濃氯化鈉注射液

濃氯化鈉注射液

度拉糖肽注射液

　　本品主要成份及其化學名稱：氯化鈉 　　化學結(jié)構(gòu)式：NaCl 　　分子式：NaCl 　　分子量：58.44

本品活性成份為：度拉糖肽（通過DNA重組技術(shù)，利用CHO細胞生產(chǎn)）。 分子量： 59,671Da（非糖基化） 62,561Da（糖基化主要形式） 輔料：檸檬酸三鈉二水合物，無水檸檬酸，甘露醇，聚山梨酯80，注射用水。

江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司

VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

國藥準字H32026401

S20190022

　　各種原因所致的水中毒及嚴重的低鈉血癥。本品能迅速提高細胞外液的滲透壓，從而使細胞內(nèi)液的水份移向細胞外。在增加細胞外液容量的同時，可提高細胞內(nèi)液的滲透壓。

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風險

　　嚴重低滲性失水時，腦細胞內(nèi)溶質(zhì)減少以維持細胞容積。若治療使血漿和細胞外液鈉濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細胞損傷。一般認為，當血鈉低于120mmol/L時，治療使血鈉上升速度在每小時0.5mmol/L，不得超過每小時1.5mmol/L。 　　當血鈉低于120mmol/L或出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時，可給予3%～5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時內(nèi)將血鈉濃度提高至120mmol/L以上。補鈉量(mmol)=[142-實際血鈉濃度(mmol/L)]×體重(kg)×0.2。待血鈉回升至120～125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。

　　下列情況慎用或禁用： 　?、偎[性疾病，如腎病綜合征、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發(fā)性水腫等; 　?、诩毙阅I功能衰竭少尿期，慢性腎功能衰竭尿量減少而對利尿藥反應(yīng)不佳者; 　　③高血壓、低血鉀癥; 　?、芨邼B或等滲性失水。

　　各種原因所致的水中毒及嚴重的低鈉血癥。本品能迅速提高細胞外液的滲透壓，從而使細胞內(nèi)液的水份移向細胞外。在增加細胞外液容量的同時，可提高細胞內(nèi)液的滲透壓。

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風險

　　根據(jù)臨床需要檢查，血清中鈉、鉀、氯濃度;血液中酸堿濃度平衡指標、腎功能及血壓和心肺功能。

度拉糖肽不得用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。嚴重胃腸道疾病GLP-1受體激動劑的使用可能與胃腸道不良反應(yīng)相關(guān)。治療腎功能損害患者時應(yīng)予以考慮，因為惡心、嘔吐和/或腹瀉等不良反應(yīng)可能會引起脫水，而導致腎功能的惡化。尚未在重度胃腸道疾病患者中研究度拉糖肽，包括重度胃輕癱，因此不推薦度拉糖肽用于此類人群。甲狀腺C細胞腫瘤的風險胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體激動劑類藥物曾在臨床相關(guān)暴露量下引起小鼠和大鼠的甲狀腺C細胞腺瘤和腺癌。雄性和雌性大鼠終身暴露后，度拉糖肽導致甲狀腺C細胞腫瘤（腺瘤和腺癌）的發(fā)生率呈劑量相關(guān)和治療持續(xù)時間依賴性增加(參見【藥理毒理】）。度拉糖肽與人類甲狀腺C細胞腫瘤的相關(guān)性尚未確定。目前尚不清楚本品是否會導致人類甲狀腺C細胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌（MTC）。接受度拉糖肽治療的一名患者報告了1例MTC。該患者的治療前降鈣素水平約為正常上限（ULN）的8倍。上市后報告顯示，接受利拉魯肽（另一種GLP-1受體激動劑）治療的患者中發(fā)生MTC病例。這些報告中的數(shù)據(jù)不足以建立或排除人類MTC和GLP-1受體激動劑使用之間的因果關(guān)系。本品禁用于有MTC個人既往病史或家族病史的患者或者患有MEN2的患者。告知患者關(guān)于使用本品可能引起MTC的潛在風險以及甲狀腺腫瘤的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞）。對于使用本品治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進行血清降鈣素監(jiān)測或甲狀腺超聲監(jiān)測的價值尚不明確。此類監(jiān)測可能增加不必要的程序風險，因為血清降鈣素的檢測特異性低，并且甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高。血清降鈣素值顯著提高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果測定血清降鈣素，發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)進行進一步的評價。體格檢查或頸部影像學檢查時發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者也應(yīng)進行進一步的評價。急性胰腺炎GLP-1受體激動劑的使用與發(fā)生急性胰腺炎的風險相關(guān)。在臨床試驗中，曾報告急性胰腺炎與度拉糖肽相關(guān)（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎，應(yīng)停用度拉糖肽。若確診胰腺炎，不應(yīng)再次使用度拉糖肽。若不存在急性胰腺炎的其他體征和癥狀，僅胰酶升高不能提示急性胰腺炎（參見【不良反應(yīng)】）。低血糖度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用可能增加低血糖的風險。可通過減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風險（參見【用法用量】和【不良反應(yīng)】）。過敏反應(yīng)已有接受度拉糖肽治療的患者發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)（包括速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫)的上市后報告（參見【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生過敏反應(yīng)，停用度拉糖肽治療；立即給予標準治療，并進行監(jiān)測，直至體征和癥狀消退。既往曾對度拉糖肽發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)使用本品（參見【禁忌】）。其他GLP-1受體激動劑有引起速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫的報告。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用本品，因為尚不明確此類患者接受度拉糖肽治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)。急性腎損傷接受GLP-1受體激動劑包括度拉糖肽在內(nèi)治療的患者中，已有急性腎損傷和慢性腎病加重的上市后報告，有時可能需要透析。這些事件中有些不清楚患者的基礎(chǔ)腎病，大部分患者有過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的經(jīng)歷。因為這些反應(yīng)可以使腎功能惡化，所以腎損傷患者在起始度拉糖肽治療或遞增劑量時應(yīng)謹慎。報告嚴重胃腸道反應(yīng)的腎損傷患者應(yīng)監(jiān)測腎功能（參見【用法用量】）。其他在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗有限。每1.5mg本品中，鈉含量小于1mmol（23mg），基本為“不含鈉”。對駕駛和操作機器能力的影響度拉糖肽對駕駛和機械操作能力無影響或影響可忽略不計。當度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用時，應(yīng)該告知患者在駕駛和操作機械時避免低血糖發(fā)生。處置和處理的注意事項應(yīng)按照當?shù)匾筇幹萌魏挝词褂玫乃幤坊驈U棄材料。使用說明預(yù)填充注射筆僅供單次使用。必須認真遵守包裝說明書內(nèi)的注射筆使用說明。若出現(xiàn)顆粒，或溶液出現(xiàn)渾濁和/或變色，不得使用度拉糖肽。不得使用已凍結(jié)的度拉糖肽。