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酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片

酒石酸羅格列酮片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱(chēng):酒石酸羅格列酮片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080406

生產(chǎn)企業(yè): 山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

功能主治:用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片
格列吡嗪控釋片
格列吡嗪控釋片
主要成分

本品的活性成份為酒石酸羅格列酮

本品主要成份是格列吡嗪。

生產(chǎn)企業(yè)

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

淄博萬(wàn)杰制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080406

國(guó)藥準(zhǔn)字H20046427

說(shuō)明
作用與功效

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

用于II型糖尿病。

用法用量

口服。糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

口服,需整片吞服,劑量因人而異,推薦每日早餐時(shí)(也可在其他認(rèn)為方便的時(shí)候)服藥一...

副作用

對(duì)本品過(guò)敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

用本品治療期間偶可出現(xiàn)低血糖,特別是身體衰弱和老年患者在過(guò)度的體力活動(dòng)后、飲食不規(guī)律、飲用酒類(lèi)、腎和(或)肝功能不全者。與其他磺酰脲類(lèi)藥相似,較常見(jiàn)的為胃腸道癥狀(如惡心、腹脹、消化不良、腹瀉、便秘和嘔吐)、疼痛(如頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛)和虛弱、頭暈、震顫、失眠、焦慮、出汗、瘙癢、多尿、鼻炎等。這些不良反應(yīng)一般與劑量有關(guān),減藥后可消失。用磺脲類(lèi)治療的病人,偶伴有一過(guò)性的皮膚過(guò)敏性反應(yīng),而這種反應(yīng)一般隨治療的繼續(xù)可消失。此外,偶見(jiàn)造血系統(tǒng)可逆性變化的報(bào)道。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用本品。 盡管不知格列吡嗪是否通過(guò)人乳汁排泄,但已知某些磺脲類(lèi)藥物可經(jīng)乳汁排泄。由于可能引起哺乳嬰兒的低血糖,故應(yīng)考慮藥物對(duì)母親的重要性來(lái)決定是停止哺乳還是停服降糖藥。如果停藥,且單獨(dú)飲食療法不足以控制血糖時(shí),應(yīng)考慮胰島素治療。 兒童用藥:尚未確定兒童使用的安全性和有效性,故不推薦兒童使用。 老年用藥:與年輕的健康受試者相比,老年糖尿病受試者單次服藥后,格列吡嗪的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著差異,但不能排除某些病人的較高敏感性。在多次服藥后,老年人大約需要延長(zhǎng)1至2天才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。

成分

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

用于II型糖尿病。

藥理作用

少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)貧血和水腫??傮w來(lái)看,由于這些事件均為輕度至中度,因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗(yàn)中,貧血的發(fā)生率分別為:馬來(lái)酸羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類(lèi)組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:馬來(lái)酸羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類(lèi)組1.0%,二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類(lèi)藥物或二甲雙胍合用時(shí),所發(fā)生的不良反應(yīng)類(lèi)型與單用本品相似。在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用本品或與磺酰脲類(lèi)藥物合用,這可能與該組病人基線(xiàn)血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。

格列吡嗪通過(guò)刺激胰腺釋放胰島素,顯示急性降低血糖作用。該作用取決于胰島上功能性β細(xì)胞。口服磺脲類(lèi)降糖藥的另一個(gè)重要作用機(jī)制是胰腺外效應(yīng)。格列吡嗪具有兩種重要的胰腺外作用:增加胰島素敏感性并降低肝糖生成。重要的是格列吡嗪通過(guò)對(duì)膳食的反應(yīng)而刺激胰島素分泌。

注意事項(xiàng)

鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí),患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn),必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其它噻唑烷二酮類(lèi)藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無(wú)排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見(jiàn)致癌性、致突變性和對(duì)生育能力的影響章節(jié)),但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂,則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。血液學(xué):羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對(duì)照臨床試驗(yàn)中,可見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降(個(gè)別試驗(yàn)中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1.0g/dl和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開(kāi)始的4-8周,而后相對(duì)保持恒定。服用羅格列酮患者可見(jiàn)輕度白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān),無(wú)臨床意義(詳見(jiàn)不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常章節(jié))。水腫:水腫患者應(yīng)慎用本品。在健康志愿者參加的臨床試驗(yàn)中,受試者服用羅格列酮8毫克/日,一日一次,連續(xù)服用8周。結(jié)果表明,與安慰劑組相比,給藥組平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2型糖尿病患者參加的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,有出現(xiàn)輕度至中度水腫的報(bào)道。(詳見(jiàn)不良反應(yīng)章節(jié))鑒于噻唑烷二酮類(lèi)藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險(xiǎn)。對(duì)有心衰危險(xiǎn)的患者(尤其是合用胰島素治療者)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其心衰的癥狀和體征。(見(jiàn)心功能不全部分)。心功能不全:臨床前研究表明噻唑烷二酮類(lèi)藥物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前負(fù)荷增加所致的心臟肥大。兩項(xiàng)超聲心動(dòng)圖研究,以評(píng)估羅格列酮對(duì)2型糖尿病患者心臟的影響,結(jié)果表明患者無(wú)心臟結(jié)構(gòu)和功能的異常改變。其中一項(xiàng)試驗(yàn)為服用羅格列酮4毫克/次,每日2次,連續(xù)服用52周(共86人),另一項(xiàng)試驗(yàn)為服用羅格列酮8毫克/次,每日1次,連續(xù)服用26周(共90人)。試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級(jí)和4級(jí)(NYHA分級(jí))患者未參加該試驗(yàn),故本品不推薦用于這類(lèi)病人,除非其服用本品的預(yù)期療效超過(guò)其潛在危險(xiǎn)。本品上市初期,有與血容量增加相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)道(如:充血性心衰和肺水腫)。(見(jiàn)水腫部分)肝臟反應(yīng):另一種噻唑烷二酮類(lèi)化合物曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),在其上市后臨床使用中,曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對(duì)照臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,2型糖尿病患者在曲格列酮組出現(xiàn)有臨床意義的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的發(fā)生率高,且有極少數(shù)病例出現(xiàn)可逆性黃疸。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,共有4598例患者接受羅格列酮治療,服用時(shí)間約為3600病人年,無(wú)證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或ALT水平升高發(fā)生。在本品上市初期,有極少的肝功異常(主要為肝酶升高)的報(bào)道。造成肝功異常的原因尚不確定。在對(duì)照試驗(yàn)中,ALT水平超過(guò)正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽(yáng)性對(duì)照組0.5%。服用羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性,且與服用本品的因果關(guān)系尚不確定。盡管臨床試驗(yàn)無(wú)證據(jù)表明本品引起肝臟毒性或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高,但羅格列酮在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與曲格列酮相似,而曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。鑒于尚無(wú)一些長(zhǎng)期大規(guī)模的對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果及上市后大量臨床應(yīng)用的安全性資料以明確羅格列酮的肝臟安全性,故推薦服用本品的患者定期監(jiān)測(cè)肝功。病人開(kāi)始服用本品前,應(yīng)檢測(cè)肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)時(shí),則不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝酶基線(xiàn)正常的患者,建議在開(kāi)始服用本品后的12月內(nèi),每?jī)蓚€(gè)月檢測(cè)一次肝功,之后定期檢查。對(duì)于本品治療前或治療中肝酶略高(ALT為正常上限的1~2.5倍)的患者,應(yīng)分析其肝酶升高的原因。對(duì)肝酶輕度升高的患者,服用本品應(yīng)慎重,適當(dāng)縮短臨床隨訪(fǎng)時(shí)間,增加肝酶檢測(cè)頻率,以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍時(shí),則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值3倍以上時(shí),則應(yīng)停止服用本品。尚無(wú)資料顯示對(duì)于那些服用曲格列酮后出現(xiàn)肝臟病變、肝功異常或黃疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出現(xiàn)黃疸的患者不宜服用本品,對(duì)于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品時(shí),建議在服用本品前有一周的清洗期。如患者出現(xiàn)疑似肝功異常癥狀(不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深)時(shí),需檢測(cè)肝酶?;颊呤欠窭^續(xù)服藥取決于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。若出現(xiàn)黃疸,則應(yīng)停止服藥。實(shí)驗(yàn)室檢查患者應(yīng)定期檢查血糖和HbA1c。病人開(kāi)始服用本品前,應(yīng)檢測(cè)肝酶,之后宜定期檢測(cè)。

1、病人用藥應(yīng)遵醫(yī)囑,定期監(jiān)測(cè)血糖及尿糖,必要時(shí)測(cè)定HbAIC,根據(jù)以上結(jié)果調(diào)整劑量,并注意飲食量和用藥時(shí)間。? 2、低血糖:所用磺脲類(lèi)藥物都可能產(chǎn)生嚴(yán)重低血糖。適當(dāng)選擇病人、劑量及指導(dǎo)對(duì)避免低血糖發(fā)生是很重要的。腎或肝功能不全可能影響格列吡嗪的分布,后者也可能減少糖生成能力,兩者都能增加血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。老人、虛弱的或營(yíng)養(yǎng)不良的病人,以及那些腎上腺或垂體功能不全患者對(duì)降糖藥所致的低血糖反應(yīng)特別敏感。在老人及那些服用β-腎上腺素能阻斷劑的病人中很難判斷低血糖。劇烈或長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)動(dòng)后、熱量攝取不足、飲酒或使用不只一種降糖藥,都更可能發(fā)生低血糖。治療中注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀:頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗,以便及時(shí)采取措施,嚴(yán)重者應(yīng)靜滴葡萄糖液。對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后感染或發(fā)熱的病人應(yīng)給予胰島素,以維持正常血糖代謝。? 3、腎臟和肝臟疾?。耗I和(或)肝功能損害的病人服用格列吡嗪,其藥代動(dòng)力學(xué)和/或藥效動(dòng)力學(xué)特性可能會(huì)受影響。假如這些人發(fā)生低血糖,需延長(zhǎng)給藥間隔,實(shí)行適當(dāng)管理。? 4、胃腸疾?。罕酒凤@著降低的胃腸滯留時(shí)間可能影響其藥代動(dòng)力學(xué)特性及其臨床效果。? 5、血糖失控:穩(wěn)定的糖尿病病人發(fā)熱、創(chuàng)

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