熒光素鈉注射液

熒光素鈉注射液

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

熒光素鈉)

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

江門生物技術(shù)開發(fā)中心藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20033546

國藥準(zhǔn)字H20093721

角膜挫傷，結(jié)核性腦膜炎，角膜異物，腦膜炎，

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1.循環(huán)時(shí)間測定前臂靜脈注射，成人常用量5ml（10%）。小兒常用量，按體重0.05ml/kg（10%），全量在1秒內(nèi)快速推入。2.眼底血管造影靜脈注射，成人常用量5ml（10%），或按體重15～30mg/kg計(jì)算，全量在4秒左右推注完畢，注射后8秒開始在藍(lán)色光波激發(fā)下用熒光眼底照相機(jī)連續(xù)攝影，開始每秒1張，連續(xù)10秒，以后在30分鐘內(nèi)適當(dāng)間隔攝片，也可用眼底鏡直接觀察。3.術(shù)中顯示膽囊和膽管手術(shù)前4小時(shí)靜脈注射5ml（10%）。4.腦脊液滲透率試驗(yàn)（診斷結(jié)核性腦膜炎）肌內(nèi)注射，成人推薦用量5～10

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對(duì)一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1.對(duì)本品過敏者禁用；2.有哮喘史和其他過敏性疾病者禁用；3.嚴(yán)重肝、腎功能損害者禁用。4.測血循環(huán)時(shí)，先天性缺血性心臟病患者及孕婦禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件?？偟膩砜矗呶；颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對(duì)大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對(duì)哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對(duì)哺乳母親的預(yù)期利益大于對(duì)嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

角膜挫傷，結(jié)核性腦膜炎，角膜異物，腦膜炎，

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

藥理作用本品為診斷用藥，是一種染料，對(duì)正常角膜等上皮不能染色，但能對(duì)損傷的角膜上皮染成綠色，從而可顯示出角膜損傷、潰瘍等病變。本品流經(jīng)小血管時(shí)，能在紫外線或藍(lán)色光激發(fā)下透過較薄的血管壁和黏膜呈現(xiàn)綠色熒光，從而顯示小血管行經(jīng)和形態(tài)等，據(jù)此可供眼底血管造影和循環(huán)時(shí)間測定。本品幾乎不能透過血腦屏障，但在結(jié)核性腦膜炎時(shí)腦脊液內(nèi)含量有所增加，肌內(nèi)注射后測定腦脊液內(nèi)本品含量有助于對(duì)結(jié)核性腦膜炎的診斷和鑒別診斷?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】成人肌內(nèi)注射0.5～1g后2小時(shí)腦脊液內(nèi)含量低于0.00002%。靜脈注射后約60%與血漿白

1.少數(shù)病人對(duì)本品可發(fā)生過敏反應(yīng)。有作者推薦在靜脈給藥前10～15分鐘先用1%的本品溶液5ml注入靜脈作過敏試驗(yàn)，若無反應(yīng)再全量推入。在推注本品和給藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)應(yīng)嚴(yán)密觀察病人反應(yīng)?，F(xiàn)場應(yīng)備有急救藥品和器材。2.本品忌與酸、酸式鹽和重金屬鹽類混和使用。3.對(duì)診斷的干擾：本品靜脈或肌內(nèi)注射后，可暫時(shí)影響須觀察血清或尿液顏色或進(jìn)行比色測定的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果。4.本品不可與親水性軟接觸鏡接觸，否則鏡片會(huì)染色。5.熒光素染料在暗室用紫外線或藍(lán)色光激發(fā)可發(fā)出綠色熒光，更易觀察。6.本品易受綠膿桿菌污染。7.眼底血管

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患