鹽酸舍曲林膠囊

鹽酸舍曲林膠囊

奧氮平片

本品主要成分為鹽酸舍曲林。其化學(xué)名稱為:(1S-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-N-甲基-1-萘胺鹽酸鹽。

奧氮平。

蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051830

H20090976

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。

成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。少數(shù)患者療效不佳而對藥物耐受較好時，可在幾周內(nèi)根據(jù)療效逐漸增加藥物劑量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期為24小時，調(diào)整劑量的間隔時間不應(yīng)短于1周。服藥7天左右可見療效，完全的療效則在服藥的第2至4周才顯現(xiàn)，強迫癥療效的出現(xiàn)則可能需要更長時間。長期用藥應(yīng)根據(jù)療效調(diào)整劑量，并維持在最低的有效治療劑量。

每日劑量須根據(jù)臨床狀況而定，范圍在每日5-20mg之間。推薦起始劑量和常規(guī)劑量為每日10mg，.維持劑量應(yīng)為最小有效劑量，一般亦為10mg，但應(yīng)定期評估。超過每日15mg的用藥，應(yīng)進行臨床評估。嚴重腎功能損害或中度肝功能損害者，起始劑量為5mg，劑量遞增為每次5mg，并應(yīng)慎重加量。服藥與進食無關(guān)，因其吸收不受進食影響。

禁用于對舍曲林過敏者；禁止與單胺氧化酶抑制劑合用。

本品禁用于已知對奧氮平過敏的患者。本品慎用于有下列情況的患者：（1）有癲癇史或有癲癇相關(guān)疾病者；（2）任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低者；（3）有藥物所致骨髓抑制/毒性反應(yīng)史者；（4）伴發(fā)疾病、放療或化療所致的骨髓抑制；（5）嗜酸性粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾?。唬?）前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。

兒童注意事項： 盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6～12歲體重較輕的兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據(jù)。然而在相當(dāng)于人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍取林與胚胎的骨化延遲有關(guān)，可能繼發(fā)對于胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林后出現(xiàn)新生幼子存活率降低。對于其它的抗抑郁藥物也曾有過對于新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。 老人注意事項： 老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（65歲）參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。

兒童注意事項： 尚無在18歲以下人群中的研究情況。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠： 對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。 在懷孕期的后3個月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報告。 2.哺乳： 在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒暴露(mg/kg)估計為母體奧氮平濃度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 老人注意事項： 通常不必考慮使用較低的起始劑量(5mg/天)，但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。

鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經(jīng)元5-羥色胺重攝取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺重攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5HT1A，5HT1B，5HT2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用

奧氮平能顯著改善精神分裂癥的陰性、陽性癥狀及情感癥狀。奧氮平能選擇性地減少間腦邊緣系統(tǒng)多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對紋狀體的運動功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵位反應(yīng)的劑量水平時能減少條件性回避反應(yīng)。與其它抗精神病藥不同。奧氮平在抗焦慮測試中還能增加反應(yīng)。

1舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。2由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時機尚無經(jīng)驗。轉(zhuǎn)換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應(yīng)謹慎小心，應(yīng)進行慎重的藥效學(xué)評價和監(jiān)測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。應(yīng)用其他已上市的抗抑郁藥

奧氮平禁用于已知對該產(chǎn)品的任何成分過敏的患者，禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。奧氮平慎用于有低血壓傾向的心血管和腦血管病人，肝功能損害、前列腺肥大、麻痹性腸梗阻和癲癇病人亦應(yīng)慎用。病人在操縱危險性機器包括機動車時應(yīng)慎用。奧氮平還應(yīng)慎用于以下情況：任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低，藥物所致骨髓抑制，嗜酸粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病?？咕癫∷帎盒跃C合征（NMS）：臨床上未見有奧氮平所致的NMS報道。病人如出現(xiàn)NMS的臨床表現(xiàn)，或僅有高熱而無NMS的臨床表現(xiàn)，均應(yīng)停用奧氮平。老年人用奧氮平常見直立性低血壓，故65歲以上用藥者應(yīng)常規(guī)定時測血壓。妊娠期用藥應(yīng)權(quán)衡利弊。婦女在服用奧氮平期間避免哺乳嬰兒。奧氮平尚未在18歲以下者中使用。老年人通常不必降低初始劑量（5mg/天），但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應(yīng)考慮減少初始劑量。