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枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片

枸櫞酸西地那非片

處方藥 處方藥

通用名稱:枸櫞酸西地那非片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20213956

生產(chǎn)企業(yè): 廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

功能主治:勃起功能障礙、肺動(dòng)脈高壓、高山病、良性前列腺增生。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片
諾氟沙星膠囊
諾氟沙星膠囊
主要成分

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。 化學(xué)名稱:1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。 分子式:C22H30N6O4S×C6H8O7 分子量:666.70

諾氟沙星

生產(chǎn)企業(yè)

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

江西匯仁藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213956

國(guó)藥準(zhǔn)字H36021336

說(shuō)明
作用與功效

勃起功能障礙、肺動(dòng)脈高壓、高山病、良性前列腺增生。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。

用法用量

口服。 1.大腸埃系菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染:一次400mg(4粒),一日2次,療程3日。 2.其他病原菌所致的單純性尿路感染:劑量同上,療程7-10日。 3.復(fù)雜性尿路感染:劑量同上,療程10-21日。 4.單純性淋球菌性尿道炎:?jiǎn)未?00-1200mg(8-12粒)。 5.急性及慢性前列腺炎:一次400mg(4粒),一日2次,療程28日。 6.腸道感染:一次300-400mg(3-4粒),一日2次,療程5-7日。 7.傷寒沙門(mén)菌感染:一日800-1200mg(8-12粒),分2-3次服用,療程14-21日。

副作用

對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。本品不宜用于18歲以下的小兒及青少年。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 曾用猴進(jìn)行繁殖研究,劑量高達(dá)人用量的10倍,發(fā)現(xiàn)本品可致流產(chǎn)。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動(dòng)物中并未證實(shí)有致畸作用。然而,在孕婦并未進(jìn)行合適的、有良好對(duì)照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經(jīng)乳汁分泌尚缺乏資料。當(dāng)乳婦應(yīng)用200mg本品時(shí),乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經(jīng)乳汁分泌,加之對(duì)新生兒及嬰幼兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),乳婦應(yīng)避免應(yīng)用本品或于應(yīng)用時(shí)停止哺乳。 老人注意事項(xiàng): 老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。

成分

勃起功能障礙、肺動(dòng)脈高壓、高山病、良性前列腺增生。

適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門(mén)菌感染。

藥理作用

本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對(duì)多重耐藥菌亦具抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

注意事項(xiàng)

