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替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊

替莫唑胺膠囊

處方 醫(yī)保

通用名稱:替莫唑胺膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20060880

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

功能主治:本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療;常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
替莫唑胺膠囊
替莫唑胺膠囊
鹽酸埃克替尼片
鹽酸埃克替尼片
主要成分

替莫唑胺

鹽酸??颂?/p>

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20060880

國藥準(zhǔn)字H20110061

說明
作用與功效

本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療;常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

用法用量

本藥第一療程28天,最初劑量為按體表面積口服一次150mg/?m2?,一日一次。在28天為一治療周期連續(xù)服用5天。如果治療周期內(nèi),第22天與第29天(下一周期的第一天)測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)(ANC)≥1.5×109/L,血小板數(shù)為≥100×109/L時,下一周期劑量為按體表面積口服200mg/m2,一日1次。在28天的治療周期內(nèi)連續(xù)服用5天。在治療期間,第22天(首次給藥后的21天)或其后48小時內(nèi)檢測病人的全血數(shù),之后每星期測定一次,直到測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)(ANC)≥1.5×109/L,血小板數(shù)為≥100×109/L時,再進(jìn)行下一周期的治療。在任意治療周期內(nèi),如果測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)(ANC)<1.0×109/L或者血小板數(shù)為<50×109/L時,下一周期的劑量將減少50mg/m2,但不得低于推薦劑量100mg/m2。

本品的推薦劑量為每次125mg(1片),每天三次??诜?,空腹或與食物同服,高熱量...

副作用

1對本品及輔料過敏者禁用。 2由于替莫唑胺與達(dá)卡巴嗪均代謝為MTIC,對達(dá)卡巴嗪過敏者禁用。

??颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù),包括224例接受125MG每天三次劑量的治療??傮w上??颂婺崮褪苄粤己谩II期臨床試驗(ICOGEN)最 常見不良反應(yīng)為皮疹(39.5%)、腹瀉(18.5%)和氨基轉(zhuǎn)移酶升高(8.0%),絕大多數(shù)為I~I(xiàn)I級,一般見于服藥后1-3周內(nèi),通常是可逆性 的,無需特殊處理,可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中,在??颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD)的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者,其中1例經(jīng) 進(jìn)一步病理檢查后,排除了ILD并確認(rèn)為疾病進(jìn)展,與研究藥物無關(guān);另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果,未能確認(rèn)最終結(jié)論。

禁忌

兒童注意事項: 遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項: 遵醫(yī)囑。 老人注意事項: 遵醫(yī)囑。

成分

本品用于治療:新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤,開始先與放療聯(lián)合治療,隨后作為輔助治療;常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

僅限于晚期非小細(xì)胞肺癌二線治療。

藥理作用

服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC,服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%;不明確服用地塞米松、丙氧拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對口服替莫唑胺消除率的影響。

注意事項

1.有可能出現(xiàn)骨髓抑制,給藥前患者必須進(jìn)行絕對中性粒細(xì)胞及血小板數(shù)檢查。在治療第22天(首次給藥后的21天)或其后48小時內(nèi)檢測病人的全血數(shù),之后每星期測定一次,直到測得的絕對中性粒細(xì)胞數(shù)(ANC)ge;15times;109/L,血小板數(shù)為ge;100times;109/L時,再進(jìn)行下一周期的治療。 2.肝、腎機(jī)能損傷病人慎用本品。 3.替莫唑胺影響睪丸的功能,男性病人應(yīng)采取避孕措施。 4.女性病人在接受替莫唑胺治療時應(yīng)避免懷孕。

1、據(jù)文獻(xiàn)報道,接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病(ILD)發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難,伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴(yán)重,并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象,如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進(jìn)行性加重的呼吸困難、咳嗽,應(yīng)中斷本品治療,立即進(jìn)行相關(guān)檢查。當(dāng)證實有間質(zhì)性肺病時,應(yīng)停止用藥,并對患者進(jìn)行相應(yīng)的治療。 文獻(xiàn)報道,出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險因素包括:吸煙、較差的體力狀態(tài)(PS≥2)、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細(xì)胞肺癌診斷時間較短 ( 6個月)、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹(jǐn)慎。

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