多烯磷脂酰膽堿膠囊

多烯磷脂酰膽堿膠囊

雙環(huán)醇片

每粒膠囊含多烯磷脂酰膽堿（天然多烯磷脂酰膽堿，帶有大量的不飽和脂肪酸基，主要為亞油酸[約占70%]、亞麻酸和油酸）228mg。輔料為：氫化蓖麻油、硬脂肪、乙基香蘭素、4-甲氧基苯乙酮、乙醇、空心膠囊。

本品主要成份為雙環(huán)醇。

賽諾菲(北京)制藥有限公司

北京協(xié)和藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20059010

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051712

輔助改善中毒性肝損傷（如藥物、毒物、化學(xué)物質(zhì)和酒精引起的肝損傷等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹壓迫感。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

除非醫(yī)生處方特別指出，應(yīng)按以下劑量方案服用多烯磷脂酰膽堿膠囊。請(qǐng)遵照該說明書，否則不能獲得多烯磷脂酰膽堿膠囊的全部療效。12歲以上的兒童、青少年和成年人開始時(shí)每日3次，每次2粒（456毫克）。每日服用量最大不能超過6粒（1368毫克）。一段時(shí)間后，劑量可減至每日3次，每次1粒（228毫克）維持劑量。需隨餐服用，用足夠量的液體整粒吞服，不要咀嚼。如必須長(zhǎng)期服用多烯磷脂酰膽堿膠囊，請(qǐng)遵照醫(yī)生的指導(dǎo)。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時(shí)可增至50mg，一日3次，最少服用6個(gè)月或...

已知對(duì)大豆制劑、磷脂酰膽堿過敏和/或?qū)Ρ酒分腥魏纬煞诌^敏的患者禁用。

服用本品后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報(bào)告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個(gè)別（發(fā)生率<0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發(fā)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

輔助改善中毒性肝損傷（如藥物、毒物、化學(xué)物質(zhì)和酒精引起的肝損傷等）以及脂肪肝和肝炎患者的食欲不振、右上腹壓迫感。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示雙環(huán)醇對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗(yàn)、CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對(duì)妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

1.本品為輔助治療藥，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)師。治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。2.由于含有大豆油成分，本品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。3.使用本品時(shí)，必須同時(shí)避免有害物質(zhì)（如酒精等）的攝入，以預(yù)防出現(xiàn)更嚴(yán)重的損害。4.對(duì)于慢性肝炎患者，使用本品治療后如不能明顯改善主觀臨床癥狀，應(yīng)停藥并就醫(yī)。5.不推薦在妊娠或哺乳期間應(yīng)用本品。6.不得將本品用于12歲以下兒童。7.如相關(guān)癥狀加重或出現(xiàn)新癥狀，可能是疾病惡化的征兆，應(yīng)立即就醫(yī)。8.應(yīng)嚴(yán)格按推薦劑量服用，不得超量，否則可能加重本品的不良反應(yīng)。如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。9.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。