鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊

鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊

非布司他片

生草烏、生半夏、生川烏、樟腦、梔子、大黃、木瓜、生天南星、羌活、獨活、路路通、花椒、蘇木、蒲黃、香樟木、赤芍、紅花。輔料為藥用乙醇。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱：2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

貴州景誠制藥有限公司

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20184036

國藥準(zhǔn)字H20130009

舒筋活絡(luò)，祛風(fēng)定痛，用于急慢性軟組織損傷、關(guān)節(jié)炎、肩周炎、頸椎病、骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛及勞累損傷等筋骨酸痛癥。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

外用，一次按噴3～5下，一日2～3次；先將藥液噴于盒內(nèi)附有的墊片上，再用手將墊片按壓（或繃帶固定）于痛處或相關(guān)穴位，一般按壓3～15分鐘。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次，每日最大劑量為80mg，詳見說明書。

1.孕婦、兒童禁用。2.皮膚破潰、皮損或感染處禁用。3.對本品及所含成份（包括輔料）過敏者禁用。4.對酒精過敏者禁用圣手鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊。5.嚴(yán)禁包扎藥墊超時使用。

以下信息為國外文獻報道：1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的，所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗中的另一種藥物進行直接比較，也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期6個月。80mg劑量組中，1377例患者治療期6個月，674例患者治療期1年，515例患者治療期2年。其余請詳見說明胡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時，妊娠期間才能使用非布司他?？诜o予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍）非布司他時，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍）時，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女：對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

舒筋活絡(luò)，祛風(fēng)定痛，用于急慢性軟組織損傷、關(guān)節(jié)炎、肩周炎、頸椎病、骨質(zhì)增生、坐骨神經(jīng)痛及勞累損傷等筋骨酸痛癥。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2.切勿接觸眼睛、口腔、鼻等黏膜處，防止吸入，使用后即洗手。如不慎濺入，請用清水沖洗。3.忌食生冷、油膩食物。4.頸部以上部位尤其是面部不宜使用圣手鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊。5.首次使用，按壓噴頭數(shù)次，直至藥水噴出，不能用利器掏挖噴孔。6.糖尿病及皮膚過敏者慎用，以防止使用不當(dāng)引起皮膚損傷。7.經(jīng)期及哺乳期婦女慎用，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。8.本品含生草烏、生半夏、生川烏、生天南星，不宜長期或大面積使用。自行用藥宜在7天以內(nèi)，如用藥超過7天，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。9.用藥后局部皮膚如出現(xiàn)瘙癢、刺痛、皮疹（如紅斑、水皰等）時，應(yīng)停止使用，癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。如出現(xiàn)皮膚以外的全身不適，應(yīng)立即停用，嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。10.用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。11.對本品及酒精過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。14.如正在使用其他藥品，使用圣手鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊前請咨詢醫(yī)師或藥師。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低，導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對痛風(fēng)進行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機對照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報告，盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該