谷維素片

谷維素片

右佐匹克隆片

本品為以環(huán)木菠蘿醇類為主體的阿魏酸酯的混合物。

本品的活性成分為右佐匹克隆。

杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)新五豐藥業(yè)有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H33021418

國藥準(zhǔn)字H20120001

用于神經(jīng)官能癥、經(jīng)前期緊張綜合征、更年期綜合征的鎮(zhèn)靜助眠。

用于治療失眠。

口服。一次1～3片，一日3次。

1.本品應(yīng)個體化給藥，成年人推薦起始劑量為入睡前2mg，由于3mg可以更有效的延長睡眠時間，可根據(jù)臨床需要起始劑量為或增加到3mg。 2.主訴入睡困難的老年患者推薦起始劑量為睡前1mg，必要時可增加到2mg.睡眠維持障礙的老年患者推薦劑量為入睡前2mg(見注意事項(xiàng))。 3.如高脂肪飲食后立刻服用右佐匹克隆有可能會引起藥物吸收緩慢，導(dǎo)致右佐匹克隆對睡眠潛伏期的作用降低。 4.特殊人群：嚴(yán)重肝損患者應(yīng)慎重使用本品，初始劑量為1mg。 5.合用CYP抑制劑：與CYP3A4強(qiáng)抑制劑合用，本品初始劑量不應(yīng)大于1mg，必要時可增加至2mg。

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時,禁止使用。

　　1.對本品及其成份過敏者、失代償?shù)暮粑δ懿蝗颊摺⒅匕Y肌無力、重癥睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用; 　　2.妊娠婦女及哺乳期婦女慎用; 　　3.18歲以下兒童慎用。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

兒童注意事項(xiàng)： 有關(guān)18歲以下兒童用藥的安全性、有效性尚未確立，不推薦服用此藥。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 　　妊娠婦女及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項(xiàng)： 尚不明確。

用于神經(jīng)官能癥、經(jīng)前期緊張綜合征、更年期綜合征的鎮(zhèn)靜助眠。

用于治療失眠。

本品具有調(diào)節(jié)植物神經(jīng)功能失調(diào)及內(nèi)分泌平衡障礙的作用。

1、藥理作用：右佐匹克隆是一種非苯二氮卓類催眠藥。右佐匹克隆催眠作用的確切機(jī)制尚不清楚，但認(rèn)為是作用于與苯二氮卓受體偶聯(lián)的GABA受體復(fù)合物引起的。2、遺傳毒性：右佐匹克隆的小鼠淋巴瘤細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果陽性、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果不明確，Ames試驗(yàn)、UDS試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。右佐匹克隆代謝產(chǎn)物(S)-N-脫甲基-佐匹克隆的CHO細(xì)胞、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陽性，Ames試驗(yàn)、32P-末端標(biāo)記DNA加合試驗(yàn)、小鼠在體骨髓細(xì)胞染色體琦變試驗(yàn)、微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。3、生殖毒性：在生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)中，雄性與雌性大鼠經(jīng)口給予右佐匹克隆分別達(dá)45、180mg/kg/天，兩種性別動物的生育力均降低，雌雄動物在高劑量給藥時，雌性動物未發(fā)生妊娠，未見影響劑量均為5mg/Kg/天(按mg/m2推算，相當(dāng)于人最大推薦劑量的16倍)。其他影響包括著床前丟失增加(無影響劑量為25mg/Kg)、動情周期異常(無影響劑量為25mg/Kg)，以及精子數(shù)量與活動度降低、形態(tài)異常的精子數(shù)增加(無影響劑量為5mg/Kg)。在胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，妊娠大鼠與家兔在器官形成期經(jīng)口給藥，在所測試的最高劑量下未見致畸毒性(分別為250與16mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當(dāng)于人最大推薦劑量的800與100倍)。在大鼠中，在出現(xiàn)母體毒性的劑量125、150mg/Kg/天時，可見胎仔重量輕微降低，發(fā)育遲緩，但劑量為62.5mg/Kg/天(按mg/m2推算相當(dāng)于人最大推薦劑量的200倍)時未見改變。在圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，大鼠在妊娠與哺乳期經(jīng)口給予右佐匹克隆達(dá)180mg/Kg/天?？梢姼鲃┝拷M著床后丟失增加，幼仔體重與存活率降低，幼仔驚嚇反應(yīng)增強(qiáng)。最低劑量為60mg/Kg/天，按mg/m2推算分別相當(dāng)于人最大推薦劑量的200倍。試驗(yàn)中未見明顯的母體毒性，對子代其他行為指標(biāo)或生殖功能未見影響。

1如使用7天癥狀未緩解，請向醫(yī)師或藥師咨詢。 2胃及十二指腸潰瘍患者慎用。 3如服用過量，請及時向醫(yī)務(wù)人員求助。 4對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 5本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 6請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 8如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

　　1.由于睡眠障礙可能是生理和/或心理紊亂的表現(xiàn)，僅有在仔細(xì)對患者進(jìn)行評價(jià)后方采取對癥治療; 　　2.7-10天治療后若失眠仍然出現(xiàn)則表明存在原發(fā)性心理和/或醫(yī)學(xué)疾病; 　　3.失眠的惡化或出現(xiàn)新的想法及行為的異常都有可能是束被認(rèn)知的心理或生理障礙的結(jié)果; 　　4.鎮(zhèn)靜/催眠藥物，包括右佐匹克隆治療期間有可能出現(xiàn)上述情況; 　　5.由于右佐匹克隆的一些副反應(yīng)是劑量相關(guān)的，使用最低有效劑量是非常重要的，尤其對老年患者。