一般事項(xiàng)診斷勃起功能障礙的同時(shí)應(yīng)明確其潛在的病因,進(jìn)行全面的醫(yī)學(xué)檢查后確定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮T诮o患者應(yīng)用西地那非之前,須注意以下一些重要問(wèn)題:與α受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓α受體阻滯劑:PDE5(5型磷酸二酯酶)抑制劑與α受體阻滯劑合用時(shí)需謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑(包括本品)與α受體阻滯劑同為血管擴(kuò)張劑,都具有降低血壓的作用。當(dāng)合用血管擴(kuò)張劑時(shí),可以預(yù)期對(duì)血壓的作用可能累加。在部分患者中,這兩類藥物合用可顯著降低血壓,導(dǎo)致低血壓癥狀(如頭暈、頭昏、昏厥)(見(jiàn)【藥物相互作用】)。還應(yīng)注意以下情況:–患者接受西地那非治療前,應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài)。單獨(dú)服用α受體阻滯劑治療血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定的患者,合用PDE5抑制劑后發(fā)生低血壓癥狀的風(fēng)險(xiǎn)增加。–接受α受體阻滯劑治療已達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的患者,PDE5抑制劑應(yīng)從最低劑量開(kāi)始服用。–對(duì)于已經(jīng)服用理想劑量PDE5抑制劑的患者,接受α受體阻滯劑治療應(yīng)從最低劑量開(kāi)始。同時(shí)服用PDE5抑制劑,隨著α受體阻滯劑劑量的逐步增加,可能進(jìn)一步降低血壓。–聯(lián)合應(yīng)用PDE5抑制劑與α受體阻滯劑的安全性可能受其它因素的影響,包括血管內(nèi)容量不足和其它抗高血壓藥物。降壓藥物:西地那非使體循環(huán)血管擴(kuò)張,可能增強(qiáng)其它抗高血壓藥物的降壓作用。在主要的臨床試驗(yàn)中包括了同時(shí)服用多種抗高血壓藥物的患者。另一個(gè)獨(dú)立的藥物相互作用研究顯示,服用5mg或10mg氨氯地平的高血壓患者加用枸櫞酸西地那非片100mg量時(shí),收縮壓和舒張壓平均進(jìn)一步降低8mmHg和7mmHg(見(jiàn)【藥物相互作用】)。在三項(xiàng)藥物相互作用的研究中,接受多沙唑嗪治療達(dá)穩(wěn)定狀態(tài)的良性前列腺增生(BPH)患者同時(shí)服用α受體阻滯劑多沙唑嗪(4mg和8mg)和西地那非(25mg、50mg或100mg),在這些研究人群中,觀察到仰臥位血壓平均各進(jìn)一步降低7/7mmHg、9/5mmHg和8/4mmHg,而立位血壓平均各進(jìn)一步降低6/6mmHg、11/4mmHg和4/5mmHg。如同時(shí)服用更大劑量西地那非和多沙唑嗪(4mg),在服藥后1~4小時(shí)內(nèi)有個(gè)別患者出現(xiàn)體位性低血壓癥狀的報(bào)告,包括頭暈、頭暈?zāi)垦?,而無(wú)暈厥。給予α受體阻滯劑治療的患者同時(shí)服用西地那非可能會(huì)在一些患者中引起低血壓癥狀。因此,西地那非劑量如超過(guò)25mg,不應(yīng)在服用α受體阻滯劑4小時(shí)之內(nèi)服用。安全性數(shù)據(jù)庫(kù)分析顯示,西地那非與或不與降壓藥物同服,患者的副作用無(wú)差異。上市后經(jīng)驗(yàn),有與西地那非相關(guān)的勃起時(shí)間延長(zhǎng)和異常勃起的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過(guò)4小時(shí),患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療合并用藥:其他PDE5抑制劑,或含有西地那非的其他肺動(dòng)脈高壓(PAH)治療藥物(Revatio),或者其他勃起功能障礙的治療方法與本品合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。此類聯(lián)合用藥可能會(huì)進(jìn)一步降低血壓。故不推薦聯(lián)合使用。對(duì)出血的影響:在曾服用枸櫞酸西地那非片的患者中,曾有過(guò)上市后出血事件的報(bào)道。本品與這些事件之間的因果關(guān)系尚未確立。無(wú)論單獨(dú)使用或與阿司匹林合用,枸櫞酸西地那非片對(duì)人出血時(shí)間沒(méi)有影響。然而,體外實(shí)驗(yàn)中,枸櫞酸西地那非片增強(qiáng)硝普鈉(一種一氧化氮供體)的抗人類血小板凝聚作用。此外,在麻醉下的家兔,肝素與西地那非合用對(duì)出血時(shí)間的延長(zhǎng)有疊加作用,但未進(jìn)行過(guò)類似的人體研究。目前未知枸櫞酸西地那非片在出血性疾病患者和活動(dòng)性消化道潰瘍患者中的安全性?;颊唔氈t(yī)生應(yīng)給患者講解禁止西地那非與硝酸酯同時(shí)服用(無(wú)論后者是規(guī)律還是間斷用藥)。醫(yī)生應(yīng)告知患者,西地那非有增強(qiáng)α受體阻滯劑和其它抗高血壓藥物降壓作用的潛在可能。同時(shí)服用西地那非和α受體阻滯劑可能會(huì)引起一些患者的低血壓癥狀。需要合并使用西地那非與α受體阻滯劑時(shí),西地那非治療前,患者應(yīng)已經(jīng)達(dá)到α受體阻滯劑治療穩(wěn)定狀態(tài),并且西地那非應(yīng)該從最低劑量開(kāi)始服用。醫(yī)生應(yīng)給患者講解在已有心血管危險(xiǎn)因素存在時(shí),性活動(dòng)對(duì)心臟有潛在的危險(xiǎn)。在性活動(dòng)開(kāi)始時(shí)如出現(xiàn)心絞痛、頭暈、惡心等癥狀,須終止性活動(dòng),并與醫(yī)生討論這些情況。對(duì)眼睛的影響:醫(yī)生應(yīng)告知患者,若出現(xiàn)單眼或雙眼突然視力喪失,應(yīng)立即停止服用所有5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑,包括枸櫞酸西地那非片,并向醫(yī)生咨詢。該情況可能是非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)?。∟AION)的表現(xiàn),NAION是可引起視力下降包括永久性喪失的一種疾病,在所有PDE5抑制劑的上市后應(yīng)用中均有與用藥時(shí)間相關(guān)的NAION的罕見(jiàn)報(bào)告。