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環(huán)孢素膠囊
環(huán)孢素膠囊

環(huán)孢素膠囊

處方 醫(yī)保

通用名稱:環(huán)孢素膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20080615

生產(chǎn)企業(yè): 臺山市化學(xué)制藥有限公司

功能主治:1.已確認(rèn)的適應(yīng)癥(1)移植a.器官移植─預(yù)防異體移植物的排斥反應(yīng),包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。─治療曾接受其它免疫抑制劑的患者所發(fā)生的移植物排斥反應(yīng)。b.骨髓移植─預(yù)防骨髓移植排斥反應(yīng)。─預(yù)防和治療GVHD。(2)非移植性適應(yīng)癥診斷和決定處方本品者,應(yīng)是具有應(yīng)用免疫抑制劑,特別是環(huán)孢素經(jīng)驗的醫(yī)師。a.內(nèi)源性葡萄膜炎─活動性有致盲危險的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常規(guī)療法無效或產(chǎn)生不可接受的不良反應(yīng)者。─7-70歲腎功能正常的伴復(fù)發(fā)性視網(wǎng)膜炎的貝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。b.銀屑

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
環(huán)孢素膠囊
環(huán)孢素膠囊
鹽酸吡格列酮分散片
鹽酸吡格列酮分散片
主要成分

本品化學(xué)名稱為:[[(E)(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲氨基)-6辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-纈氨酰

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料:乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

生產(chǎn)企業(yè)

臺山市化學(xué)制藥有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20080615

國藥準(zhǔn)字H20080282

說明
作用與功效

1.已確認(rèn)的適應(yīng)癥(1)移植a.器官移植─預(yù)防異體移植物的排斥反應(yīng),包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。─治療曾接受其它免疫抑制劑的患者所發(fā)生的移植物排斥反應(yīng)。b.骨髓移植─預(yù)防骨髓移植排斥反應(yīng)。─預(yù)防和治療GVHD。(2)非移植性適應(yīng)癥診斷和決定處方本品者,應(yīng)是具有應(yīng)用免疫抑制劑,特別是環(huán)孢素經(jīng)驗的醫(yī)師。a.內(nèi)源性葡萄膜炎─活動性有致盲危險的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常規(guī)療法無效或產(chǎn)生不可接受的不良反應(yīng)者。─7-70歲腎功能正常的伴復(fù)發(fā)性視網(wǎng)膜炎的貝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。b.銀屑

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

用法用量

成人口服常用量:開始劑量按體重每日12-15mg/kg,1~2周后逐漸減量,一般每周減少開始用藥量的5%,維持量約為每日5~10mg/kg。對作移植術(shù)的患者,在移植前4~12小時給藥。

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用次,服藥與進食無關(guān)。本品為分散片,使用時將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbAlc評價更理想,與單用FBG相比,它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時,我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個月),以評價HbAlc的改變。單藥治療:單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時,可進行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)1次/日。如對初始劑量反應(yīng)不佳,可加量,直至45mg(相當(dāng)于1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療:磺脲類:與磺脲類藥物合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。當(dāng)開始用鹽酸吡格列酮治療時,磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時,應(yīng)減少磺脲類用量。二甲雙胍:與二甲雙胍合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時,二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時,二甲

副作用

1有病毒感染時禁用本品:如水痘、帶狀皰疹等。2對本品過敏者禁用。

據(jù)國外文獻(xiàn)報道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,有1100名以上病人療程達(dá)6個月或以上,超過450名病人療程達(dá)1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰劑對照的臨床試驗中,總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究:鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應(yīng)達(dá)到5%不良反應(yīng)情況(病人百分比)。其余詳見說明書。

禁忌

兒童注意事項: 小兒常用量:器官移植初始劑量按體重每日6~11mg/kg,維持量每日2—6mg/kg。 妊娠與哺乳期注意事項: 本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產(chǎn)生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性,故用本品期間不宜哺乳。 老人注意事項: 老年患者因易合并腎功能不全,故應(yīng)慎用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按體表面積折算,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達(dá)40mg/千克/日和以上(按體表面積折算,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時,可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達(dá)160mg/千克(按體表面積折算,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時,可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時,其后代體重下降,出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面,尚無足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對胎兒潛在的好處超過潛在風(fēng)險時,才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不

成分

1.已確認(rèn)的適應(yīng)癥(1)移植a.器官移植─預(yù)防異體移植物的排斥反應(yīng),包括腎、肝、心、肺、心肺聯(lián)合和胰移植。─治療曾接受其它免疫抑制劑的患者所發(fā)生的移植物排斥反應(yīng)。b.骨髓移植─預(yù)防骨髓移植排斥反應(yīng)。─預(yù)防和治療GVHD。(2)非移植性適應(yīng)癥診斷和決定處方本品者,應(yīng)是具有應(yīng)用免疫抑制劑,特別是環(huán)孢素經(jīng)驗的醫(yī)師。a.內(nèi)源性葡萄膜炎─活動性有致盲危險的中部或后部非感染性葡萄膜炎,而常規(guī)療法無效或產(chǎn)生不可接受的不良反應(yīng)者。─7-70歲腎功能正常的伴復(fù)發(fā)性視網(wǎng)膜炎的貝切特氏(Behcet's)葡萄膜炎患者。b.銀屑

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

藥理作用

環(huán)孢素為一新型的T淋巴細(xì)胞調(diào)節(jié)劑,能特異性地抑制輔助T淋巴細(xì)胞的活性,但并不抑制T淋巴細(xì)胞,反而促進其增殖。本品亦可抑制B淋巴細(xì)胞的活性。本品還能選擇性抑制T淋巴細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-2、γ-干擾素,亦能抑制單核、吞噬細(xì)胞所分泌的白細(xì)胞介素-l。在明顯抑制宿主細(xì)胞免疫的同時,對體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內(nèi)抗移植物抗體的產(chǎn)生,因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細(xì)胞的功能,不產(chǎn)生明顯的骨髓抑制作用。

注意事項

1、本品經(jīng)動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發(fā)淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告,但尚無導(dǎo)致誘變性的證據(jù)。2、本品可以通過胎盤。應(yīng)用2~5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性,但按人類常規(guī)劑量用藥,未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。3、下列情況慎用:肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。4、對診斷的干擾:(1)用本品最初幾日,血尿素氮及肌酐可升高,這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應(yīng);(2)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT(SGPT)]、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高;(3)血清鎂濃度可減低,此與本品的腎毒性有關(guān);(4)血清鉀、血尿酸可能升高。5、若本品已引起腎功能不全或有持續(xù)負(fù)氮平衡,應(yīng)立即減量或至停用。6、若發(fā)生感染,應(yīng)立即用抗生素治療,本品亦應(yīng)減量或停用。7、若移植發(fā)生排斥,本品劑量應(yīng)加大。8、在預(yù)防治療器官或組織移植排斥反應(yīng)及治療自身免疫性疾病方面,本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統(tǒng)一,小兒對本品的清除率較快,故用藥劑量可適當(dāng)加大。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用;2.嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用;3.18歲以下患者禁用;4.定期監(jiān)測血糖、血壓和肝腎功能;5.避免與CYP2C8抑制劑合用。

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