期大規(guī)模的對照臨床試驗結(jié)果及上市后大量臨床應(yīng)用的安全性資料以明確羅格列酮的肝臟安全性,故推薦服用本品的患者定期監(jiān)測肝功。病人開始服用本品前,應(yīng)檢測肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)時,則不應(yīng)服用本品。對于肝酶基線正常的患者,建議在開始服用本品后的12月內(nèi),每兩個月檢測一次肝功,之后定期檢查。對于本品治療前或治療中肝酶略高(ALT為正常上限的1~2.5倍)的患者,應(yīng)分析其肝酶升高的原因。對肝酶輕度升高的患者,服用本品應(yīng)慎重,適當(dāng)縮短臨床隨訪時間,增加肝酶檢測頻率,以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍時,則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值3倍以上時,則應(yīng)停止服用本品。尚無資料顯示對于那些服用曲格列酮后出現(xiàn)肝臟病變、肝功異?;螯S疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出現(xiàn)黃疸的患者不宜服用本品,對于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品時,建議在服用本品前有一周的清洗期。如患者出現(xiàn)疑似肝功異常癥狀(不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深)時,需檢測肝酶。患者是否繼續(xù)服藥取決于實驗室檢測結(jié)果。若出現(xiàn)黃疸,則應(yīng)停止服藥。實驗室檢查患者應(yīng)定期檢查血糖和HbA1c。病人開始服用本品前,應(yīng)檢測肝酶,之后宜定期檢測。

1.本品不能咀嚼或壓碎,應(yīng)整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強,對于一般消化性潰瘍等疾病,不宜長期大劑量服用。 3.使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變,以免因癥狀緩解而延誤診斷。

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