一項(xiàng)觀察性病例交叉研究通過(guò)與之前一段時(shí)間內(nèi)使用PDE5抑制劑相比,評(píng)估了在剛剛發(fā)生NAION前(5個(gè)半衰期之內(nèi))使用PDE5抑制劑類藥物時(shí)發(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果顯示,NAION的風(fēng)險(xiǎn)增加了大約2倍,風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值為2.15(95%CI1.06,4.34)。一項(xiàng)類似研究報(bào)告了一致結(jié)果,風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)值為2.27(95%CI0.99,5.20)。NAION的其他風(fēng)險(xiǎn)因素(例如視神經(jīng)盤(pán)“擁擠”)可能參與這些研究中發(fā)生的NAION。上市后的罕見(jiàn)報(bào)告以及觀察性研究中PDE5抑制劑使用與NAION的相關(guān)性均未證實(shí)PDE5抑制劑使用與NAION之間存在因果關(guān)系(見(jiàn)【不良反應(yīng)】/上市后經(jīng)驗(yàn)部分)。已發(fā)表的文獻(xiàn)資料顯示,在普通人群中,NAION的年發(fā)病率為每10萬(wàn)男性(≥50歲)中2.5~11.8個(gè)病例。若發(fā)生突然視力喪失,應(yīng)建議患者停止服用西地那非并且立刻咨詢醫(yī)師。對(duì)于伴有潛在NAION風(fēng)險(xiǎn)因素的患者,醫(yī)生應(yīng)考慮其是否會(huì)因?yàn)槭褂肞DE5抑制劑而受到不良影響。已經(jīng)發(fā)生過(guò)NAION的個(gè)體,NAION再發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)增高。醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過(guò)單眼NAION的患者:不論血管擴(kuò)張藥物如PDE5抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響,他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。在這些患者中,僅在預(yù)期獲益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的情況下,才應(yīng)謹(jǐn)慎使用PDE5抑制劑(包括西地那非)。視神經(jīng)盤(pán)“擁擠”患者的NAION風(fēng)險(xiǎn)也被認(rèn)為較一般人群更高,但是,證據(jù)尚不足以支持應(yīng)根據(jù)這種少見(jiàn)疾病篩選PDE5抑制劑(包括本品)的潛在使用者。對(duì)于色素性視網(wǎng)膜炎患者(其中少部分患者患有視黃醛磷酸二酯酶遺傳?。?,目前尚無(wú)本品的安全性或有效性的對(duì)照臨床數(shù)據(jù)。不能確定這些事件與應(yīng)用PDE5抑制劑直接相關(guān)或與其他因素有關(guān)。醫(yī)生應(yīng)告知曾發(fā)生過(guò)單眼NAION的患者:不論血管擴(kuò)張藥物如PDE5抑制劑是否會(huì)對(duì)他們有不良影響(見(jiàn)“【不良反應(yīng)】/上市后經(jīng)驗(yàn)/特殊感覺(jué)”部分),他們?cè)俅伟l(fā)生NAION的風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)增加。聽(tīng)力喪失:醫(yī)生應(yīng)告知患者,如果突然發(fā)生聽(tīng)力減退或喪失,應(yīng)停止服用PDE5抑制劑(包括本品),并盡快就醫(yī)。此類事件可伴隨耳鳴和頭暈,據(jù)報(bào)導(dǎo)與服用PDE5抑制劑(包括枸櫞酸西地那非片)有時(shí)間相關(guān)性。但不能確定此類事件是否與使用PDE5抑制劑或其它因素有直接關(guān)系(見(jiàn)【不良反應(yīng)】/上市前經(jīng)驗(yàn)部分及上市后經(jīng)驗(yàn)部分)。醫(yī)生應(yīng)警告患者:國(guó)外批準(zhǔn)枸櫞酸西地那非片上市后,有少量勃起時(shí)間延長(zhǎng)(超過(guò)4小時(shí))和異常勃起(痛性勃起超過(guò)6小時(shí))的報(bào)告。如持續(xù)勃起超過(guò)4小時(shí),患者應(yīng)立即就診。如異常勃起未得到即刻處理,陰莖組織將可能受到損害并可能導(dǎo)致永久性的勃起功能喪失。醫(yī)生應(yīng)告知患者,本品不應(yīng)與其它PDE5抑制劑合用。本品與其它PDE5抑制劑合用的安全性和有效性尚未經(jīng)研究。有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議:西地那非對(duì)性傳播疾病無(wú)保護(hù)作用。應(yīng)酌情告知患者預(yù)防性傳播疾?。òㄈ祟惷庖呷毕莶《荆琀IV)的措施。對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響由于在西地那非臨床研究中曾報(bào)告了頭暈和視覺(jué)改變,故患者應(yīng)在駕駛和操作機(jī)器前了解其可能對(duì)西地那非產(chǎn)生的反應(yīng)。目前尚未研究西地那非對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響。

1.本品宜空腹服用,并同時(shí)飲水250ml。 2.由于目前大腸埃希菌對(duì)諾氟沙星耐藥者多見(jiàn),應(yīng)在給藥前留取尿標(biāo)本培養(yǎng),參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。 3.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。 4.腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。 5.應(yīng)用氟喹諾酮類藥物可發(fā)生中、重度光敏反應(yīng)。應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。 6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個(gè)別可能發(fā)生溶血反應(yīng)。 7.喹諾酮類包括本品可致重癥

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