鹽酸洛美利嗪片

鹽酸洛美利嗪片

OLanzapine Tablets

主要成分：鹽酸洛美利嗪化學(xué)名稱(chēng)：1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2，3，4-三甲氧基芐基)哌嗪二鹽酸鹽分子式：C27H30F2N2O32HCl分子量：541.46

奧氮平。

吉林永利藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060410

注冊(cè)證號(hào)H20160497

偏頭痛的預(yù)防性治療。

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

成人1次5mg(1片)，1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據(jù)癥狀適量增減，但1日劑量不可超過(guò)20mg(4片)。

精神分裂癥： 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進(jìn)食無(wú)關(guān)。 在精神...

以下患者禁用：1、對(duì)本品的成分有過(guò)敏史的患者。2、顱內(nèi)出血或有此可能的患者[腦血流量增加作用會(huì)使癥狀?lèi)夯痌3、腦梗塞急性期的患者[急性起降病灶部處于代謝障礙狀態(tài)，伴隨非病灶部的血流量增加作用，會(huì)導(dǎo)致病灶部的血流量降低]4、孕婦或者有妊娠可能性的婦女禁用[參見(jiàn)(孕期及哺乳期婦女用藥)項(xiàng)下]

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)： 目前尚無(wú)兒童用藥的安全性資料。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　孕婦或者有妊娠可能性的婦女禁用。 老人注意事項(xiàng)： 1.對(duì)老年患者的劑量選擇應(yīng)十分謹(jǐn)慎，主要考慮大多數(shù)老年患者可能出現(xiàn)肝功能減退的情況，會(huì)導(dǎo)致持續(xù)的血藥濃度偏高或更高的潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。 2.類(lèi)似化合物(鹽酸氟桂利嗪等)給藥后易導(dǎo)致老年患者錐體外系癥狀和抑郁癥，所以在老年患者用藥過(guò)程中，需嚴(yán)密監(jiān)測(cè)該反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)?shù)奶幚矸椒ā?

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠： 對(duì)妊娠期婦女還沒(méi)有足夠的對(duì)照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。 在懷孕期的后3個(gè)月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報(bào)告。 哺乳： 在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過(guò)乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒暴露（mg/kg）估計(jì)為母體奧氮平濃度（mg/kg）的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 兒童用藥：尚無(wú)在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥：通常不

偏頭痛的預(yù)防性治療。

奧氮平用于治療精神分裂癥。 初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。 奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。 對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可用于預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

藥理作用本品為二苯哌嗪類(lèi)鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用。毒理研究遺傳毒性：微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：對(duì)雄性大鼠生育力的無(wú)毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗(yàn)顯示，雌性大鼠10mg/kg/日以上的劑量組，可見(jiàn)分娩異常、幼鼠出生率下降;30mg/kg/日劑量組可見(jiàn)母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數(shù)增加、體重減低及以手指缺失為主要表現(xiàn)的外形異常。對(duì)母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無(wú)毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，5、15、45mg/kg/日三個(gè)劑量組給藥對(duì)母體動(dòng)物未見(jiàn)明顯影響。45mg/kg/日組可見(jiàn)胎仔死亡率上升，存活率下降，未見(jiàn)致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日，家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期的毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，30mg/kg/日劑量組可見(jiàn)母體體重增加抑制、分娩障礙，同時(shí)可見(jiàn)同組幼鼠出現(xiàn)因哺乳不良而出現(xiàn)的一般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見(jiàn)幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產(chǎn)期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3mg/kg/日。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.以下患者必須慎用1.嚴(yán)重肝功能損傷的患者[本品主要經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)膽汁排泄，嚴(yán)重肝功能損傷者會(huì)維持高的血藥濃度]2.疑有QT間期延長(zhǎng)的患者（室性心律不齊，QT延長(zhǎng)綜合癥，低鉀血癥，低鈣血癥等[參見(jiàn)（其他注意）頂]3.震顫麻痹患者[類(lèi)似化合物（鹽酸氟桂利嗪等）有導(dǎo)致發(fā)生錐體外系癥狀的報(bào)道，所以本品會(huì)使癥狀?lèi)夯痌4.處于抑郁狀態(tài)或有抑郁病史的患者[據(jù)報(bào)道，類(lèi)似化合物（鹽酸氟桂利嗪）有導(dǎo)致抑郁癥的報(bào)道，所以本品也會(huì)導(dǎo)致癥狀?lèi)夯痌5.老年患者[參見(jiàn)（老年患者用藥）項(xiàng)]2.特別注意1.本品必須用于偏頭痛發(fā)作（每月

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。