濃氯化鈉注射液

濃氯化鈉注射液

度拉糖肽注射液

本品主要成份及其化學(xué)名稱：氯化鈉。 分子式：NaCl 分子量：58.44

本品活性成份為：度拉糖肽（通過DNA重組技術(shù)，利用CHO細(xì)胞生產(chǎn)）。 分子量： 59,671Da（非糖基化） 62,561Da（糖基化主要形式） 輔料：檸檬酸三鈉二水合物，無水檸檬酸，甘露醇，聚山梨酯80，注射用水。

國藥集團(tuán)容生制藥有限公司

VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG

國藥準(zhǔn)字H20013006

S20190022

各種原因所致的水中毒及嚴(yán)重的低鈉血癥。本品能迅速提高細(xì)胞外液的滲透壓，從而使細(xì)胞內(nèi)液的水份移向細(xì)胞外。在增加細(xì)胞外液容量的同時(shí)，可提高細(xì)胞內(nèi)液的滲透壓。

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)

嚴(yán)重低滲性失水時(shí)，腦細(xì)胞內(nèi)溶質(zhì)減少以維持細(xì)胞容積。若治療使血漿和細(xì)胞外液鈉濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細(xì)胞損傷。一般認(rèn)為，當(dāng)血鈉低于120mmol/L時(shí)，治療使血鈉上升速度在每小時(shí)0.5mmol/L，不得超過每小時(shí)1.5mmol/L。當(dāng)血鈉低于120mmol/L或出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)，可給予3%～5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時(shí)內(nèi)將血鈉濃度提高至120mmol/L以上。補(bǔ)鈉量(mmol)=[142-實(shí)際血鈉濃度（mmol/L）]×體重（kg）×0.2。待血鈉回升至120～125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。

下列情況禁用： ①水腫性疾病，如腎病綜合征、肝硬化腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發(fā)性水腫等；②急性腎功能衰竭少尿期，慢性腎功能衰竭尿量減少而對(duì)利尿藥反應(yīng)不佳者； ③高血壓、低血鉀癥； ④高滲或等滲性失水。

兒童注意事項(xiàng)： 補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 妊娠高血壓綜合征禁用。 老人注意事項(xiàng)： 補(bǔ)液量和速度應(yīng)嚴(yán)格控制。

各種原因所致的水中毒及嚴(yán)重的低鈉血癥。本品能迅速提高細(xì)胞外液的滲透壓，從而使細(xì)胞內(nèi)液的水份移向細(xì)胞外。在增加細(xì)胞外液容量的同時(shí)，可提高細(xì)胞內(nèi)液的滲透壓。

2型糖尿病、改善體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)

氯化鈉是一種電解質(zhì)補(bǔ)充藥物。鈉和氯是機(jī)體重要的電解質(zhì)，主要存在于細(xì)胞外液，對(duì)維持正常的血液和細(xì)胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血清鈉濃度為135～145mmol/L，占血漿陽離子的92%，總滲透壓的90%，故血漿鈉量對(duì)滲透壓起著決定性作用。正常血清氯濃度為98～106mmol/L。人體中鈉、氯離子主要通過下丘腦、垂體后葉和腎臟進(jìn)行調(diào)節(jié)，維持體液容量和滲透壓的穩(wěn)定。

