精蛋白人胰島素混合注射液(30R)

精蛋白人胰島素混合注射液(30R)

注射用果糖二磷酸鈉

本品主要成份及其化學名稱為：雙時相低精蛋白鋅胰島素。本品為可溶性中性胰島素和低精蛋白鋅胰島素混懸液(NPH)的混合物。本品含有30%可溶性中性胰島素和70%低精蛋白鋅胰島素混懸液?；钚猿煞荩荷锖铣扇艘葝u素(它是通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1IU(國際單位)相當于0.035毫克無水人胰島素。其他成份：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、間甲酚、苯酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。

本品主要成份為果糖二磷酸鈉，其化學名稱為：果糖—1，6—二磷酸三鈉鹽八水合物。分子式：C6H11O12P2Na3·8H2O，分子量：550.17。

諾和諾德（中國）制藥有限公司

上海新亞藥業(yè)有限公司

國藥準字S20191005（原：國藥準字H20133107）

國藥準字H10920056

糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒、高血糖昏迷、高血糖高滲狀態(tài)。

本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血，在體外循環(huán)下進行手術、胃腸外營養(yǎng)時出現(xiàn)；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養(yǎng)不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有關。

建議劑量為每日5～l0g，治療低磷酸血癥的劑量，應根據(jù)磷酸缺乏的程度，以免磷酸超負荷。較大劑量建議每天分兩次給藥。兒童劑量應根據(jù)體重(70～160mg/Kg)，不要超過建議劑量。給藥方式：每lg粉末用滅菌注射用水l0ml溶解，將混勻后的溶液靜脈輸注(大約l0ml/min)?；靹蚝蟮娜芤罕仨殕未谓o藥，如沒有輸完，余量不再使用。

遺傳性果糖不耐癥患者，對本品過敏者、高磷酸血癥及腎衰患者，對果糖過敏者禁用。

糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒、高血糖昏迷、高血糖高滲狀態(tài)。

本品適用于低磷酸血癥。低磷酸血癥可在急性情況，如輸血，在體外循環(huán)下進行手術、胃腸外營養(yǎng)時出現(xiàn)；也與一些慢性疾病，如慢性酒精中毒、長期營養(yǎng)不良、慢性呼吸道衰竭中碳酸的耗竭有關。

右旋l，6—二磷酸果糖(FDP)是糖酵解中間產物，在細胞中通過激活磷酸果糖激酶，丙酮酸激酶及乳酸脫氫酶來調節(jié)幾個酶促反應。FDP在不同細胞的濃度是不一樣的，人紅細胞中FDP的濃度為6-10mg/L細胞。體內外生化學研究顯示藥理劑量的FDP可作用于細胞膜。促進細胞對循環(huán)中鉀的攝取及刺激細胞內高能磷酸和2，3—二磷酸甘油的產生。另外，F(xiàn)DP可減少機械創(chuàng)傷引起的紅細胞溶血和抑制化學刺激引起的氧自由基的產生。慢性阻塞性肺病(COPD)的病人在疾病進展期會出現(xiàn)營養(yǎng)不良，從而影響呼吸肌功能。在COPD病人，低磷酸血癥與腎磷酸鹽再吸收障礙之間有較高的相關性。呼吸肌和外周肌中磷酸鹽缺乏是由于營養(yǎng)不良或使用茶堿類、利尿藥、糖皮質激素及β受體激動藥所致腎磷酸鹽的消耗。磷是細胞的組分(膜磷脂、核酸、2，3二磷酸甘油酸、磷蛋白)，磷的消耗誘導神經肌肉和心肌的改變，還可解釋惡液質COPD病人的呼吸肌無力和疲乏。用實驗性飲食誘導磷鹽消耗可降低呼吸肌功能，糾正磷鹽水平又可改善其功能。給惡液質COPD病人補充磷鹽的效能雖然未確切，但臨床實驗已顯示FDP是有益于治療的，特別是加強呼吸強度，表現(xiàn)為PImax，PaO2和耐受性的提高。毒理學　　胃腸外給藥的LD50為：　　屬種　　　　　腹腔內注射（mg/kg）　　　　　　靜脈注射（mg/kg）　　小鼠　　　　　6256（6020～7070）　　　　　　　874（837～913）　　大鼠　　　　　4107（3731～4251）　　　　　　　1160（1093～1230）　　亞急性毒性研究顯示，兔和狗靜脈注射l00mg/kg或200mg/kg本品，連續(xù)30天，沒有任何功能和組織學的病理學改變。　　致畸性　　致畸性研究顯示給家兔常規(guī)注射l00mg/kgFDP，沒有發(fā)現(xiàn)懷孕期有病理改變及胎兒畸形。

胰島素藥瓶有一個帶有色標的防撬保護性塑料蓋,從新的藥瓶內抽取胰島素時,必須去掉此蓋。若新購買的藥瓶,此蓋已松動或丟失,請將藥瓶退回藥房。胰島素注射劑量不足或治療中斷,會引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒,特別是在Ⅰ型糖尿病患者中。通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內,高血糖的首發(fā)癥狀逐漸發(fā)生。癥狀有口渴,尿頻,惡心,嘔吐,瞌睡,皮膚發(fā)紅干燥,口干,食欲不振,呼吸有丙酮味。Ⅰ型糖尿病血糖過高未經治療最終會導致糖尿病酮癥酸中毒,這是有生命危險的情況。伴隨疾病,特別是感染和發(fā)熱通常會增加患者對胰島素的需要量。肝、腎損害會減少胰島素的需要量。如果患者增加體力運動或通常的飲食有所改變,必須調整胰島素劑量。患者換用不同品牌和類型的胰島素必須在嚴格的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下的變化均需調整劑量：藥物濃度,品牌(生產商),類型(短效,中效,長效等),種類(動物,人胰島素類似物),和/或生產工藝(基因重組,動物來源的胰島素)?；颊邠Q用諾和靈NR,需要調整常用胰島素劑量。如果需要調整劑量,則應在首次給藥時進行,或者在開始治療數(shù)周或數(shù)月內進行。少數(shù)從動物胰島素轉用本品,并發(fā)生過低血糖反應的患者報告使用人胰素時發(fā)生低血糖的早期預警癥狀與使用動物胰島素時的不同,或較不明顯。血糖控制有顯著改善的患者,如：接受胰島素強化治療的患者,他們的低血糖反應早期預警癥狀會有所改變,應給予相應的建議。胰島素混懸液不能用于胰島素泵做持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSⅡ)。對駕駛和操縱機械能力的影響低血糖會影響患者集中精力及其反應能力。若患者不能集中精力或反應能力下降,有時會造成危險(如開車或操縱機器時)。應提醒患者特別注意不要在駕駛時出現(xiàn)低血糖。這對于低血糖預警征象減少或缺乏及反復發(fā)生低血糖的患者尤為重要。配伍禁忌總的來說,胰島素只能加入到已知相容的化合物中。胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

給藥前應肉眼觀察一下有無特殊情況，輕微發(fā)黃并不影響藥效。用藥注意事項：注射過程中藥液外滲到皮下時會造成疼痛和局部刺激。特別警告：肌酐清除率小于50ml/min的病人應監(jiān)測血液磷酸鹽水平。幼兒只在必要時并需在嚴格的醫(yī)生指導下使用。置于兒童不能觸及處。