倍司特克(醋酸奧曲肽注射液)

倍司特克(醋酸奧曲肽注射液)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為醋酸奧曲肽。 輔料、乳酸，甘露醇。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

上海第一生化藥業(yè)有限公司

輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060176

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950224

胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，胃泌素瘤，Zollinger-Ellison綜合癥，胰島瘤，生長(zhǎng)激素釋放因子瘤，肢端肥大癥，胰腺術(shù)后并發(fā)癥,癌

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1.本品溶于0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，靜脈滴注。 2.成人： (1)輕度感染：1日1-2g，分2次靜脈滴注。 (2)中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次靜脈滴注，也可根據(jù)臨床情況進(jìn)行劑量調(diào)整。 3.小兒： (1)輕度感染：一日每公斤體重40-80mg，分3-4次靜脈滴注。 (2)中、重度感染：可增至一日每公斤體重160mg，分3-4次靜脈滴注。 (3)腦脊膜炎：可增量至一日每公斤體重200mg，分3-4次靜脈滴注。

通?？诜鹗紕┝繛?mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對(duì)奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

在臨床對(duì)照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠在妊娠婦女中，尚未進(jìn)行過適當(dāng)設(shè)計(jì)、嚴(yán)格對(duì)照的研究。 (1)從上市后經(jīng)驗(yàn)中可以看出，肢端肥大癥患者中僅報(bào)道了有限的妊娠期用藥的病例，但有半數(shù)病例的妊娠結(jié)果都未知。 (2)大部分在妊娠期前三個(gè)月使用奧曲肽的婦女，其劑量范圍是奧曲肽(善寧)皮下注射0.1-0.3毫克/天或20-30毫克/月的長(zhǎng)效制劑的奧曲肽(善龍)。在大約三分之二的已知病例中，女性患者選擇在她們的妊娠期繼續(xù)使用奧曲肽治療。 (3)在大部分已知的病例中都報(bào)道正常生產(chǎn)了新生兒，但是也有一些發(fā)生在妊娠早期的自然流產(chǎn)以及少

對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，該品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，胃泌素瘤，Zollinger-Ellison綜合癥，胰島瘤，生長(zhǎng)激素釋放因子瘤，肢端肥大癥，胰腺術(shù)后并發(fā)癥,癌

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對(duì)癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨(dú)應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1.藥理作用:奧曲肽是人工合成的八肽化合物，為人生長(zhǎng)抑素類似物。奧曲肽的藥理作用與天然生長(zhǎng)抑素相似，但其抑制生長(zhǎng)激素、胰高血糖素和胰島素的作用較強(qiáng)。與生長(zhǎng)抑素相似，奧曲肽也可抑制LH對(duì)GnRH的反應(yīng)、降低內(nèi)臟血流，抑制5-HT、胃泌素、血管活性腸肽、糜蛋白酶、胃動(dòng)素、胰高血糖素的分泌。2.毒理研究(1)遺傳毒性：實(shí)驗(yàn)室研究未見遺傳毒性。(2)生殖毒性：大鼠和家兔給予奧曲肽，劑量按體表面積推算相當(dāng)于人用最高劑量的16倍，未見對(duì)生育能力和胎仔的影響。(3)致癌性：小鼠皮

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

1.由于分泌GH的垂體腫瘤有時(shí)可能擴(kuò)散而引起嚴(yán)重的并發(fā)癥，故應(yīng)仔細(xì)觀察患者，若有腫瘤擴(kuò)散的跡象，則應(yīng)考慮轉(zhuǎn)換其它治療。2.長(zhǎng)期使用，應(yīng)每隔6～12個(gè)月應(yīng)作膽囊超聲波檢查。3.胰島素依賴性糖尿病或已患糖尿病患者，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖水平。4.對(duì)接受胰島素治療的糖尿病患者，給予本品后，其胰島素用量可能減少。5.避免短期內(nèi)在同一部位多次注射。6.在治療胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤時(shí)，偶爾發(fā)生癥狀失控而致嚴(yán)重癥狀迅速復(fù)發(fā)。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對(duì)非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級(jí)）進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。