噻奈普汀鈉片

噻奈普汀鈉片

草酸艾司西酞普蘭片

主要成分為噻奈普?。ㄢc鹽）。分子式為C21H24CIN2NaO4S。分量為458.9。

活性成份：草酸艾司西酞普蘭。

施維雅(天津)制藥有限公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國藥準字H20033738

國藥準字H20103327

推薦用于治療輕、中或重度抑郁癥，神經源性和反應性抑郁癥，軀體特別是胃腸道不適的焦慮抑郁癥，酒精依賴病人在戒斷過程中出現的焦慮抑郁癥。

治療抑郁癥，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

推薦劑量是每日3次，在早、中、晚主餐前口服12.5mg/次。慢性酒精中毒者，無論是否有肝硬化，均不需調整劑量。年齡超過70歲和存在腎功能不全的病人，劑量限至每日2片。停止治療并密切監(jiān)護，立即洗胃，進行心肺，代謝和腎功能監(jiān)測，針對可能出現的異常對癥治療，特別注意通氣，糾正代謝和腎功能異常。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：抑郁癥：每日1次。常用劑量為每日10mg，根...

15歲以下的兒童禁用。

不良反應多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應的嚴重程度和發(fā)生率都會降低。 根據器官系統(tǒng)分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發(fā)報告的已知不良反應列于下表。 發(fā)生率是由臨床試驗得來的；所列的發(fā)生率未經安慰劑校正。發(fā)生率的定義如下：很常見（≥1/10），常見（≥1/100至[1/10），少見（≥1/1000至[1/100），罕見（≥1/10,000至[1/1000），非常罕見（[1/10000），未知（不能通過已有的數據估計）。 詳情表格請見說明書。 注1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。 2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。 上市后報道的QT-間期延長的案例，主要存在于已有心臟病的患者中，原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中，使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC（Fridericia校正）間期較基線時改變了4.3毫秒，30mg/天組改變了10.7毫秒。 停止使用SSRIs/SNRIs（特別是突然停止）常常會出現停藥癥狀。頭暈，感覺障礙（包括感覺異常和電休克感覺），睡眠障礙（包括失眠和緊

兒童注意事項： 詳見【禁忌】 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期 -在動物，研究發(fā)現本藥對生殖功能無不良影響，僅有極少量的藥物通過胎盤，未見胎兒體內蓄積作用。 -因在人類尚無有關的臨床研究資料，可能發(fā)生的危險尚未獲悉，因此妊娠期間避免服用本藥。 哺乳期 三環(huán)類抗抑郁藥可以分泌入乳汁，因此建議哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 詳見【用法用量】

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：關于孕婦使用本品的臨床數據有限。 在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用，但未發(fā)現致畸發(fā)生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。 如有孕婦使用本品，應持續(xù)監(jiān)測胎兒直到妊娠晚期，特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生，報告的新生兒會出現以下效應：呼吸窘迫，紫紺，呼吸暫停，癲癇發(fā)作，體溫不穩(wěn)，嘔吐，低血糖，易激惹，震顫，張力亢進，肌肉張力增加，神經過敏，昏睡，持續(xù)哭

推薦用于治療輕、中或重度抑郁癥，神經源性和反應性抑郁癥，軀體特別是胃腸道不適的焦慮抑郁癥，酒精依賴病人在戒斷過程中出現的焦慮抑郁癥。

治療抑郁癥，治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

噻奈普汀是一種抗抑郁藥。對動物具有如下作用特點：增加海馬區(qū)錐狀細胞的自發(fā)性活動，加速功能抑制后的恢復，加快大腦皮質和海馬區(qū)神經元攝取5-羥色胺的速度。噻奈普汀對人體具有如下作用特點：對心境紊亂的作用，在鎮(zhèn)靜性和興奮性抗抑郁藥的二種分類之中，本藥作用介于二者之中。對軀體不適癥狀具有顯著作用，特別是對與焦慮和心境紊亂有關的胃腸道不適癥狀。對酒精依賴病人在戒斷過程中出現的性格和行為異常有緩解作用。

藥理作用：艾司西酞普蘭是二環(huán)氫化酞類衍生物西酞普蘭的單-S-對映體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機制可能與抑制中樞神經系統(tǒng)神經元對5-HT的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。體外試驗及動物試驗顯示，艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑（SSRI），對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-HT再攝取抑制方面，艾司西酞普蘭的活性比R-對映體至少強100倍。大鼠抑郁模型長期（達5周）給予艾司西酞普蘭未見耐藥性。 艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-5受體、H1-3受體、M1-5受體，苯二氮受體無親和力，或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力，或僅具有較低的親和力。 毒理研究： 遺傳毒性：西酞普蘭Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在，結果均為陽性。西酞普蘭小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗（HPRT）、大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗（UDS）、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為

1.5歲以下的兒童禁用。由于存在抑郁癥所具的自殺危險性，必須密切監(jiān)護病人，特別在治療開始階段。如欲進行全身麻醉，必須告知麻醉師，病人正在服用本藥，并在手術前24或48小時停藥。如欲進行急診手術，雖未事先停藥，仍可進行手術，需術中密切監(jiān)護。與所有精神病方面的藥物一樣，在停藥之前7-14天應逐漸減少劑量。對駕車或操縱機器能力的影響少數病人會出現警覺力下降，由于服用本藥易出現瞌睡的危險性，司機或機器操縱者需特別留意。對妊娠和哺乳婦女的影響在動物研究中，并未發(fā)現本品對生殖功能有任何作用，極少量能夠通過胎盤并無胎兒

1.停藥反應：詳見說明書。 2.異常出血：詳見說明書。 3.低鈉血癥：詳見說明書。 4.靜坐不能/精神運動性不安：詳見說明書。 5.躁狂：躁狂抑郁癥的而患者可能轉為躁狂發(fā)作。轉為躁狂發(fā)作的患者應停止使用本品。 6.癲癇發(fā)作：癲癇是使用抗抑郁藥物時的一個潛在風險。癲癇發(fā)作的患者應該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應該避免使用本品，對癲癇已經得到控制的患者應該仔細監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加，則應停止使用本品。 7.糖尿?。涸诨加刑悄虿』颊咧校褂媚撤NSSRI進行治療可能會改變血糖控制?？赡苄枰獙σ葝u素和/或口服降糖藥的劑量進行調整。 8.ECT（電休克療法）：同時給予SSRI和ECT治療的臨床經驗有限，因此，應予謹慎。。? 9.圣約翰草：在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應可能更常見。因此，不應同時服用本品和圣約翰草制劑。 10.精神疾?。罕酒分委熅哂幸钟舭l(fā)作的精神疾病患者可能會增加精神疾病癥狀。應在醫(yī)生指導下用藥。 11.輔料：笨哦輔料中含有乳糖一水合物。罕見發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或對葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12