根據(jù)臨床需要檢查，血清中鈉、鉀、氯濃度；血液中酸堿濃度平衡指標(biāo)、腎功能及血壓和心肺功能。

度拉糖肽不得用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療。嚴(yán)重胃腸道疾病GLP-1受體激動(dòng)劑的使用可能與胃腸道不良反應(yīng)相關(guān)。治療腎功能損害患者時(shí)應(yīng)予以考慮，因?yàn)閻盒摹I吐和/或腹瀉等不良反應(yīng)可能會(huì)引起脫水，而導(dǎo)致腎功能的惡化。尚未在重度胃腸道疾病患者中研究度拉糖肽，包括重度胃輕癱，因此不推薦度拉糖肽用于此類人群。甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體激動(dòng)劑類藥物曾在臨床相關(guān)暴露量下引起小鼠和大鼠的甲狀腺C細(xì)胞腺瘤和腺癌。雄性和雌性大鼠終身暴露后，度拉糖肽導(dǎo)致甲狀腺C細(xì)胞腫瘤（腺瘤和腺癌）的發(fā)生率呈劑量相關(guān)和治療持續(xù)時(shí)間依賴性增加(參見【藥理毒理】）。度拉糖肽與人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的相關(guān)性尚未確定。目前尚不清楚本品是否會(huì)導(dǎo)致人類甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌（MTC）。接受度拉糖肽治療的一名患者報(bào)告了1例MTC。該患者的治療前降鈣素水平約為正常上限（ULN）的8倍。上市后報(bào)告顯示，接受利拉魯肽（另一種GLP-1受體激動(dòng)劑）治療的患者中發(fā)生MTC病例。這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)不足以建立或排除人類MTC和GLP-1受體激動(dòng)劑使用之間的因果關(guān)系。本品禁用于有MTC個(gè)人既往病史或家族病史的患者或者患有MEN2的患者。告知患者關(guān)于使用本品可能引起MTC的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及甲狀腺腫瘤的癥狀（如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶?。?。對(duì)于使用本品治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進(jìn)行血清降鈣素監(jiān)測(cè)或甲狀腺超聲監(jiān)測(cè)的價(jià)值尚不明確。此類監(jiān)測(cè)可能增加不必要的程序風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檠褰碘}素的檢測(cè)特異性低，并且甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高。血清降鈣素值顯著提高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常>50ng/L。如果測(cè)定血清降鈣素，發(fā)現(xiàn)升高，患者應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。體格檢查或頸部影像學(xué)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者也應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。急性胰腺炎GLP-1受體激動(dòng)劑的使用與發(fā)生急性胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。在臨床試驗(yàn)中，曾報(bào)告急性胰腺炎與度拉糖肽相關(guān)（參見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎，應(yīng)停用度拉糖肽。若確診胰腺炎，不應(yīng)再次使用度拉糖肽。若不存在急性胰腺炎的其他體征和癥狀，僅胰酶升高不能提示急性胰腺炎（參見【不良反應(yīng)】）。低血糖度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用可能增加低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。可通過減少磺脲類藥物的劑量以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)（參見【用法用量】和【不良反應(yīng)】）。過敏反應(yīng)已有接受度拉糖肽治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫)的上市后報(bào)告（參見【不良反應(yīng)】）。如果發(fā)生過敏反應(yīng)，停用度拉糖肽治療；立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療，并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直至體征和癥狀消退。既往曾對(duì)度拉糖肽發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)使用本品（參見【禁忌】）。其他GLP-1受體激動(dòng)劑有引起速發(fā)過敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。既往曾對(duì)另一種GLP-1受體激動(dòng)劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用本品，因?yàn)樯胁幻鞔_此類患者接受度拉糖肽治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)。急性腎損傷接受GLP-1受體激動(dòng)劑包括度拉糖肽在內(nèi)治療的患者中，已有急性腎損傷和慢性腎病加重的上市后報(bào)告，有時(shí)可能需要透析。這些事件中有些不清楚患者的基礎(chǔ)腎病，大部分患者有過惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的經(jīng)歷。因?yàn)檫@些反應(yīng)可以使腎功能惡化，所以腎損傷患者在起始度拉糖肽治療或遞增劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。報(bào)告嚴(yán)重胃腸道反應(yīng)的腎損傷患者應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能（參見【用法用量】）。其他在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限。每1.5mg本品中，鈉含量小于1mmol（23mg），基本為“不含鈉”。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響度拉糖肽對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力無影響或影響可忽略不計(jì)。當(dāng)度拉糖肽與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)，應(yīng)該告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)避免低血糖發(fā)生。處置和處理的注意事項(xiàng)應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾筇幹萌魏挝词褂玫乃幤坊驈U棄材料。使用說明預(yù)填充注射筆僅供單次使用。必須認(rèn)真遵守包裝說明書內(nèi)的注射筆使用說明。若出現(xiàn)顆粒，或溶液出現(xiàn)渾濁和/或變色，不得使用度拉糖肽。不得使用已凍結(jié)的度拉糖肽。