派通欣(注射用瑞替普酶)

派通欣(注射用瑞替普酶)

復方環(huán)磷酰胺片

本品主要成分及其化學名稱為:瑞替普酶（rPA）.

本品為復方制劑，其組分為環(huán)磷酰胺（C7H15Cl2N2O2P?H2O）50mg，人參莖葉總皂苷50mg。

愛德藥業(yè)(北京)有限公司

天津金世制藥有限公司

國藥準字S20030095

國藥準字H12021006

急性心肌梗塞

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.rPA只能靜脈使用。 2.rPA應該10MU+1OMU分兩次靜脈注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，緩慢推注2分鐘以上，兩次間隔為30分鐘。注射時應該使用單獨的靜脈通路，不能與其它藥物混合后給藥，也不能與其它藥物使用共同的靜脈通路。沒有多于兩次給藥的重復用藥的經(jīng)驗。盡管沒有足夠的資料表明，在用藥中或用藥后合并使用抗凝或抗血小板藥是否有利，但99%的病人在溶栓治療期間同時使用肝素，用藥期間或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 關(guān)于不合并使用肝素或阿斯匹林對于rPA的安全性及效果的影響的研究還未進

口服。成人常用量，一次1片，一日3～4次。

以下患者禁用:1.活動性內(nèi)出血。2.出血性腦卒中病史及6個月內(nèi)的缺血性腦卒中。3.新近(2個月內(nèi))顱腦或脊柱的手術(shù)及外傷史。4.顱內(nèi)腫瘤﹑動靜脈畸型或動脈瘤。5.己知的出血體質(zhì)。6.嚴重的未控制的高血壓。

骨髓抑制為最常見的毒性，白細胞往往在給藥后10～14天最低，多在第21天恢復正常，血小板減少比其他烷化劑少見；常見的副反應還有惡心、嘔吐。嚴重程度與劑量有關(guān)。 環(huán)磷酰胺的代謝產(chǎn)物可產(chǎn)生嚴重的出血性膀胱炎，大量補充液體可避免。本品也可致膀胱纖維化。 當大劑量環(huán)磷酰胺（按體重50mg/kg）與大量液體同時給予時，可產(chǎn)生水中毒，可同時給予呋塞米以防止。 環(huán)磷酰胺可引起生殖系統(tǒng)毒性，如停經(jīng)或精子缺乏，妊娠初期給藥可致畸胎。 長期給予環(huán)磷酰胺可產(chǎn)生繼發(fā)性腫瘤。 用于白血病或淋巴瘤治療時，易發(fā)生高尿酸血癥及尿酸性腎病。 少見的副作用有發(fā)熱、過敏、皮膚及指甲色素沉著、粘膜潰瘍、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高、蕁麻疹、口咽部感覺異?；蛞暳δ：?。

孕婦及哺乳期婦女用藥:當給予人用劑量3倍rPA時對白兔有致流產(chǎn)作用(0.86MU/叻)。重復試驗表明，在給予人用劑量15倍(4.。1MUIkg)時，家兔的胎兒未發(fā)生異常。但是，給予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，導致中孕流產(chǎn)。對于妊娠婦女，沒有充分的良好對照的研究。最常見的溶栓治療的并發(fā)癥是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危險性，故在妊娠期間，rPA必須在權(quán)衡效果及可能引起的流產(chǎn)后慎用。不能確定rPA是否與人乳一同分泌。因為許多藥物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期時有可能隨乳汁分泌，因此，

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥特別在妊娠初期的三個月，由于環(huán)磷酰胺有致突變或畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天性畸形。本品在乳汁中排出，在開始用復方環(huán)磷胺片治療時必須終止哺乳。兒童用藥：本品進進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

急性心肌梗塞

適用于惡性淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴細胞白血病、神母細胞瘤、卵巢癌、乳癌以及各種肉瘤及肺癌等。

1.本品可以使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。2.生殖毒性：家兔給予人用劑量3倍(0.86MU/kg)時，rPA有致流產(chǎn)作用；大鼠劑量達人用劑量15倍(4.3IMU/kg)時，對胎兒未見引起異常；但妊娠家兔給予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流產(chǎn)。3.遺傳毒性：多項染色體畸變、基因突變、微核試驗試驗結(jié)果均為陰性。

1.由于纖維蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治療期間，必須仔細觀察所有潛在出血點(包括導管插入部位、穿刺點、切開點及肌注部位)，如有大血管不可壓迫的穿刺應盡量避免(如頸靜脈或鎖骨下靜脈)。2.在用藥期間，如果必須進行動脈穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易壓迫止血，穿刺后，至少壓迫30分鐘，用敷料加壓包扎，反復觀察有無滲血。3.用藥期間，病人的肌肉注射和非必須的搬動應盡量避免。4.靜脈穿刺在必須進行時，操作應特別仔細。5.一旦發(fā)生嚴重出血(局部無法加壓止血)，

1.下列情況應慎用：骨髓抑制、有痛風病史、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿素結(jié)石史、以前曾接受過化療或放射治療。 2.用藥期間須定期檢查白細胞計數(shù)及分類、血小板計數(shù)，腎功能（尿素氮 肌酐消除率），肝功能（血清膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶）及血清尿酸水平。 3.腎功能損害時，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 4.白血病、淋巴瘤病人出現(xiàn)尿酸性腎病時，可采用以下的方法預防，大量補液、堿化尿液及（或）給予別嘌醇。 5.當腫瘤細胞浸潤骨髓或以往的化療或放射治療引起嚴重骨髓抑制，環(huán)磷酰胺的劑量應減少至治療量的1/2～1/3。 6.如有明顯的白細胞減少（特別是粒細胞減少）或血小板減少，應停用本品。 7.對診斷的干擾：本品可使血清膽堿酯酶減少，血及尿中尿酸水平增加。