派通欣(注射用瑞替普酶)

派通欣(注射用瑞替普酶)

鹽酸西替利嗪片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為:瑞替普酶（rPA）.

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

愛德藥業(yè)(北京)有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20030095

國藥準(zhǔn)字H20103387

急性心肌梗塞

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1.rPA只能靜脈使用。 2.rPA應(yīng)該10MU+1OMU分兩次靜脈注射，每次取本品10MU溶于10ml注射用水中，緩慢推注2分鐘以上，兩次間隔為30分鐘。注射時(shí)應(yīng)該使用單獨(dú)的靜脈通路，不能與其它藥物混合后給藥，也不能與其它藥物使用共同的靜脈通路。沒有多于兩次給藥的重復(fù)用藥的經(jīng)驗(yàn)。盡管沒有足夠的資料表明，在用藥中或用藥后合并使用抗凝或抗血小板藥是否有利，但99%的病人在溶栓治療期間同時(shí)使用肝素，用藥期間或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。 關(guān)于不合并使用肝素或阿斯匹林對(duì)于rPA的安全性及效果的影響的研究還未進(jìn)

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

以下患者禁用:1.活動(dòng)性內(nèi)出血。2.出血性腦卒中病史及6個(gè)月內(nèi)的缺血性腦卒中。3.新近(2個(gè)月內(nèi))顱腦或脊柱的手術(shù)及外傷史。4.顱內(nèi)腫瘤﹑動(dòng)靜脈畸型或動(dòng)脈瘤。5.己知的出血體質(zhì)。6.嚴(yán)重的未控制的高血壓。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:當(dāng)給予人用劑量3倍rPA時(shí)對(duì)白兔有致流產(chǎn)作用(0.86MU/叻)。重復(fù)試驗(yàn)表明，在給予人用劑量15倍(4.。1MUIkg)時(shí)，家兔的胎兒未發(fā)生異常。但是，給予妊娠家兔rPA可引起生殖道出血，導(dǎo)致中孕流產(chǎn)。對(duì)于妊娠婦女，沒有充分的良好對(duì)照的研究。最常見的溶栓治療的并發(fā)癥是出血，在某些病人，包括妊娠可以增加出血的危險(xiǎn)性，故在妊娠期間，rPA必須在權(quán)衡效果及可能引起的流產(chǎn)后慎用。不能確定rPA是否與人乳一同分泌。因?yàn)樵S多藥物可由人乳分泌，故rPA用于哺乳期時(shí)有可能隨乳汁分泌，因此，

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

急性心肌梗塞

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1.本品可以使纖維蛋白溶解酶原激活為有活性的纖溶蛋白溶解酶，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。2.生殖毒性：家兔給予人用劑量3倍(0.86MU/kg)時(shí)，rPA有致流產(chǎn)作用；大鼠劑量達(dá)人用劑量15倍(4.3IMU/kg)時(shí)，對(duì)胎兒未見引起異常；但妊娠家兔給予rPA可引起生殖道出血而致妊娠中期流產(chǎn)。3.遺傳毒性：多項(xiàng)染色體畸變、基因突變、微核試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。

1.由于纖維蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治療期間，必須仔細(xì)觀察所有潛在出血點(diǎn)(包括導(dǎo)管插入部位、穿刺點(diǎn)、切開點(diǎn)及肌注部位)，如有大血管不可壓迫的穿刺應(yīng)盡量避免(如頸靜脈或鎖骨下靜脈)。2.在用藥期間，如果必須進(jìn)行動(dòng)脈穿刺，最好采用上肢末端的血管、容易壓迫止血，穿刺后，至少壓迫30分鐘，用敷料加壓包扎，反復(fù)觀察有無滲血。3.用藥期間，病人的肌肉注射和非必須的搬動(dòng)應(yīng)盡量避免。4.靜脈穿刺在必須進(jìn)行時(shí)，操作應(yīng)特別仔細(xì)。5.一旦發(fā)生嚴(yán)重出血(局部無法加壓止血)，

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。