對(duì)氨基水楊酸異煙肼片

處方非醫(yī)保

通用名稱：對(duì)氨基水楊酸異煙肼片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H50022019

功能主治：與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合，用于治療各型肺結(jié)核、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及肺外結(jié)核。并可作為與結(jié)核病相關(guān)手術(shù)的保護(hù)藥，也可用于預(yù)防長(zhǎng)期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結(jié)核感染及復(fù)發(fā)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	對(duì)氨基水楊酸異煙肼片	他達(dá)拉非片
主要成分	對(duì)氨基水楊酸異煙肼。	本品主要成份為他達(dá)拉非。
生產(chǎn)企業(yè)	重慶華邦制藥股份有限公司	重慶華邦制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H50022019	國(guó)藥準(zhǔn)字H20203166
說明
作用與功效	與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合，用于治療各型肺結(jié)核、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及肺外結(jié)核。并可作為與結(jié)核病相關(guān)手術(shù)的保護(hù)藥，也可用于預(yù)防長(zhǎng)期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結(jié)核感染及復(fù)發(fā)。	治療勃起功能障礙。
用法用量	口服。治療與其他抗結(jié)核藥合用，成人：一日按體重10-20mg／kg(一日6～12片)，小兒：視個(gè)別需要可增至一日按體重20～40mg／kg(一日3～6片)，分3次口服或頓服。預(yù)防每日按體重10-15mg／kg，分3次口服或頓服。	服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。其余詳見說明書。
副作用	1精神病及癲癇患者禁用。 2嚴(yán)重肝功能障礙患者禁用。	臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。
禁忌	兒童注意事項(xiàng)：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：孕婦及哺乳期婦女用藥慎用。老人注意事項(xiàng)：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以
成分	與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合，用于治療各型肺結(jié)核、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及肺外結(jié)核。并可作為與結(jié)核病相關(guān)手術(shù)的保護(hù)藥，也可用于預(yù)防長(zhǎng)期或大劑量皮質(zhì)激素、免疫抑制治療的結(jié)核感染及復(fù)發(fā)。	治療勃起功能障礙。
藥理作用	本品為異煙肼(1NH)與對(duì)氨基水楊酸(PAS)的化學(xué)合成物。INH主要對(duì)生長(zhǎng)繁殖期的分枝桿菌有效。其作用機(jī)制尚未闡明，可能抑制敏感細(xì)菌分枝菌酸(myolicacid)的合成而使細(xì)胞壁破裂。PAS有效地延緩和阻滯了INH在體內(nèi)的乙?；^程。因此，本品可在血液中維持較高、較久的INH濃度，并且降低了對(duì)肝臟的毒性。臨床分別服用等量的INH和本品后發(fā)現(xiàn)，12小時(shí)INH血濃度僅有0.03mg/L，本品仍有2.6mg/L，14小時(shí)INH血濃度已為0，本品仍高達(dá)2.6mg/L，為MIC的2倍。這不僅增強(qiáng)了藥物的殺菌作用，同時(shí)也延遲了細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生。臨床證實(shí)，在與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療中，本品的抗結(jié)核療效顯著優(yōu)于INH；而胃腸道反應(yīng)、肝功能損害和白細(xì)胞減少等不良反應(yīng)發(fā)生率顯著低于INH。動(dòng)物試驗(yàn)表明，對(duì)人工感染的小白·鼠，本晶抗結(jié)核效力約為INH的5倍，本晶每日10mg/kg的治療效果顯著優(yōu)于INH(每日20mg/kg)+PAS(每日200mg/kg)的物理混合。本品小白鼠、兔經(jīng)口LDso為0.4g/kg和0.8～1.6g/kg，分別為INH的2倍。
注意事項(xiàng)	1本品至少應(yīng)連續(xù)服用3個(gè)月，如無不良反應(yīng)，中途不宜停藥，經(jīng)臨床確診痊愈后方可停藥。 2孕婦、肝腎功能不良者和有精神病史、癲癇病史及腦外傷史者慎用。 3用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行肝功能檢查。少數(shù)病人在用藥的前兩個(gè)月可出現(xiàn)一過性轉(zhuǎn)氨酶升高。在保肝治療下繼續(xù)用藥，轉(zhuǎn)氨酶可恢復(fù)正常。若繼續(xù)升高，則應(yīng)停藥。 4如療程中出現(xiàn)視神經(jīng)炎癥狀，需立即進(jìn)行眼部檢查，并定期復(fù)查。 5同服維生素B可防治周圍神經(jīng)炎等神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)。 6抗酸藥，尤其是氫氧化鋁，可抑制本品吸收，不宜同服。 7本品可加強(qiáng)香豆素類抗凝血藥，某些抗癲癇藥、降壓藥、抗膽堿藥三環(huán)抗抑郁藥的作用，合用時(shí)需注意。	1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。