丙酸氯倍他索乳膏

丙酸氯倍他索乳膏

塞來(lái)昔布膠囊

本品主要成分為丙酸氯倍他索,化學(xué)名為：16β-甲基-11β-羥基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮

本品主要成份及其化學(xué)名稱(chēng)為：塞來(lái)昔布。

廣西億康藥業(yè)股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H45020724

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

本品用于治療神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹，緩解肥厚搔癢性皮膚病。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

外用，涂于患處，一日2－3次，待病情控制后，改為一日1次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品和其它皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥品過(guò)敏者禁用。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 嬰兒及兒童不宜使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦及哺乳期婦女應(yīng)權(quán)衡利弊后慎用。孕婦不能長(zhǎng)期、大面積或大量使用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀(guān)察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴(lài)的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類(lèi)情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

本品用于治療神經(jīng)性皮炎、慢性濕疹，緩解肥厚搔癢性皮膚病。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

本品屬腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)藥,具有抗炎、抗過(guò)敏、止癢及抗?jié)B出作用。本品作用迅速，具有較強(qiáng)的毛細(xì)血管收縮作用，其抗炎作用為氫化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸鈉的2.3倍，氟輕松的18.7倍。全身不良反應(yīng)為氟輕松的3倍，無(wú)水鈉潴留作用，有一定的促進(jìn)鈉、鉀排泄作用。

1本品屬于強(qiáng)效皮質(zhì)類(lèi)固醇外用制劑，若長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺(PHA)軸的抑制，部分患者可出現(xiàn)庫(kù)欣綜合征、高血糖及尿糖等表現(xiàn)，因此本藥不能長(zhǎng)期大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。2大面積使用不能超過(guò)2周；若用藥面積僅占體表的5%～10%，可以連續(xù)應(yīng)用4周。每周用量均不能超過(guò)50ml。3不能應(yīng)用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因?yàn)榧幢愣唐趹?yīng)用也可造成皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴(kuò)張等不良反應(yīng)。

1. 胃腸道反應(yīng)患者慎用；2. 有心血管風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；3. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 避免與抗凝藥物同時(shí)使用；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。