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酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片

酒石酸羅格列酮片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:酒石酸羅格列酮片

批準文號:國藥準字H20080406

生產(chǎn)企業(yè): 山東達因海洋生物制藥股份有限公司

功能主治:用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片
達格列凈片
達格列凈片
主要成分

本品的活性成份為酒石酸羅格列酮

本品活性成份為達格列凈。

生產(chǎn)企業(yè)

山東達因海洋生物制藥股份有限公司

阿斯利康制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20080406

國藥準字J20170040

說明
作用與功效

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

在飲食和運動基礎(chǔ)上,本品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。

用法用量

口服。糖尿病的治療應(yīng)個體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

推薦起始劑量為5mg,每日一次,晨服,不受進食限制。對于需要加強血糖控制且耐受5...

副作用

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:在妊娠婦女中沒有適當和對照良好研究。妊娠期間只有潛在獲益勝過對胎兒潛在風(fēng)險才使用。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:與減低血管內(nèi)容量相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率較高。

成分

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

在飲食和運動基礎(chǔ)上,本品可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。

藥理作用

少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)貧血和水腫??傮w來看,由于這些事件均為輕度至中度,因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗中,貧血的發(fā)生率分別為:馬來酸羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:馬來酸羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用本品相似。在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見實驗室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。

達格列凈通過抑制鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)——腎內(nèi)的一種使葡萄糖被重新吸收到血液中的蛋白質(zhì)——而發(fā)揮作用。這使得多余的葡萄糖通過尿液被排除體外,從而在不增加胰島素分泌的情況下改善血糖控制。使用這種藥物要求患者的腎功能正常,中至重度腎功能不全患者禁用該藥。本品單用或與二甲雙胍、吡格列酮、格列美脲、胰島素等藥物聯(lián)合使用,可以顯著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖,不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似,低血糖風(fēng)險低,可減輕體重。 達格列凈的療效與二肽基肽酶抑制劑等數(shù)種新型降糖藥物相當,而且可輕度降低血壓和體重。該藥有5mg和10mg兩種片劑可供選擇,可單獨使用或與包括胰島素在內(nèi)的其他糖尿病藥物聯(lián)用。

注意事項

鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時,患者有發(fā)生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力的影響章節(jié)),但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂,則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。血液學(xué):羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中,可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dl和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開始的4-8周,而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān),無臨床意義(詳見不良反應(yīng)實驗室異常章節(jié))。水腫:水腫患者應(yīng)慎用本品。在健康志愿者參加的臨床試驗中,受試者服用羅格列酮8毫克/日,一日一次,連續(xù)服用8周。結(jié)果表明,與安慰劑組相比,給藥組平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有統(tǒng)計學(xué)意義。2型糖尿病患者參加的對照臨床試驗中,有出現(xiàn)輕度至中度水腫的報道。(詳見不良反應(yīng)章節(jié))鑒于噻唑烷二酮類藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險。對有心衰危險的患者(尤其是合用胰島素治療者)應(yīng)嚴密監(jiān)測其心衰的癥狀和體征。(見心功能不全部分)。心功能不全:臨床前研究表明噻唑烷二酮類藥物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前負荷增加所致的心臟肥大。兩項超聲心動圖研究,以評估羅格列酮對2型糖尿病患者心臟的影響,結(jié)果表明患者無心臟結(jié)構(gòu)和功能的異常改變。其中一項試驗為服用羅格列酮4毫克/次,每日2次,連續(xù)服用52周(共86人),另一項試驗為服用羅格列酮8毫克/次,每日1次,連續(xù)服用26周(共90人)。試驗的終點指標為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級和4級(NYHA分級)患者未參加該試驗,故本品不推薦用于這類病人,除非其服用本品的預(yù)期療效超過其潛在危險。本品上市初期,有與血容量增加相關(guān)的不良反應(yīng)報道(如:充血性心衰和肺水腫)。(見水腫部分)肝臟反應(yīng):另一種噻唑烷二酮類化合物曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),在其上市后臨床使用中,曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對照臨床試驗中,與安慰劑相比,2型糖尿病患者在曲格列酮組出現(xiàn)有臨床意義的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的發(fā)生率高,且有極少數(shù)病例出現(xiàn)可逆性黃疸。多項臨床試驗中,共有4598例患者接受羅格列酮治療,服用時間約為3600病人年,無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或ALT水平升高發(fā)生。在本品上市初期,有極少的肝功異常(主要為肝酶升高)的報道。造成肝功異常的原因尚不確定。在對照試驗中,ALT水平超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽性對照組0.5%。服用羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性,且與服用本品的因果關(guān)系尚不確定。盡管臨床試驗無證據(jù)表明本品引起肝臟毒性或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高,但羅格列酮在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與曲格列酮相似,而曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。鑒于尚無一些長期大規(guī)模的對照臨床試驗結(jié)果及上市后大量臨床應(yīng)用的安全性資料以明確羅格列酮的肝臟安全性,故推薦服用本品的患者定期監(jiān)測肝功。病人開始服用本品前,應(yīng)檢測肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)時,則不應(yīng)服用本品。對于肝酶基線正常的患者,建議在開始服用本品后的12月內(nèi),每兩個月檢測一次肝功,之后定期檢查。對于本品治療前或治療中肝酶略高(ALT為正常上限的1~2.5倍)的患者,應(yīng)分析其肝酶升高的原因。對肝酶輕度升高的患者,服用本品應(yīng)慎重,適當縮短臨床隨訪時間,增加肝酶檢測頻率,以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍時,則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值3倍以上時,則應(yīng)停止服用本品。尚無資料顯示對于那些服用曲格列酮后出現(xiàn)肝臟病變、肝功異?;螯S疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出現(xiàn)黃疸的患者不宜服用本品,對于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品時,建議在服用本品前有一周的清洗期。如患者出現(xiàn)疑似肝功異常癥狀(不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深)時,需檢測肝酶?;颊呤欠窭^續(xù)服藥取決于實驗室檢測結(jié)果。若出現(xiàn)黃疸,則應(yīng)停止服藥。實驗室檢查患者應(yīng)定期檢查血糖和HbA1c。病人開始服用本品前,應(yīng)檢測肝酶,之后宜定期檢測。

1.低血壓:開始FARXIGA前,評估血容量狀態(tài)和在老年人,在有腎受損或低收縮壓患者,和用利尿藥患者中糾正低血容量。治療期間監(jiān)視體征和癥狀。 2.腎功能受損:治療期間監(jiān)視腎功能。 3.低血糖:在用FARXIGA服用胰島素或一種胰島素促分泌素患者,考慮較低劑量胰島素或胰島素促分泌素以減低低血糖風(fēng)險。 4.生殖器真菌感染:如適用監(jiān)視和治療。 5.LDL-C增高:每標準醫(yī)護監(jiān)視和治療。 6.膀胱癌:在臨床試驗中觀察到膀胱癌不平衡。有活動性膀胱癌患者中不應(yīng)使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中應(yīng)謹慎使用。 7.大血管病變結(jié)局:沒有臨床研究確定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病藥物減低大血管風(fēng)險結(jié)論性證據(jù)。

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