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度拉糖肽注射液
度拉糖肽注射液

度拉糖肽注射液

處方藥 處方藥

通用名稱:度拉糖肽注射液

批準(zhǔn)文號:S20190022

生產(chǎn)企業(yè): VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

功能主治:2型糖尿病、改善體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
度拉糖肽注射液
度拉糖肽注射液
精蛋白人胰島素注射液
精蛋白人胰島素注射液
主要成分

本品活性成份為:度拉糖肽(通過DNA重組技術(shù),利用CHO細(xì)胞生產(chǎn))。 分子量: 59,671Da(非糖基化) 62,561Da(糖基化主要形式) 輔料:檸檬酸三鈉二水合物,無水檸檬酸,甘露醇,聚山梨酯80,注射用水。

詳見說明書。

生產(chǎn)企業(yè)

VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

諾和諾德(中國)制藥有限公司

批準(zhǔn)文號

S20190022

國藥準(zhǔn)字SJ20201019

說明
作用與功效

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)

1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲狀態(tài)、糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病神經(jīng)病變。

用法用量

副作用

禁忌

成分

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)

1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲狀態(tài)、糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病神經(jīng)病變。

藥理作用

注意事項(xiàng)

度拉糖肽不得用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。嚴(yán)重胃腸道疾病GLP-1受體激動劑的使用可能與胃腸道不良反應(yīng)相關(guān)。治療腎功能損害患者時(shí)應(yīng)予以考慮,因?yàn)閻盒?、嘔吐和/或腹瀉等不良反應(yīng)可能會引起脫水,而導(dǎo)致腎功能的惡化。尚未在重度胃腸道疾病患者中研究度拉糖肽,包括重度胃輕癱,因此不推薦度拉糖肽用于此類人群。甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動劑類藥物曾在臨床相關(guān)暴露量下引起小鼠和大鼠的甲狀腺C細(xì)胞腺瘤和腺癌。雄性和雌性大鼠終身暴露后,度拉糖肽導(dǎo)致甲狀腺C細(xì)胞腫瘤(腺瘤和腺癌)的發(fā)生率呈劑量相關(guān)和治療持續(xù)時(shí)間依賴性增加(參見【藥理毒理】)。度拉糖肽與人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的相關(guān)性尚未確定。目前尚不清楚本品是否會導(dǎo)致人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤,包括甲狀腺髓樣癌(MTC)。接受度拉糖肽治療的一名患者報(bào)告了1例MTC。該患者的治療前降鈣素水平約為正常上限(ULN)的8倍。上市后報(bào)告顯示,接受利拉魯肽(另一種GLP-1受體激動劑)治療的患者中發(fā)生MTC病例。這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)不足以建立或排除人類MTC和GLP-1受體激動劑使用之間的因果關(guān)系。本品禁用于有MTC個(gè)人既往病史或家族病史的患者或者患有MEN2的患者。告知患者關(guān)于使用本品可能引起MTC的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及甲狀腺腫瘤的癥狀(如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶?。τ谑褂帽酒分委煹幕颊?,為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進(jìn)行血清降鈣素監(jiān)測或甲狀腺超聲監(jiān)測的價(jià)值尚不明確。此類監(jiān)測可能增加不必要的程序風(fēng)險(xiǎn),因?yàn)檠褰碘}素的檢測特異性低,并且甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高。血清降鈣素值顯著提高可能提示MTC,MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果測定血清降鈣素,發(fā)現(xiàn)升高,患者應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的評價(jià)。體格檢查或頸部影像學(xué)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者也應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的評價(jià)。急性胰腺炎GLP-1受體激動劑的使用與發(fā)生急性胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。在臨床試驗(yàn)中,曾報(bào)告急性胰腺炎與度拉糖肽相關(guān)(參見【不良反應(yīng)】)。應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎,應(yīng)停用度拉糖肽。若確診胰腺炎,不應(yīng)再次使用度拉糖肽。若不存在急性胰腺炎的其他體征和癥狀,僅胰酶升高不能提示急性胰腺炎(參見【不良反應(yīng)】)。低血糖度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用可能增加低血糖的風(fēng)險(xiǎn)??赏ㄟ^減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(參見【用法用量】和【不良反應(yīng)】)。過敏反應(yīng)已有接受度拉糖肽治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫)的上市后報(bào)告(參見【不良反應(yīng)】)。如果發(fā)生過敏反應(yīng),停用度拉糖肽治療;立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療,并進(jìn)行監(jiān)測,直至體征和癥狀消退。既往曾對度拉糖肽發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)使用本品(參見【禁忌】)。其他GLP-1受體激動劑有引起速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用本品,因?yàn)樯胁幻鞔_此類患者接受度拉糖肽治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)。急性腎損傷接受GLP-1受體激動劑包括度拉糖肽在內(nèi)治療的患者中,已有急性腎損傷和慢性腎病加重的上市后報(bào)告,有時(shí)可能需要透析。這些事件中有些不清楚患者的基礎(chǔ)腎病,大部分患者有過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的經(jīng)歷。因?yàn)檫@些反應(yīng)可以使腎功能惡化,所以腎損傷患者在起始度拉糖肽治療或遞增劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。報(bào)告嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)的腎損傷患者應(yīng)監(jiān)測腎功能(參見【用法用量】)。其他在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。每1.5mg本品中,鈉含量小于1mmol(23mg),基本為“不含鈉”。對駕駛和操作機(jī)器能力的影響度拉糖肽對駕駛和機(jī)械操作能力無影響或影響可忽略不計(jì)。當(dāng)度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí),應(yīng)該告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)避免低血糖發(fā)生。處置和處理的注意事項(xiàng)應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾筇幹萌魏挝词褂玫乃幤坊驈U棄材料。使用說明預(yù)填充注射筆僅供單次使用。必須認(rèn)真遵守包裝說明書內(nèi)的注射筆使用說明。若出現(xiàn)顆粒,或溶液出現(xiàn)渾濁和/或變色,不得使用度拉糖肽。不得使用已凍結(jié)的度拉糖肽。

詳見說明書。

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