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酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片

酒石酸羅格列酮片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:酒石酸羅格列酮片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080406

生產(chǎn)企業(yè): 山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

功能主治:用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片
丙硫氧嘧啶片
丙硫氧嘧啶片
主要成分

本品的活性成份為酒石酸羅格列酮

本品主要成份為:丙基硫氧嘧啶。 ?化學(xué)名稱:6-丙基-2-硫代-2,3-二氫-4(1H)嘧啶酮。 ?分子式:C7H10N2OS ?分子量:170.24

生產(chǎn)企業(yè)

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

廣州康和藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080406

國(guó)藥準(zhǔn)字H44022824

說(shuō)明
作用與功效

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于:①病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者;②青少年及兒童、老年患者;③甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者;④手術(shù)前準(zhǔn)備;⑤作為131I放療的輔助治療。

用法用量

口服。糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。

用于治療成人甲狀腺功能亢進(jìn)癥,開(kāi)始劑量一般為每天300mg(6片),視病情輕重介...

副作用

對(duì)本品過(guò)敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

常見(jiàn)有頭痛、眩暈,關(guān)節(jié)痛,唾液腺和淋巴結(jié)腫大以及胃腸道反應(yīng);也有皮疹、藥熱等過(guò)敏反應(yīng),有的皮疹可發(fā)展為剝落性皮炎。個(gè)別病人可致黃疸和中毒性肝炎。最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為粒細(xì)胞缺乏癥,故用藥期間應(yīng)定期檢查血象,白細(xì)胞數(shù)低于4×109/L或中性粒細(xì)胞低于1.5×109/L時(shí),應(yīng)按醫(yī)囑停用或調(diào)整用藥。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用,哺乳期婦女禁用。 兒童用藥:小兒用藥過(guò)程中,應(yīng)避免出現(xiàn)甲狀腺功能減低。 老年用藥:老年人尤其腎功能減退者,用藥量應(yīng)減少。如發(fā)現(xiàn)甲狀腺功能減低時(shí),應(yīng)加用甲狀腺片。

成分

用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開(kāi)始服用本品前,應(yīng)控制影響血糖控制的病癥,如感染。

適用于各種類型的甲狀腺功能亢進(jìn)癥,尤其適用于:①病情較輕,甲狀腺輕至中度腫大患者;②青少年及兒童、老年患者;③甲狀腺手術(shù)后復(fù)發(fā),又不適于放射性131I治療者;④手術(shù)前準(zhǔn)備;⑤作為131I放療的輔助治療。

藥理作用

少數(shù)患者服用本品后可出現(xiàn)貧血和水腫??傮w來(lái)看,由于這些事件均為輕度至中度,因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗(yàn)中,貧血的發(fā)生率分別為:馬來(lái)酸羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:馬來(lái)酸羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時(shí),所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用本品相似。在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。

抗甲狀腺藥物。其作用機(jī)理是抑制甲狀腺內(nèi)過(guò)氧化物酶,從而阻止甲狀腺內(nèi)酪氨酸碘化及碘化酪氨酸的縮合,從而抑制甲狀腺素的合成。同時(shí),在外周組織中抑制T4變?yōu)門3,使血清中活性較強(qiáng)的T3含量較快降低。

注意事項(xiàng)

鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時(shí),患者有發(fā)生低血糖的危險(xiǎn),必要時(shí)可減少合用藥物的劑量。排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無(wú)排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見(jiàn)致癌性、致突變性和對(duì)生育能力的影響章節(jié)),但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂,則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。血液學(xué):羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對(duì)照臨床試驗(yàn)中,可見(jiàn)血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降(個(gè)別試驗(yàn)中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1.0g/dl和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開(kāi)始的4-8周,而后相對(duì)保持恒定。服用羅格列酮患者可見(jiàn)輕度白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān),無(wú)臨床意義(詳見(jiàn)不良反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室異常章節(jié))。水腫:水腫患者應(yīng)慎用本品。在健康志愿者參加的臨床試驗(yàn)中,受試者服用羅格列酮8毫克/日,一日一次,連續(xù)服用8周。結(jié)果表明,與安慰劑組相比,給藥組平均血容量增加(1.8ml/kg),且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2型糖尿病患者參加的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,有出現(xiàn)輕度至中度水腫的報(bào)道。(詳見(jiàn)不良反應(yīng)章節(jié))鑒于噻唑烷二酮類藥物可引起液體潴留,有加重充血性心衰的危險(xiǎn)。對(duì)有心衰危險(xiǎn)的患者(尤其是合用胰島素治療者)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其心衰的癥狀和體征。(見(jiàn)心功能不全部分)。心功能不全:臨床前研究表明噻唑烷二酮類藥物(包括本品)可引起血容量增加,以及由于前負(fù)荷增加所致的心臟肥大。兩項(xiàng)超聲心動(dòng)圖研究,以評(píng)估羅格列酮對(duì)2型糖尿病患者心臟的影響,結(jié)果表明患者無(wú)心臟結(jié)構(gòu)和功能的異常改變。其中一項(xiàng)試驗(yàn)為服用羅格列酮4毫克/次,每日2次,連續(xù)服用52周(共86人),另一項(xiàng)試驗(yàn)為服用羅格列酮8毫克/次,每日1次,連續(xù)服用26周(共90人)。試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)為左心室容積的改變是否等于或大于10%。心功能3級(jí)和4級(jí)(NYHA分級(jí))患者未參加該試驗(yàn),故本品不推薦用于這類病人,除非其服用本品的預(yù)期療效超過(guò)其潛在危險(xiǎn)。本品上市初期,有與血容量增加相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)道(如:充血性心衰和肺水腫)。(見(jiàn)水腫部分)肝臟反應(yīng):另一種噻唑烷二酮類化合物曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),在其上市后臨床使用中,曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前對(duì)照臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,2型糖尿病患者在曲格列酮組出現(xiàn)有臨床意義的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的發(fā)生率高,且有極少數(shù)病例出現(xiàn)可逆性黃疸。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,共有4598例患者接受羅格列酮治療,服用時(shí)間約為3600病人年,無(wú)證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或ALT水平升高發(fā)生。在本品上市初期,有極少的肝功異常(主要為肝酶升高)的報(bào)道。造成肝功異常的原因尚不確定。在對(duì)照試驗(yàn)中,ALT水平超過(guò)正常上限3倍的發(fā)生率分別為:羅格列酮組0.2%,安慰劑組0.2%,陽(yáng)性對(duì)照組0.5%。服用羅格列酮患者的ALT升高均為可逆性,且與服用本品的因果關(guān)系尚不確定。盡管臨床試驗(yàn)無(wú)證據(jù)表明本品引起肝臟毒性或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高,但羅格列酮在化學(xué)結(jié)構(gòu)上與曲格列酮相似,而曲格列酮與特應(yīng)性肝臟毒性有關(guān),曾有極少數(shù)病例出現(xiàn)肝功衰竭、肝移植或死亡。鑒于尚無(wú)一些長(zhǎng)期大規(guī)模的對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果及上市后大量臨床應(yīng)用的安全性資料以明確羅格列酮的肝臟安全性,故推薦服用本品的患者定期監(jiān)測(cè)肝功。病人開(kāi)始服用本品前,應(yīng)檢測(cè)肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)時(shí),則不應(yīng)服用本品。對(duì)于肝酶基線正常的患者,建議在開(kāi)始服用本品后的12月內(nèi),每?jī)蓚€(gè)月檢測(cè)一次肝功,之后定期檢查。對(duì)于本品治療前或治療中肝酶略高(ALT為正常上限的1~2.5倍)的患者,應(yīng)分析其肝酶升高的原因。對(duì)肝酶輕度升高的患者,服用本品應(yīng)慎重,適當(dāng)縮短臨床隨訪時(shí)間,增加肝酶檢測(cè)頻率,以確定肝酶升高是否緩解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍時(shí),則需盡快復(fù)查肝酶。若復(fù)查結(jié)果肝酶仍大于正常值3倍以上時(shí),則應(yīng)停止服用本品。尚無(wú)資料顯示對(duì)于那些服用曲格列酮后出現(xiàn)肝臟病變、肝功異?;螯S疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出現(xiàn)黃疸的患者不宜服用本品,對(duì)于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品時(shí),建議在服用本品前有一周的清洗期。如患者出現(xiàn)疑似肝功異常癥狀(不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食和/或尿色加深)時(shí),需檢測(cè)肝酶。患者是否繼續(xù)服藥取決于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。若出現(xiàn)黃疸,則應(yīng)停止服藥。實(shí)驗(yàn)室檢查患者應(yīng)定期檢查血糖和HbA1c。病人開(kāi)始服用本品前,應(yīng)檢測(cè)肝酶,之后宜定期檢測(cè)。

? ?1.應(yīng)定期檢查血象及肝功能。 ?2.對(duì)診斷的干擾:可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),AST、ALT、ALP、Bil升高。 ?3.外周血白細(xì)胞偏低、肝功能異?;颊呱饔?。

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