卡培他濱片

卡培他濱片

鮭魚降鈣素噴鼻劑

卡培他濱

合成鮭魚降鈣素

深圳大佛藥業(yè)股份有限公司

H20100398

國藥準(zhǔn)字H20052507

FDA批準(zhǔn)治療對普通療法具有抗藥性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌聯(lián)合泰素帝治療晚期乳腺癌。

1骨質(zhì)疏松癥：（1）早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；（2）老年性骨質(zhì)疏松癥；（3）繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3Paget氏骨?。ㄗ冃涡怨茄祝?，特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經(jīng)并發(fā)癥；（3）&nbs

推薦劑量每日2,500mg/m2,連用兩周,休息一周。每日總劑量分早晚兩次于飯后半小時用水吞服。

用法（噴鼻劑給藥裝置使用說明）：1?取下瓶蓋。2?首次使用噴鼻劑之前（每瓶一噴的包裝規(guī)格的除外，1噴／瓶規(guī)格的包裝無需提前按壓，拆開外包裝后即為待使用狀態(tài)，直接放入鼻腔后按壓一次即可），手持鼻噴瓶，用力按壓瓶帽，至出現(xiàn)咔喀聲，然后放松，重復(fù)操作，以便啟動排氣泵直至釋放均勻細(xì)小的氣霧。鼻噴瓶已準(zhǔn)備好使用了。3?將頭略向前傾，將鼻噴瓶口插入一側(cè)鼻孔，確保瓶口與鼻腔成直線，以便噴劑充分?jǐn)U散，按壓瓶帽一次然后松開(見"金爾力噴鼻裝置使用示意圖")。

有希羅達(dá)嚴(yán)重副反應(yīng)或?qū)Ψ奏?卡培他濱的代謝產(chǎn)物)有過敏史者禁止使用希羅達(dá)。

對鮭魚降鈣素過敏者。

兒童注意事項(xiàng)： 卡培他濱對18歲以下患者的安全性和療效尚未證實(shí)。

兒童注意事項(xiàng)： 由于缺乏在兒童中長期使用本藥的充足的資料，所以除非醫(yī)師認(rèn)為有長期治療的指征，一般治療期不要超過數(shù)周。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 鮭魚降鈣素不能通過動物胎盤。然而妊娠的婦女不宜使用。哺乳期不主張使用本藥，因?yàn)轷q魚降鈣素可以進(jìn)入乳汁。 老人注意事項(xiàng)： 老年人應(yīng)用無需調(diào)整劑量。

FDA批準(zhǔn)治療對普通療法具有抗藥性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌聯(lián)合泰素帝治療晚期乳腺癌。

1骨質(zhì)疏松癥：（1）早期和晚期的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；（2）老年性骨質(zhì)疏松癥；（3）繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，例如：皮質(zhì)類固醇治療或缺乏活動。為了防止骨質(zhì)進(jìn)行性丟失，應(yīng)根據(jù)個體的需要適量地攝入鈣和維生素D。2伴有骨質(zhì)溶解和/或骨質(zhì)減少的骨痛。3Paget氏骨?。ㄗ冃涡怨茄祝?，特別是伴有下列情況的病人：（1）骨痛；（2）神經(jīng)并發(fā)癥；（3）&nbs

卡培他濱是具有選擇性靶向作用，針對腫瘤細(xì)胞的口服化療藥物?？ㄅ嗨麨I本身無細(xì)胞毒性，可通過三步酶鏈反應(yīng)，在腫瘤細(xì)胞內(nèi)被激活為具有細(xì)胞毒性的5-氟尿嘧啶，從而最大程度地降低了5-氟尿嘧啶對正常人體細(xì)胞的損害。

藥理作用：本品是由甲狀腺和甲狀旁腺內(nèi)的濾泡旁細(xì)胞所分泌的多肽激素，具有抑制破骨細(xì)胞的活性。可抑制骨鹽溶解，阻止鈣由骨釋放，因骨胳對鈣的攝取仍在進(jìn)行，故可產(chǎn)生降低血鈣作用。毒理研究：重復(fù)給藥毒性：SD大鼠和Fisher344大鼠連續(xù)給予本品1年，劑量分別為20IU/kg/天和80IU/kg/天，結(jié)果后者的垂體腺瘤發(fā)生率升高，該結(jié)果與臨床的相關(guān)性尚不清楚。遺傳毒性：采用傷寒桿菌、大腸桿菌和中國倉鼠V97細(xì)胞進(jìn)行的遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：家兔給予本品臨床推薦劑

曾經(jīng)出現(xiàn)本品嚴(yán)重副反應(yīng)或?qū)Ψ奏ぃㄅ嗨麨I的代謝產(chǎn)物）有過敏史者禁用。.需限制劑量的毒性包括：腹瀉、腹痛、惡心、胃炎及手足綜合征。近半數(shù)接受本品治療者會誘發(fā)腹瀉，對發(fā)生脫水的嚴(yán)重腹瀉者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測并給予補(bǔ)液治療。每日腹瀉4-6次或有夜間腹瀉者為2級腹瀉，每日腹瀉7-9次或大便失禁和吸收障礙者為3級腹瀉，每日腹瀉10次以上或者有肉眼血便和需靜脈補(bǔ)液者為4級腹瀉。如發(fā)生2.3或4級腹瀉，則應(yīng)停用本品，直到腹瀉停止或腹瀉次數(shù)減少到1級時再恢復(fù)使用。3級或4級腹瀉后再使用本品時應(yīng)減少用量。幾乎近一半使用本品的病人發(fā)生手足綜合征，但多為1-2級，3級綜合征者不多見。多數(shù)副反應(yīng)可以消失，但需要暫時停止用藥或減少用量，無須長期停止治療。對妊娠及哺乳的影響：尚未在妊娠婦女中進(jìn)行本品臨床研究，但必須要考慮到如果在這類病人中使用本品，可能會引起胎兒損傷。動物實(shí)驗(yàn)表明，卡培他濱能導(dǎo)致胎兒死亡或畸形。這些發(fā)現(xiàn)預(yù)示卡培他濱衍生物也具有這種作用，因此不能在妊娠婦女中使用本品。如在妊娠期間使用本品或在使用本品間發(fā)生妊娠時，必須考慮到該藥對胎兒損傷或致畸的潛在危險性。生育期婦女使用本品時必須采取避孕措施。盡管尚不知本品是否能分泌于母乳中，但由于許多藥物能在母乳中分泌而有對哺乳的嬰兒造成嚴(yán)重副反應(yīng)的潛在危險性，因此建議使用本品的婦女停止哺乳全球十大制藥企業(yè)之一羅氏制藥的治癌藥物希羅達(dá)(卡培他濱片)啟動全球召回，原因是主要成分卡培他濱可能采用了未經(jīng)認(rèn)可的程序進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品的質(zhì)量不能得到保證。

1使用鮭魚降鈣素噴鼻劑的慢性鼻炎病人應(yīng)定期醫(yī)療檢查，因?yàn)楸钦衬ぱ装Y時，可以增加藥物的吸收。2由于鮭魚降鈣素是一種多肽，所以也可能出現(xiàn)過敏反應(yīng)。對有過敏史的病人，用藥前應(yīng)進(jìn)行皮試。3鮭魚降鈣素應(yīng)放置于兒童拿不到的地方。