度拉糖肽注射液

度拉糖肽注射液

葡萄糖注射液

本品活性成份為：度拉糖肽（通過DNA重組技術，利用CHO細胞生產(chǎn)）。 分子量： 59,671Da（非糖基化） 62,561Da（糖基化主要形式） 輔料：檸檬酸三鈉二水合物，無水檸檬酸，甘露醇，聚山梨酯80，注射用水。

本品主要成份及其化學名稱為葡萄糖。

VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

云南宏泰制藥有限公司

S20190022

國藥準字H53022089

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風險

1.補充能量和體液；用于各種原因引起的進食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等），全靜脈內(nèi)營養(yǎng)，饑餓性酮癥。2.低糖血癥；3.高鉀血癥；4.高滲溶液用作組織脫水劑；5.配制腹膜透析液；6.藥物稀釋劑；7.靜脈法葡萄糖耐量試驗；8.供配制GIK（極化液）液用。

1.補充熱能患者因某些原因進食減少或不能進食時，一般可予25%葡萄糖注射液靜脈注射，并同時補充體液。葡萄糖用量根據(jù)所需熱能計算。2.全靜脈營養(yǎng)療法葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質(zhì)。在非蛋白質(zhì)熱能中，葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2：1。具體用量依據(jù)臨床熱量需要而定。根據(jù)補液量的需要，葡萄糖可配制為25％～50%的不同濃度，必要時加入胰島素，每5～10g葡萄糖加入正規(guī)胰島素1單位。由于正常應用高滲葡萄糖溶液，對靜脈刺激性較大，并需輸注脂肪乳劑，故一般選用大靜脈滴注。3.低糖血癥，重者可先予用50%葡萄糖注射液20～40ml靜脈推注。4.饑餓性酮癥，嚴重者應用5％～25%葡萄糖注射液靜脈滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。5.失水等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。6.高鉀血癥應用10％～25%注射液，每2～4g葡萄糖加1單位正規(guī)胰島素輸注，可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細胞外鉀離子進入細胞內(nèi)，體內(nèi)總鉀含量不變。如不采取排鉀措施，仍有再次出現(xiàn)高鉀血癥的可能。7.組織脫水高滲溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速靜脈注射20～50ml。但作用短暫。臨床上應注意防止高血糖，目前少用。用于調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓時，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液滲透壓提高55mOsm/kgH2O。

糖尿病，重度心力衰竭并發(fā)水腫時禁用。

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風險

1.補充能量和體液；用于各種原因引起的進食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等），全靜脈內(nèi)營養(yǎng)，饑餓性酮癥。2.低糖血癥；3.高鉀血癥；4.高滲溶液用作組織脫水劑；5.配制腹膜透析液；6.藥物稀釋劑；7.靜脈法葡萄糖耐量試驗；8.供配制GIK（極化液）液用。

葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4大卡（16.7kJ）熱能，故被用來補充熱量。治療低糖血癥。當葡萄糖和胰島素一起靜脈滴注，糖原的合成需鉀離子參與，從而鉀離子進入細胞內(nèi)，血鉀濃度下降，故被用來治療高鉀血癥。高滲葡萄糖注射液快速靜脈推注有組織脫水作用，可用作組織脫水劑。另外，葡萄糖是維持和調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓的主要物質(zhì)。

