倍司特克(醋酸奧曲肽注射液)

倍司特克(醋酸奧曲肽注射液)

復方環(huán)磷酰胺片

本品主要成份為醋酸奧曲肽。 輔料、乳酸，甘露醇。

本品為復方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

上海第一生化藥業(yè)有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字H20060176

國藥準字H12021006

胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，胃泌素瘤，Zollinger-Ellison綜合癥，胰島瘤，生長激素釋放因子瘤，肢端肥大癥，胰腺術后并發(fā)癥,癌

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，靜脈滴注。 2.成人： (1)輕度感染：1日1-2g，分2次靜脈滴注。 (2)中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次靜脈滴注，也可根據(jù)臨床情況進行劑量調(diào)整。 3.小兒： (1)輕度感染：一日每公斤體重40-80mg，分3-4次靜脈滴注。 (2)中、重度感染：可增至一日每公斤體重160mg，分3-4次靜脈滴注。 (3)腦脊膜炎：可增量至一日每公斤體重200mg，分3-4次靜脈滴注。

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠在妊娠婦女中，尚未進行過適當設計、嚴格對照的研究。 (1)從上市后經(jīng)驗中可以看出，肢端肥大癥患者中僅報道了有限的妊娠期用藥的病例，但有半數(shù)病例的妊娠結(jié)果都未知。 (2)大部分在妊娠期前三個月使用奧曲肽的婦女，其劑量范圍是奧曲肽(善寧)皮下注射0.1-0.3毫克/天或20-30毫克/月的長效制劑的奧曲肽(善龍)。在大約三分之二的已知病例中，女性患者選擇在她們的妊娠期繼續(xù)使用奧曲肽治療。 (3)在大部分已知的病例中都報道正常生產(chǎn)了新生兒，但是也有一些發(fā)生在妊娠早期的自然流產(chǎn)以及少

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，胃泌素瘤，Zollinger-Ellison綜合癥，胰島瘤，生長激素釋放因子瘤，肢端肥大癥，胰腺術后并發(fā)癥,癌

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.藥理作用:奧曲肽是人工合成的八肽化合物，為人生長抑素類似物。奧曲肽的藥理作用與天然生長抑素相似，但其抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強。與生長抑素相似，奧曲肽也可抑制LH對GnRH的反應、降低內(nèi)臟血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動素、胰高血糖素的分泌。2.毒理研究(1)遺傳毒性：實驗室研究未見遺傳毒性。(2)生殖毒性：大鼠和家兔給予奧曲肽，劑量按體表面積推算相當于人用最高劑量的16倍，未見對生育能力和胎仔的影響。(3)致癌性：小鼠皮

1.由于分泌GH的垂體腫瘤有時可能擴散而引起嚴重的并發(fā)癥，故應仔細觀察患者，若有腫瘤擴散的跡象，則應考慮轉(zhuǎn)換其它治療。2.長期使用，應每隔6～12個月應作膽囊超聲波檢查。3.胰島素依賴性糖尿病或已患糖尿病患者，應密切監(jiān)測血糖水平。4.對接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。5.避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。6.在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴重癥狀迅速復發(fā)。

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。