丙戊酸鈉口服溶液

丙戊酸鈉口服溶液

鹽酸安非他酮片

本品主要成份為丙戊酸鈉。 化學(xué)名稱：2-丙基戊酸鈉 分子式：C8H15NaO2 分子量：166.20 輔料：山梨醇溶液、糖精鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、櫻桃味水溶性香精、羥乙纖維素、胭脂紅、無(wú)水枸櫞酸、純化水

本品主要成份為安非他酮。

四川科瑞德制藥股份有限公司

萬(wàn)特制藥(海南)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20233525

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070209

癲癇、躁狂癥、雙相情感障礙、偏頭痛預(yù)防。

用于抑郁癥的治療。

成人和10歲以上兒童：初始劑量每日1015mg/kg，分23次服用，根據(jù)病情調(diào)整劑量。維持劑量每日2030mg/kg，分23次服用。

口服，用藥時(shí)從小劑量開始，起始劑量為一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根據(jù)臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情繼續(xù)逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量過(guò)程中，3日內(nèi)增加劑量不得超過(guò)一日100mg。作為抗抑郁藥，本品通常需要服用4周后才能出現(xiàn)明顯的療效，如已連續(xù)使用幾周后仍沒有明顯療效，可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg，但每次最大劑量不應(yīng)超過(guò)150mg(2片)，兩次用藥間隔不得少于6小時(shí)。

丙戊酸鈉可能引起副作用包括：惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退、體重增加、脫發(fā)、震顫、嗜睡、肝功能異常、血小板減少等。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，服用安非他酮，臨床常見的不良事件有激越、口干、失眠、頭痛/偏頭痛、惡心/嘔吐、便秘和震顫。2400例的受試人群(包括病人和健康志愿者)中約10%因不良事件的發(fā)生而終止用藥。最常見的原因是神經(jīng)精神系統(tǒng)紊亂(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃腸道功能紊亂(2.1%)，主要是惡心、嘔吐；神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂(1.7%)，主要是癲癇、頭痛和睡眠失調(diào)；皮膚不適(1.4%)。其余詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無(wú)妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來(lái)證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過(guò)乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異，但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)，且藥物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)增加。由于本品及其代謝物主要經(jīng)腎臟代謝，因此，老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)檢測(cè)腎功能。

癲癇、躁狂癥、雙相情感障礙、偏頭痛預(yù)防。

用于抑郁癥的治療。

成人和10歲以上兒童：初始劑量每日1015mg/kg，分23次服用，根據(jù)病情調(diào)整劑量。維持劑量每日2030mg/kg，分23次服用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 癲癇患者慎用；3. 有自殺傾向患者慎用；4. 避免與單胺氧化酶抑制劑合用；5. 避免過(guò)量飲酒；6. 定期監(jiān)測(cè)血壓和心電圖；7. 避免駕駛或操作機(jī)械。