度拉糖肽不得用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。嚴重胃腸道疾病GLP-1受體激動劑的使用可能與胃腸道不良反應相關。治療腎功能損害患者時應予以考慮，因為惡心、嘔吐和/或腹瀉等不良反應可能會引起脫水，而導致腎功能的惡化。尚未在重度胃腸道疾病患者中研究度拉糖肽，包括重度胃輕癱，因此不推薦度拉糖肽用于此類人群。甲狀腺C細胞腫瘤的風險胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體激動劑類藥物曾在臨床相關暴露量下引起小鼠和大鼠的甲狀腺C細胞腺瘤和腺癌。雄性和雌性大鼠終身暴露后，度拉糖肽導致甲狀腺C細胞腫瘤（腺瘤和腺癌）的發(fā)生率呈劑量相關和治療持續(xù)時間依賴性增加(參見【藥理毒理】）。度拉糖肽與人類甲狀腺C細胞腫瘤的相關性尚未確定。目前尚不清楚本品是否會導致人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌（MTC）。接受度拉糖肽治療的一名患者報告了1例MTC。該患者的治療前降鈣素水平約為正常上限（ULN）的8倍。上市后報告顯示，接受利拉魯肽（另一種GLP-1受體激動劑）治療的患者中發(fā)生MTC病例。這些報告中的數(shù)據(jù)不足以建立或排除人類MTC和GLP-1受體激動劑使用之間的因果關系。本品禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者或者患有MEN2的患者。告知患者關于使用本品可能引起MTC的潛在風險以及甲狀腺腫瘤的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶?。?。對于使用本品治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進行血清降鈣素監(jiān)測或甲狀腺超聲監(jiān)測的價值尚不明確。此類監(jiān)測可能增加不必要的程序風險，因為血清降鈣素的檢測特異性低，并且甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高。血清降鈣素值顯著提高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果測定血清降鈣素，發(fā)現(xiàn)升高，患者應進行進一步的評價。體格檢查或頸部影像學檢查時發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者也應進行進一步的評價。急性胰腺炎GLP-1受體激動劑的使用與發(fā)生急性胰腺炎的風險相關。在臨床試驗中，曾報告急性胰腺炎與度拉糖肽相關（參見【不良反應】）。應告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎，應停用度拉糖肽。若確診胰腺炎，不應再次使用度拉糖肽。若不存在急性胰腺炎的其他體征和癥狀，僅胰酶升高不能提示急性胰腺炎（參見【不良反應】）。低血糖度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用可能增加低血糖的風險?？赏ㄟ^減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風險（參見【用法用量】和【不良反應】）。過敏反應已有接受度拉糖肽治療的患者發(fā)生嚴重過敏反應（包括速發(fā)過敏反應和血管性水腫)的上市后報告（參見【不良反應】）。如果發(fā)生過敏反應，停用度拉糖肽治療；立即給予標準治療，并進行監(jiān)測，直至體征和癥狀消退。既往曾對度拉糖肽發(fā)生過敏反應的患者不應使用本品（參見【禁忌】）。其他GLP-1受體激動劑有引起速發(fā)過敏反應和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應史的患者應慎用本品，因為尚不明確此類患者接受度拉糖肽治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應。急性腎損傷接受GLP-1受體激動劑包括度拉糖肽在內(nèi)治療的患者中，已有急性腎損傷和慢性腎病加重的上市后報告，有時可能需要透析。這些事件中有些不清楚患者的基礎腎病，大部分患者有過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的經(jīng)歷。因為這些反應可以使腎功能惡化，所以腎損傷患者在起始度拉糖肽治療或遞增劑量時應謹慎。報告嚴重胃腸道反應的腎損傷患者應監(jiān)測腎功能（參見【用法用量】）。其他在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗有限。每1.5mg本品中，鈉含量小于1mmol（23mg），基本為“不含鈉”。對駕駛和操作機器能力的影響度拉糖肽對駕駛和機械操作能力無影響或影響可忽略不計。當度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用時，應該告知患者在駕駛和操作機械時避免低血糖發(fā)生。處置和處理的注意事項應按照當?shù)匾筇幹萌魏挝词褂玫乃幤坊驈U棄材料。使用說明預填充注射筆僅供單次使用。必須認真遵守包裝說明書內(nèi)的注射筆使用說明。若出現(xiàn)顆粒，或溶液出現(xiàn)渾濁和/或變色，不得使用度拉糖肽。不得使用已凍結(jié)的度拉糖肽。

1.分娩時注意過多葡萄糖可刺激胎兒胰島素分泌，發(fā)生產(chǎn)后嬰兒低血糖。 2.下列情況慎用： （1）胃大部分切除患者作口服糖耐量試驗時易出現(xiàn)傾倒綜合征及低血糖反應，應改為靜脈葡萄糖試驗： （2）周期性麻痹、低鉀血癥患者； （3）應激狀態(tài)或應用糖皮質(zhì)激素時容易誘發(fā)高血糖； （4）水腫及嚴重心、腎功能不全、肝硬化腹水者，易致水潴留，應控制輸液量；心功能不全者尤應控制滴速。